Motivation, hjärnfunktion och humör hos individer med förkylning och/eller influensa
10 januari 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Effekter av förkylning och/eller influensa på motivation, humör och kognitiva prestationer hos annars friska individer
Denna studie syftar till att anpassa och testa en ny indikation på motivation hos deltagare med förkylning och influensa med hjälp av Picture Surfing Task (PST).
Syftet med denna uppgift, både hos friska deltagare och de med förkylning och influensa, kommer att vara att ge ett mått på: 1) förändring i allmän motivation, 2) förändring i förkylning och influensaspecifik motivation och 3) eventuell förändring i allmänhet tendens att utöva kraft för att fungera som kontroll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är utformad i tre delar.
Den första, del A, är en onlineundersökning för att välja framträdande bilder (förkylnings- och influensarelaterade) som ska användas i motivationsuppgiften som undersöks i del B och C. Del B är en pilotundersökning av ett nytt mått på motivation, med hjälp av en gripkraft kognitiv uppgift (PST, som tidigare använts i fetmalitteratur) hos en liten grupp deltagare med förkylning och influensa jämfört med en grupp utan.
Resultatet av denna pilotstudie kommer att informera uppgiftsinnehåll och urvalsstorlek för del C. Den sista delen kommer att undersöka effekterna av förkylning och influensa på motivation (med PST), kognitiv prestation (med Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] testbatteri ) och subjektivt humör och motivation hos deltagare som lider av C&F och friska deltagare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Storbritannien, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Del A: Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt informerat samtycke som bekräftats online innan online-undersökningen fylls i.
- Del B och C: Visar förståelse för studieprocedurerna, begränsningarna och viljan att delta, vilket framgår av frivilligt skriftligt informerat samtycke och har fått en undertecknad och daterad kopia av formuläret för informerat samtycke.
- Ålder mellan 18 och 65 år inklusive.
- Deltagare är man eller kvinna.
- Del A: Frisk vuxen utan kronisk sjukdom och för närvarande fri från akut sjukdom.
- Del B och C: God allmän och mental hälsa utan, enligt utredarens eller medicinskt kvalificerad utsedd, inga kliniskt signifikanta och relevanta avvikelser i sjukdomshistorien. Frisk grupp: Frisk vuxen utan kronisk sjukdom. För närvarande fri från akut sjukdom.
Exklusions kriterier:
- Kvinna som är känd för att vara gravid eller som avser att bli gravid under studiens varaktighet eller som ammar.
- Delar B och C: Aktuell (inom 14 dagar efter studiens början) eller regelbunden användning av receptbelagda recept, receptfria läkemedel och örtmedicin, såvida det inte kommer att störa studiens effektmått som fastställts av huvudutredaren. Vitamintillskott och enstaka doser av OTC paracetamol för smärtlindring/behandling av förkylnings- och influensasymptom är tillåtna (med undantag för > 24 timmar före studiebesök).
- Användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern för närvarande eller under 30 dagar före dosering (t. barbiturater, teofyllin, cimetidin eller erytromycin).
- Nuvarande eller tidigare användning (inom 2 år) om antidepressiva eller annan psykoaktiv medicinering.
- Användning av receptfria analgetika/förkylnings- och influensabehandlingar 24 timmar före bedömningsbesök i alla delar av studien.
- Deltagaren är färgblind.
- Senare historia (inom de senaste 5 åren) av alkohol eller annat missbruk.
- Deltagaren får inte vara regelbunden rökare (enligt definitionen - fler än 3 per dag eller motsvarande för e-cigaretter, tuggtobak eller pipor).
- Deltagaren får inte konsumera mer än 21 enheter alkohol per vecka (man) och 14 enheter per vecka (kvinna).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Deltagare med förkylning och influensa
Kvalificerade deltagare med förkylning och influensa instruerades att svara på det självadministrativa frågeformuläret och delta i bedömningen som inkluderade bildbetyg, bildsurfningsuppgift, frågeformulär och VAS-skalor, kognitiv funktionsbedömning, RTI, AST, ERT , RVP
|
Deltagarnas självadministrerade frågeformulär och bedömning inkluderar bildbetyg, bildsurfningsuppgift, frågeformulär och VAS-skalor, kognitiv funktionsbedömning, RTI, AST, ERT, RVP.
|
|
Placebo-jämförare: Friska deltagare
Kvalificerade friska deltagare instruerades att svara på det självadministrerade frågeformuläret och delta i bedömningen som inkluderade bildbetyg, bildsurfningsuppgift, frågeformulär och VAS-skalor, kognitiv funktionsbedömning, RTI, AST, ERT , RVP
|
Deltagarnas självadministrerade frågeformulär och bedömning inkluderar bildbetyg, bildsurfningsuppgift, frågeformulär och VAS-skalor, kognitiv funktionsbedömning, RTI, AST, ERT, RVP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gilla betyg på 11-punkts Likert-skala (0-10 - 0 = Inte alls; 10 = Gilla extremt)
Tidsram: Vid visning
|
Deltagarna kommer att uppmanas att betygsätta ett urval av bilder som är relevanta för förkylning och influensa på en 11-punkts Likert-skala av "hur mycket gillar du den här bilden?"
från 0 = "Inte alls" till 10 = "Extremt lik" (I del A av studien).
|
Vid visning
|
|
Förändring i reaktionstid (RTI) millisekunder (ms) från reaktionstidsuppgiften hos deltagare som lider av förkylning och influensa kontra friska deltagare
Tidsram: Dag 1
|
Förändring i RTI kommer att mätas med femvalsreaktionstidsuppgiften.
Deltagaren kommer att hålla ned en knapp längst ner på skärmen tills en gul fläck visas i en av de fem cirklarna längst upp på skärmen.
Median från fem-vals reaktionstid (medianvaraktigheten mellan början av stimulansen och släppningen av knappen) kommer att mätas (i del B av studien).
|
Dag 1
|
|
Förändring i Emotional Recognition Task (ERT)-poäng (antal totalt träffar) hos deltagare som lider av förkylning och influensa kontra friska deltagare
Tidsram: Dag 1
|
Förändring i ERT kommer att mätas genom att visa Morphed bilder av verkliga deltagares ansiktsdrag, var och en visar en specifik känsla på skärmen i 200ms.
Deltagaren måste bestämma från 6 alternativ vilken känsla ansiktet visar.
Förändring i ERT (total träffar) som beräknas från antalet problem under bedömningsblock, på vilka deltagaren valde rätt känsla (I del B av studien).
|
Dag 1
|
|
Förändring i Rapid Visual Information Processing (RVP) A Prime (RVP A') hos deltagare som lider av förkylning och influensa kontra friska deltagare
Tidsram: Dag 1
|
RVP En Prime kommer att mätas med hjälp av en vit ruta visas i mitten av datorskärmen inuti vilken siffror, från 2 till 9, visas i en pseudo-slumpmässig ordning, med en hastighet av 100 siffror per minut.
Deltagarna uppmanas att detektera målsekvenser av siffror (till exempel 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) och att registrera svar med hjälp av tryckplattan.
RVP A Prime är signaldetekteringsmåttet för känslighet för målet, oavsett svarstendens (det förväntade intervallet är 0,00 till 1,00; dåligt till bra).
I huvudsak är detta mått ett mått på hur bra deltagaren är på att detektera målsekvenser (I del B av studien).
|
Dag 1
|
|
Förändring i Attention Switching Task (AST)-poäng (kongruenskostnad [ms]) hos deltagare som lider av förkylning och influensa kontra friska deltagare
Tidsram: Dag 1
|
Förändring i AST-poäng är ett mått på ledningens uppmärksamhet.
Testet visar en pil som kan visas på vardera sidan av skärmen (höger eller vänster) och kan peka i endera riktningen (till höger eller till vänster).
Varje försök visar en ledtråd högst upp på skärmen som indikerar för deltagaren om de måste trycka på höger- eller vänsterknapp enligt "sidan där pilen dök upp" eller "riktningen som pilen pekade".
AST-kongruenskostnad (median; ms) kommer att mätas som skillnaden mellan mediansvarslatensen (från stimulansutseende till knapptryckning) på försöken som var kongruenta jämfört med försöken som var inkongruenta.
Beräknas genom att subtrahera mediankongruent latens (ms) från median inkongruent latens.
Nära noll: mindre variation i latenser över kongruenta och inkongruenta försök.
En positiv poäng: deltagare är snabbare på kongruenta försök och en negativ poäng: deltagare är snabbare på inkongruenta försök (i del C).
|
Dag 1
|
|
Förändring i humör och motivation Visual Analogue Scale (VAS) Förändring (millimeter[mm]) hos deltagare som lider av förkylning och influensa kontra friska deltagare
Tidsram: Dag 1
|
VAS på 100 mm linje kommer att användas för att bedöma subjektiva betyg av humör och motivation.
För humör kommer deltagarna att bli ombedda att betygsätta sitt nuvarande humör under rubrikerna vakenhet, nöje/missnöje och ångest.
Motivation kommer att bedömas genom att be deltagarna att betygsätta sin nuvarande motivation under sex olika rubriker, t.ex.
allmän motivation, motivation att umgås med vänner och familj och motivation att utföra fritidsaktiviteter (I del B av studien).
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
24 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
9 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 205689
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Deltagarna svarade själv på frågeformulär och bedömning
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadAny Cancer DiagnosisFörenta staterna