風邪やインフルエンザ患者のモチベーション、脳機能、気分
2019年1月10日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な人のモチベーション、気分、認知能力に対する風邪やインフルエンザの影響
この研究の目的は、写真サーフィン タスク (PST) を使用して、風邪とインフルエンザの参加者のモチベーションの新しい兆候を適応させ、テストすることです。
このタスクの目的は、健康な参加者と風邪やインフルエンザの参加者の両方で、次の指標を提供することです: 1) 一般的な動機の変化、2) 風邪とインフルエンザ特有の動機の変化、および 3) 一般的な変化コントロールとして機能する力を行使する傾向。
調査の概要
詳細な説明
研究は 3 つの部分で設計されています。
最初のパート A は、パート B と C で調査中のモチベーション タスクで使用される顕著な画像 (風邪とインフルエンザに関連するもの) を選択するためのオンライン調査です。握力認知課題 (PST、以前は肥満の文献で使用されていた) を、風邪やインフルエンザにかかっている参加者の小グループと、そうでないグループとで比較しました。
このパイロット研究の結果は、パート C のタスクの内容とサンプル サイズを通知します。最後のパートでは、モチベーション (PST を使用)、認知能力 (Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] テスト バッテリーを使用) に対する風邪とインフルエンザの影響を調査します。 ）およびC＆Fに苦しんでいる参加者と健康な参加者の主観的な気分と動機。
研究の種類
介入
入学 (実際)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Middlesex
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Brentford、Middlesex、イギリス、TW8 9DA
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- パートA：オンライン調査を完了する前に、オンラインで確認された自発的なインフォームドコンセントによって証明されるように、調査手順、制限、および参加する意思の理解を示します。
- パート B および C: 自発的な書面によるインフォームド コンセントによって証明されるように、研究手順、制限、および参加する意思の理解を示し、インフォームド コンセント フォームの署名と日付のコピーを受け取っています。
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 参加者は男性または女性です。
- パート A: 慢性疾患がなく、現在急性疾患のない健康な成人。
- パート B および C: 治験責任医師または医学的に資格のある被指名者の意見では、病歴に臨床的に重大で関連する異常がない、良好な一般的および精神的健康。 健康群：慢性疾患のない健康な成人。 現在、急性疾患はありません。
除外基準:
- -妊娠していることがわかっている女性、研究期間中に妊娠する予定の女性、または授乳中の女性。
- パートBおよびC：現在（研究開始から14日以内）または処方箋、OTCおよび漢方薬の定期的な使用。 痛みの軽減/風邪やインフルエンザの症状の治療のためのビタミンサプリメントと時折のOTCパラセタモールの投与は許可されています（研究訪問の24時間前を除く）。
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の現在または投与前の30日間の使用（例： バルビツレート、テオフィリン、シメチジン、またはエリスロマイシン)。
- 抗うつ薬または他の向精神薬の場合、現在または過去の使用（2年以内）。
- 市販（OTC）鎮痛薬/風邪およびインフルエンザ治療の使用 研究のすべての部分での評価訪問の24時間前。
- 参加者は色盲です。
- アルコールまたはその他の薬物乱用の最近の履歴 (過去 5 年以内)。
- 参加者は通常の喫煙者であってはなりません (定義 - 1 日 3 本以上、または電子タバコ、噛みタバコ、パイプの場合は同等)。
- 参加者は、週に 21 単位 (男性) および週に 14 単位 (女性) を超えてアルコールを摂取してはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：風邪やインフルエンザの参加者
風邪やインフルエンザの適格な参加者は、自己管理アンケートに回答し、写真評価、写真サーフィン タスク、アンケートおよび VAS スケール、認知機能評価、RTI、AST、ERT、RVP を含む評価に参加するように指示されました。
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参加者が自己管理するアンケートと評価には、写真評価、写真サーフィン タスク、アンケートと VAS スケール、認知機能評価、RTI、AST、ERT、RVP が含まれます。
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プラセボコンパレーター：健康な参加者
適格な健康な参加者は、自己管理アンケートに回答し、写真評価、写真サーフィン タスク、アンケートおよび VAS スケール、認知機能評価、RTI、AST、ERT、RVP を含む評価に参加するように指示されました。
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参加者が自己管理するアンケートと評価には、写真評価、写真サーフィン タスク、アンケートと VAS スケール、認知機能評価、RTI、AST、ERT、RVP が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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11 ポイントのリッカート スケールでの好みの評価 (0-10 - 0 = まったくそうではない; 10 = 非常に好き)
時間枠：上映時
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参加者は、風邪やインフルエンザに関連する画像の選択を、「この画像がどのくらい好きですか?」という 11 点のリッカート尺度で評価するよう求められます。
0 = 「まったくそうではない」から 10 = 「非常にそう思う」まで (調査のパート A)。
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上映時
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風邪やインフルエンザに苦しんでいる参加者と健康な参加者の反応時間タスクからの反応時間 (RTI) ミリ秒 (ms) の変化
時間枠：1日目
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RTI の変化は、5 択反応時間タスクによって測定されます。
参加者は、画面上部の 5 つの円のいずれかに黄色のスポットが表示されるまで、画面下部のボタンを押し続けます。
5 択反応時間の中央値 (刺激の開始とボタンの解放の間の期間の中央値) が測定されます (研究のパート B)。
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1日目
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風邪やインフルエンザに苦しんでいる参加者と健康な参加者の感情認識タスク (ERT) スコア (総ヒット数) の変化
時間枠：1日目
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ERT の変化は、実際の参加者の顔の特徴のモーフィング画像を表示することによって測定され、それぞれが 200 ミリ秒の間、画面上に特定の感情を示します。
参加者は、顔が表示されている感情を 6 つのオプションから決定する必要があります。
参加者が正しい感情を選択した評価ブロック中の問題の数から計算される ERT (総ヒット数) の変化 (研究のパート B)。
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1日目
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風邪やインフルエンザに苦しんでいる参加者と健康な参加者の急速な視覚情報処理（RVP）Aプライム（RVP A'）の変化
時間枠：1日目
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RVP A Prime は、コンピューター画面の中央に表示される白いボックスを使用して測定されます。その中には、2 から 9 までの数字が疑似ランダムな順序で表示され、毎分 100 桁の速度で表示されます。
参加者は、数字のターゲット シーケンス (たとえば、2-4-6、3-5-7、4-6-8) を検出し、プレス パッドを使用して応答を登録する必要があります。
RVP A Prime は、応答傾向に関係なく、ターゲットに対する感度の信号検出尺度です (期待される範囲は 0.00 から 1.00、悪いから良い)。
本質的に、このメトリックは、参加者がターゲット シーケンスを検出するのにどれだけ優れているかの尺度です (研究のパート B)。
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1日目
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風邪やインフルエンザに苦しんでいる参加者と健康な参加者の注意切り替えタスク (AST) スコア (一致コスト [ミリ秒]) の変化
時間枠：1日目
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AST スコアの変化は、幹部の注目度の尺度です。
このテストでは、画面の両側 (右または左) に表示され、いずれかの方向 (右または左) を指すことができる矢印が表示されます。
各試行では、「矢印が表示された側」または「矢印が指していた方向」に従って、右または左のボタンを押す必要があるかどうかを参加者に示す画面の上部にキューが表示されます。
AST 一致コスト (中央値; ミリ秒) は、一致した試験と一致しなかった試験の応答 (刺激の出現からボタンを押すまで) の中央値の遅延の差として測定されます。
中央値不一致レイテンシから中央値合同レイテンシ (ミリ秒) を差し引いて計算されます。
ゼロに近い: 一致する試行と一致しない試行全体でのレイテンシの変動が少ない。
正のスコア: 参加者は一致する試験で高速であり、負のスコア: 参加者は不一致試験で高速です (パート C)。
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1日目
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健康な参加者と風邪やインフルエンザに苦しんでいる参加者の気分とモチベーションの視覚的アナログスケール（VAS）の変化（ミリメートル[mm]）
時間枠：1日目
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100mm ラインの VAS を使用して、気分とモチベーションの主観的評価を評価します。
気分について参加者は、覚醒、喜び/不快、不安の見出しの下で現在の気分を評価するよう求められます。
モチベーションは、参加者に 6 つの異なる見出しの下で現在のモチベーションを評価するよう求めることによって評価されます。
一般的な動機、友人や家族と関わる動機、余暇活動を行う動機 (研究のパート B)。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月11日
一次修了 (実際)
2016年11月24日
研究の完了 (実際)
2016年11月24日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月10日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 205689
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
参加者が自己管理するアンケートと評価の臨床試験
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集