Motivasjon, hjernefunksjon og humør hos personer med forkjølelse og/eller influensa
10. januar 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Effekter av forkjølelse og/eller influensa på motivasjon, humør og kognitiv ytelse hos ellers friske individer
Denne studien tar sikte på å tilpasse og teste en ny indikasjon på motivasjon hos deltakere med forkjølelse og influensa ved å bruke Picture Surfing Task (PST).
Hensikten med denne oppgaven, både hos friske deltakere og de med forkjølelse og influensa, vil være å gi et mål på: 1) endring i generell motivasjon, 2) endring i forkjølelse og influensaspesifikk motivasjon, og 3) enhver endring generelt tendens til å utøve makt for å tjene som kontroll.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet er utformet i tre deler.
Den første, del A, er en nettbasert undersøkelse for å velge fremtredende bilder (forkjølelses- og influensa-relatert) som skal brukes i motivasjonsoppgaven som undersøkes i del B og C. Del B er en pilotundersøkelse av et nytt mål på motivasjon, ved hjelp av en gripkraft kognitiv oppgave (PST, tidligere brukt i fedmelitteratur) hos en liten gruppe deltakere med forkjølelse og influensa sammenlignet med en gruppe uten.
Resultatet av denne pilotstudien vil informere om oppgaveinnhold og prøvestørrelse for del C. Den siste delen vil undersøke effekten av forkjølelse og influensa på motivasjon (ved bruk av PST), kognitiv ytelse (ved bruk av Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] testbatteri ) og subjektiv stemning og motivasjon hos deltakere som lider av C&F og friske deltakere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Storbritannia, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del A: Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist av frivillig informert samtykke bekreftet online før fullføring av nettundersøkelsen.
- Del B og C: Demonstrerer forståelse for studieprosedyrene, restriksjonene og vilje til å delta som bevist ved frivillig skriftlig informert samtykke og har mottatt en signert og datert kopi av skjemaet for informert samtykke.
- Alder mellom 18 og 65 år inkludert.
- Deltakeren er mann eller kvinne.
- Del A: Frisk voksen uten kronisk sykdom og for tiden fri for akutt sykdom.
- Del B og C: God generell og mental helse med, etter etterforskerens eller medisinsk kvalifiserte utpekes oppfatning, ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien. Frisk gruppe: Frisk voksen uten kronisk sykdom. Foreløpig fri for akutt sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som er kjent for å være gravid eller som har til hensikt å bli gravid i løpet av studiens varighet eller som ammer.
- Del B og C: Gjeldende (innen 14 dager etter starten av studien) eller regelmessig bruk av reseptbelagte, OTC- og urtemedisiner med mindre det ikke vil forstyrre studiens endepunkter som bestemt av hovedetterforskeren. Vitamintilskudd og sporadiske doser av OTC paracetamol for smertelindring/behandling av forkjølelses- og influensasymptomer er tillatt (med unntak av > 24 timer før studiebesøk).
- Nåværende eller i løpet av de 30 dagene før dosering bruk av et hvilket som helst medikament som er kjent for å indusere eller hemme hepatisk legemiddelmetabolisme (f. barbiturater, teofyllin, cimetidin eller erytromycin).
- Nåværende eller tidligere bruk (innen 2 år) hvis antidepressiva eller annen psykoaktiv medisinering.
- Bruk av reseptfrie (OTC) analgetika/forkjølelses- og influensabehandlinger 24 timer før vurderingsbesøk i alle deler av studien.
- Deltakeren er fargeblind.
- Nylig historie (innen de siste 5 årene) med alkohol eller annet rusmisbruk.
- Deltaker må ikke være vanlige røykere (som definert - mer enn 3 per dag eller tilsvarende for e-sigaretter, tyggetobakk eller piper).
- Deltakeren må ikke innta mer enn 21 enheter alkohol per uke (mann) og 14 enheter per uke (kvinnelig).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere med forkjølelse og influensa
Kvalifiserte deltakere med forkjølelse og influensa ble bedt om å svare på det selvadministrerte spørreskjemaet og delta i vurderingen som inkluderte bildevurdering, bildesurfingoppgave, spørreskjema og VAS-skalaer, kognitiv funksjonsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP
|
Deltakernes selvadministrerte spørreskjema og vurdering inkluderer bildevurdering, bildesurfingoppgave, spørreskjema- og VAS-skalaer, kognitiv funksjonsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP.
|
|
Placebo komparator: Friske deltakere
Kvalifiserte friske deltakere ble bedt om å svare på det selvadministrerte spørreskjemaet og delta i vurderingen som inkluderte bildevurdering, bildesurfingoppgave, spørreskjema og VAS-skalaer, kognitiv funksjonsvurdering, RTI, AST, ERT, RVP
|
Deltakernes selvadministrerte spørreskjema og vurdering inkluderer bildevurdering, bildesurfingoppgave, spørreskjema- og VAS-skalaer, kognitiv funksjonsvurdering, RTI, AST, ERT , RVP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liker-vurdering på 11-punkts Likert-skala (0-10 - 0 = Ikke i det hele tatt; 10 = Liker ekstremt)
Tidsramme: Ved visning
|
Deltakerne vil bli bedt om å rangere et utvalg bilder som er relevante for forkjølelse og influensa på en 11-punkts Likert-skala av "hvor mye liker du dette bildet?"
fra 0 = "Ikke i det hele tatt" til 10 = "Svært lik" (I del A av studien).
|
Ved visning
|
|
Endring i reaksjonstid (RTI) millisekunder (ms) fra reaksjonstidsoppgaven hos deltakere som lider av forkjølelse og influensa versus friske deltakere
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i RTI vil bli målt ved fem-valgs reaksjonstidsoppgave.
Deltakeren vil holde nede en knapp nederst på skjermen til en gul flekk vises i en av de fem sirklene øverst på skjermen.
Median fra fem-valgs reaksjonstid (median varighet mellom starten av stimulus og utgivelsen av knappen) vil bli målt (I del B av studien).
|
Dag 1
|
|
Endring i emosjonell gjenkjenningsoppgave (ERT)-poengsum (antall totalt treff) hos deltakere som lider av forkjølelse og influensa versus friske deltakere
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i ERT vil bli målt ved å vise Morphed-bilder av ekte deltakers ansiktstrekk, som hver viser en spesifikk følelse på skjermen i 200 ms.
Deltakeren må velge fra 6 alternativer hvilke følelser ansiktet viser.
Endring i ERT (total hits) som beregnes ut fra antall problemer under vurderingsblokker, hvor deltakeren valgte riktig følelse (I del B av studien).
|
Dag 1
|
|
Endring i rask visuell informasjonsbehandling (RVP) A Prime (RVP A') hos deltakere som lider av forkjølelse og influensa versus friske deltakere
Tidsramme: Dag 1
|
RVP En Prime vil bli målt ved hjelp av en hvit boks som vises i midten av dataskjermen, der sifre, fra 2 til 9, vises i en pseudo-tilfeldig rekkefølge, med en hastighet på 100 sifre per minutt.
Deltakerne blir bedt om å oppdage målsekvenser av siffer (for eksempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) og registrere svar ved å bruke trykkblokken.
RVP A Prime er signaldeteksjonsmålet for følsomhet for målet, uavhengig av responstendens (det forventede området er 0,00 til 1,00; dårlig til god).
I hovedsak er denne metrikken et mål på hvor god deltakeren er til å oppdage målsekvenser (I del B av studien).
|
Dag 1
|
|
Endring i oppmerksomhetsbytteoppgave (AST)-poeng (kongruenskostnad [ms]) hos deltakere som lider av forkjølelse og influensa versus friske deltakere
Tidsramme: Dag 1
|
Endring i AST-score er et mål på ledelsens oppmerksomhet.
Testen viser en pil som kan vises på hver side av skjermen (høyre eller venstre) og kan peke i begge retninger (til høyre eller venstre).
Hver prøve viser en pekepinn øverst på skjermen som indikerer for deltakeren om de må trykke på høyre eller venstre knapp i henhold til "siden som pilen dukket opp på" eller "retningen pilen pekte i".
AST-kongruenskostnad (median; ms) vil bli målt som forskjellen mellom median latens av respons (fra stimulusopptreden til knappetrykk) på forsøkene som var kongruente versus forsøkene som var inkongruente.
Beregnes ved å trekke median kongruent latens (ms) fra median inkongruent latens.
Nær null: mindre variasjon i ventetider på tvers av kongruente og inkongruente forsøk.
En positiv poengsum: deltaker er raskere på kongruente forsøk og en negativ poengsum: deltaker er raskere på inkongruente forsøk (i del C).
|
Dag 1
|
|
Endring i humør og motivasjon Visual Analogue Scale (VAS) Endring (millimeter[mm]) hos deltakere som lider av forkjølelse og influensa versus friske deltakere
Tidsramme: Dag 1
|
VAS på 100 mm linje vil bli brukt til å vurdere subjektive vurderinger av humør og motivasjon.
For humør vil deltakerne bli bedt om å vurdere sitt nåværende humør under overskriftene årvåkenhet, nytelse/misnøye og angst.
Motivasjon vil bli vurdert ved å be deltakerne vurdere sin nåværende motivasjon under seks ulike overskrifter, f.eks.
generell motivasjon, motivasjon for å engasjere seg med venner og familie og motivasjon for å utføre fritidsaktiviteter (I del B av studien).
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mars 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
24. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 205689
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Deltakerne selvadministrerte spørreskjema og vurdering
-
University of ArkansasFullførtMental HelseForente stater