Motiváció, agyműködés és hangulat megfázásos és/vagy influenzás egyéneknél
2019. január 10. frissítette: GlaxoSmithKline
A megfázás és/vagy influenza hatása a motivációra, a hangulatra és a kognitív teljesítményre egyébként egészséges egyéneknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy adaptálja és tesztelje a nátha és influenzás résztvevők motivációjának új jelzését a Picture Surfing Task (PST) segítségével.
Ennek a feladatnak az a célja, hogy mind az egészséges résztvevők, mind a megfázásos és influenzás betegek esetében mérjük: 1) az általános motiváció változását, 2) a megfázás és az influenza-specifikus motiváció változását, és 3) az általános változást. hajlamos erőt kifejteni, hogy kontrollként szolgáljon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány három részből áll.
Az első, az A rész egy online felmérés, amely a B és C részben vizsgált motivációs feladatban felhasználandó (megfázáshoz és influenzához kapcsolódó) kiugró képeket választja ki. A B. rész a motiváció egy új mérőszámának kísérleti vizsgálata. markolaterő kognitív feladat (PST, korábban az elhízással foglalkozó irodalomban használt) a megfázásos és influenzás résztvevők kis csoportjában, összehasonlítva egy olyan csoporttal, ahol nem.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az eredménye tájékoztatja a feladat tartalmát és a minta méretét a C. részhez. Az utolsó rész a megfázás és az influenza motivációra (PST segítségével), kognitív teljesítményre (a Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] teszt akkumulátorral) gyakorolt hatásait vizsgálja. ), valamint a C&F-ben szenvedő és egészséges résztvevők szubjektív hangulata és motivációja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Egyesült Királyság, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A. rész: Kimutatja a vizsgálati eljárások megértését, a korlátozásokat és a részvételi hajlandóságot, amit az online kérdőív kitöltése előtt online megerősített önkéntes, tájékozott beleegyezés bizonyít.
- B és C rész: Kimutatja, hogy megértette a vizsgálati eljárásokat, korlátozásokat és részvételi hajlandóságot, amint azt önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés igazolja, és megkapta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap aláírt és keltezett példányát.
- 18 és 65 év közöttiek.
- A résztvevő férfi vagy nő.
- A rész: Egészséges felnőtt, aki nem szenved krónikus betegségben, és jelenleg mentes akut betegségtől.
- B és C rész: Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló vagy az orvosi képesítéssel megbízott személy véleménye szerint nincs klinikailag jelentős és releváns eltérés a kórtörténetben. Egészséges csoport: Egészséges felnőtt, krónikus betegségben nem szenved. Jelenleg akut betegségtől mentes.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nő, akiről ismert, hogy terhes vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt, vagy aki szoptat.
- B és C rész: Bármilyen vényköteles, OTC és gyógynövényes gyógyszer jelenlegi (a vizsgálat megkezdésétől számított 14 napon belül) vagy rendszeres használata, kivéve, ha az nem befolyásolja a vizsgálatvezető által meghatározott végpontokat. Fájdalomcsillapításra/megfázás és influenza tüneteinek kezelésére vitamin-kiegészítők és alkalmankénti OTC paracetamol adagok megengedettek (kivéve a vizsgálati látogatások előtt > 24 órával).
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi vagy az adagolás előtti 30 napon belüli alkalmazása, amelyről ismert, hogy indukálja vagy gátolja a májban a gyógyszer-metabolizmust (pl. barbiturátok, teofillin, cimetidin vagy eritromicin).
- Jelenlegi vagy korábbi használat (2 éven belül), ha antidepresszánsok vagy más pszichoaktív gyógyszer.
- Recept nélkül (OTC) fájdalomcsillapítók/megfázás- és influenzakezelések alkalmazása 24 órával az értékelő látogatások előtt a vizsgálat minden részében.
- A résztvevő színvak.
- A közelmúltban (az elmúlt 5 évben) alkohollal vagy más szerrel való visszaélés történt.
- A résztvevő nem lehet rendszeres dohányos (meghatározás szerint - napi 3-nál több vagy ennek megfelelő e-cigarettát, rágódohányt vagy pipát).
- A résztvevő nem fogyaszthat heti 21 egységnél (férfiak) és 14 egységnél (nők) több alkoholt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Megfázásos és influenzás betegek
A megfázásban és influenzában szenvedő résztvevőket arra utasították, hogy válaszoljanak az önkitöltős kérdőívre, és vegyenek részt a képértékelést, a képszörfözési feladatot, a kérdőívet és a VAS skálákat, a kognitív funkciók értékelését, az RTI-t, az AST-t, az ERT-t, az RVP-t tartalmazó értékelésben.
|
A résztvevők önkitöltős kérdőíve és értékelése magában foglalja a képértékelést, a képszörfözési feladatot, a kérdőívet és a VAS-skálákat, a kognitív funkciók értékelését, az RTI-t, az AST-t, az ERT-t, az RVP-t.
|
|
Placebo Comparator: Egészséges résztvevők
A jogosult egészséges résztvevőket arra utasították, hogy válaszoljanak az önkitöltős kérdőívre, és vegyenek részt az értékelésben, amely magában foglalta a képértékelést, a képszörfözési feladatot, a kérdőívet és a VAS-skálákat, a kognitív funkciók értékelését, az RTI-t, az AST-t, az ERT-t, az RVP-t.
|
A résztvevők önkitöltős kérdőíve és értékelése magában foglalja a képértékelést, a képszörfözési feladatot, a kérdőívet és a VAS-skálákat, a kognitív funkciók értékelését, az RTI-t, az AST-t, az ERT-t, az RVP-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tetszés szerinti értékelés 11 pontos Likert-skálán (0-10-0 = egyáltalán nem; 10 = nagyon tetszik)
Időkeret: Szűréskor
|
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a megfázás és influenza szempontjából releváns képeket egy 11 pontos Likert-skálán: „mennyire tetszik ez a kép?”
0-tól = "Egyáltalán nem" 10-ig = "Rendkívül tetszik" (A tanulmány A részében).
|
Szűréskor
|
|
A reakcióidő (RTI) változása ezredmásodpercben (ms) a reakcióidő-feladathoz képest a megfázásban és influenzában szenvedő résztvevőknél az egészséges résztvevőkhöz képest
Időkeret: 1. nap
|
Az RTI változását az ötválasztásos reakcióidő-feladat méri.
A résztvevő addig tart lenyomva egy gombot a képernyő alján, amíg egy sárga folt meg nem jelenik a képernyő tetején lévő öt kör valamelyikében.
Az ötválasztásos reakcióidő mediánját (az inger kezdete és a gomb elengedése közötti medián időtartam) mérik (a tanulmány B részében).
|
1. nap
|
|
Változás az érzelmi felismerési feladat (ERT) pontszámában (összes találatok száma) a megfázásban és influenzában szenvedő résztvevőknél az egészséges résztvevőkkel szemben
Időkeret: 1. nap
|
Az ERT változását a valós résztvevő arcvonásainak morfizált képeinek megjelenítésével mérik, amelyek mindegyike egy adott érzelmet mutat a képernyőn 200 ms-ig.
A résztvevőnek 6 lehetőség közül kell eldöntenie, hogy az arc melyik érzelmet jeleníti meg.
Változás az ERT-ben (összes találat), amelyet az értékelési blokkok során felmerülő problémák számából számítanak ki, amelyek alapján a résztvevő a megfelelő érzelmet választotta (A tanulmány B részében).
|
1. nap
|
|
Változás a gyors vizuális információfeldolgozásban (RVP) A Prime (RVP A') a megfázásban és influenzában szenvedő résztvevőkben az egészséges résztvevőkkel szemben
Időkeret: 1. nap
|
Az RVP A Prime mérése egy fehér négyzet segítségével történik a számítógép képernyőjének közepén, amelyben 2-tól 9-ig számjegyek jelennek meg álvéletlen sorrendben, percenként 100 számjegy sebességgel.
A résztvevőknek észlelniük kell a célszámjegysorozatokat (például 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8), és a válaszokat a nyomógomb segítségével kell regisztrálniuk.
Az RVP A Prime a célpontra való érzékenység jelérzékelési mértéke, függetlenül a válaszhajlamtól (a várt tartomány 0,00-1,00; rossztól jóig).
Lényegében ez a mérőszám azt méri, hogy a résztvevő mennyire képes a célszekvenciák kimutatására (a tanulmány B részében).
|
1. nap
|
|
A figyelemváltási feladat (AST) pontszámának változása (kongruenciaköltség [ms]) a megfázásban és influenzában szenvedő résztvevők arányában az egészséges résztvevőkkel szemben
Időkeret: 1. nap
|
Az AST-pontszám változása a vezetői figyelem mértéke.
A teszt egy nyilat jelenít meg, amely a képernyő mindkét oldalán megjelenhet (jobbra vagy balra), és bármelyik irányba mutathat (jobbra vagy balra).
Minden kísérletben megjelenik egy jelzés a képernyő tetején, amely jelzi a résztvevőnek, hogy a jobb vagy a bal gombot kell-e megnyomnia aszerint, hogy "a nyíl melyik oldalon jelent meg" vagy "a nyíl iránya".
Az AST kongruencia költségét (medián; ms) a válasz medián késleltetése (az inger megjelenésétől a gombnyomásig) különbségeként mérik a kongruens és az inkongruens kísérletek esetén.
Úgy számítják ki, hogy kivonják a medián kongruens késleltetést (ms) a medián inkongruens késleltetésből.
Közel a nullához: kisebb eltérések a várakozási időkben a kongruens és inkongruens próbák között.
Pozitív pontszám: a résztvevő gyorsabb a kongruens próbákon és negatív pontszám: a résztvevő gyorsabb az inkongruens próbákon (C részben).
|
1. nap
|
|
Hangulat és motiváció változása vizuális analóg skála (VAS) változása (milliméter[mm]) a megfázásban és influenzában szenvedő résztvevőkben az egészséges résztvevőkkel szemben
Időkeret: 1. nap
|
A 100 mm-es vonalú VAS-t a hangulat és a motiváció szubjektív értékelésére használják.
A hangulat kedvéért a résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék aktuális hangulatukat az éberség, öröm/nemtetszés és szorongás címszó alatt.
A motivációt úgy értékeljük, hogy megkérjük a résztvevőket, hogy hat különböző címszó alatt értékeljék jelenlegi motivációjukat, pl.
általános motiváció, motiváció a barátokkal és családdal való kapcsolattartásra és a szabadidős tevékenységek végzésére való motiváció (a tanulmány B részében).
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 205689
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .