Motivaatio, aivojen toiminta ja mieliala vilustuneella ja/tai flunssalla
torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Vilustumisen ja/tai flunssan vaikutukset muutoin terveiden yksilöiden motivaatioon, mielialaan ja kognitiiviseen suorituskykyyn
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mukauttaa ja testata uutta motivaatiota flunssaa sairastavien osallistujien motivaatiosta Picture Surfing Task (PST) -tehtävän avulla.
Tämän tehtävän tarkoituksena on sekä terveillä osallistujilla että flunssaa sairastavilla mitata: 1) yleismotivaation muutosta, 2) vilustumisen ja flunssakohtaisen motivaation muutosta ja 3) yleistä muutosta. taipumus käyttää voimaa toimiakseen kontrollina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu kolmeen osaan.
Ensimmäinen, osa A, on online-kysely, jossa valitaan keskeisiä kuvia (vilustumiseen ja flunssaan liittyviin) käytettäväksi osissa B ja C tutkittavassa motivaatiotehtävässä. Osa B on pilottitutkimus uudesta motivaatiomittarista, jossa käytetään otevoiman kognitiivinen tehtävä (PST, aiemmin käytetty liikalihavuuskirjallisuudessa) pienessä flunssaa sairastavien osallistujien ryhmässä verrattuna ryhmään, jolla ei ollut.
Tämän pilottitutkimuksen tulos kertoo tehtävän sisällöstä ja otoskokosta osassa C. Viimeisessä osassa tutkitaan vilustumisen ja flunssan vaikutuksia motivaatioon (PST:n avulla), kognitiiviseen suorituskykyyn (Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] -testausparistolla). ) ja subjektiivinen mieliala ja motivaatio C&F:stä kärsivillä ja terveillä osallistujilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osa A: Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta tietoon perustuvasta suostumuksesta, joka on vahvistettu verkossa ennen verkkokyselyn täyttämistä.
- Osa B ja C: Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja osallistumishalukkuudesta, mikä on osoituksena vapaaehtoisesta kirjallisesta suostumuksesta, ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Ikäraja 18-65 vuotta mukaan lukien.
- Osallistuja on mies tai nainen.
- Osa A: Terve aikuinen, jolla ei ole kroonista sairautta ja jolla ei ole tällä hetkellä akuuttia sairautta.
- Osa B ja C: Hyvä yleinen ja mielenterveys, eikä tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa. Terve ryhmä: Terve aikuinen, jolla ei ole kroonista sairautta. Tällä hetkellä vapaa akuuteista sairauksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana tai joka aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai joka imettää.
- Osat B ja C: Nykyinen (14 päivän kuluessa tutkimuksen alkamisesta) tai säännöllinen minkä tahansa reseptin, itsehoitolääkkeen ja kasviperäisten lääkkeiden käyttö, ellei se vaikuta päätutkijan määrittämiin tutkimuksen päätepisteisiin. Vitamiinilisät ja satunnaiset OTC-parasetamoliannokset kivunlievitykseen/flunssan ja flunssan oireiden hoitoon ovat sallittuja (poikkeuksena > 24 tuntia ennen opintokäyntejä).
- Tällä hetkellä tai 30 päivän aikana ennen antoa on käytetty mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esim. barbituraatit, teofylliini, simetidiini tai erytromysiini).
- Nykyinen tai aikaisempi käyttö (2 vuoden sisällä), jos masennuslääkkeitä tai muita psykoaktiivisia lääkkeitä.
- OTC-kipulääkkeiden/vilustumis- ja flunssahoitojen käyttö 24 tuntia ennen arviointikäyntejä tutkimuksen kaikissa osissa.
- Osallistuja on värisokea.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viimeisten 5 vuoden aikana).
- Osallistuja ei saa olla säännöllinen tupakoitsija (määritelmän mukaan - yli 3 päivässä tai vastaava e-savukkeiden, purutupakan tai piippujen osalta).
- Osallistuja ei saa kuluttaa enempää kuin 21 yksikköä alkoholia viikossa (mies) ja 14 yksikköä viikossa (nainen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on vilustuminen ja flunssa
Tukikelpoisia vilustumista ja flunssaa sairastavia osallistujia neuvottiin vastaamaan itse kyselyyn ja osallistumaan arviointiin, joka sisälsi kuvan luokituksen, kuvasurffaustehtävän, kyselylomakkeen ja VAS-asteikon, kognitiivisten toimintojen arvioinnin, RTI:n, AST, ERT , RVP:n.
|
Osallistujien itsetehty kysely ja arviointi sisältää kuvan luokituksen, kuvasurffaustehtävän, kyselylomakkeen ja VAS-asteikon, kognitiivisten toimintojen arvioinnin, RTI:n, AST:n, ERT:n, RVP:n.
|
|
Placebo Comparator: Terveet osallistujat
Soveltuvia terveitä osallistujia ohjeistettiin vastaamaan itse kyselyyn ja osallistumaan arviointiin, joka sisälsi kuvan luokituksen, kuvasurffaustehtävän, kyselylomakkeen ja VAS-asteikon, kognitiivisten toimintojen arvioinnin, RTI:n, AST:n, ERT:n ja RVP:n.
|
Osallistujien itsetehty kysely ja arviointi sisältää kuvan luokituksen, kuvasurffaustehtävän, kyselylomakkeen ja VAS-asteikon, kognitiivisten toimintojen arvioinnin, RTI:n, AST:n, ERT:n, RVP:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tykkäysluokitus 11 pisteen Likert-asteikolla (0-10 - 0 = ei ollenkaan; 10 = Pidän erittäin)
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan valikoima vilustumiseen ja flunssaan liittyviä kuvia 11 pisteen Likert-asteikolla "kuinka paljon pidät tästä kuvasta?"
0 = "Ei ollenkaan" 10 = "Erittäin pidän" (tutkimuksen osassa A).
|
Esittelyssä
|
|
Muutos reaktioajassa (RTI) millisekunteina (ms) reaktioaikatehtävästä vilustumisesta ja flunssasta kärsivillä osallistujilla verrattuna terveisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos RTI:ssä mitataan viiden valinnan reaktioaikatehtävällä.
Osallistuja pitää painettuna näytön alareunassa olevaa painiketta, kunnes keltainen täplä ilmestyy johonkin näytön yläreunan viidestä ympyrästä.
Mediaani viiden valinnan reaktioajasta (mediaani kesto ärsykkeen alkamisen ja painikkeen vapauttamisen välillä) mitataan (tutkimuksen osassa B).
|
Päivä 1
|
|
Muutos emotionaalisen tunnistustehtävän (ERT) pistemäärässä (osumien kokonaismäärä) vilustumisesta ja flunssasta kärsivillä osallistujilla verrattuna terveisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos ERT:ssä mitataan näyttämällä muotoiltuja kuvia todellisen osallistujan kasvojen piirteistä, joista jokainen näyttää tietyn tunteen näytöllä 200 ms:n ajan.
Osallistujan tulee päättää kuudesta vaihtoehdosta, mitkä tunteet kasvot näyttävät.
Muutos ERT:ssä (kokonaisosumat), joka lasketaan niiden arviointilohkojen ongelmien määrästä, joista osallistuja valitsi oikean tunteen (tutkimuksen osassa B).
|
Päivä 1
|
|
Muutos nopeassa visuaalisessa tiedonkäsittelyssä (RVP) A Prime (RVP A') vilustumisesta ja flunssasta kärsivillä osallistujilla verrattuna terveisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
RVP A Prime mitataan tietokoneen näytön keskelle ilmestyvän valkoisen laatikon avulla, jonka sisällä numerot 2–9 näkyvät näennäissatunnaisessa järjestyksessä, nopeudella 100 numeroa minuutissa.
Osallistujia pyydetään tunnistamaan kohdenumerot (esimerkiksi 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) ja rekisteröimään vastaukset painonäppäimellä.
RVP A Prime on signaalin havaitsemismitta herkkyydelle kohteeseen, riippumatta vasteten taipumuksesta (odotettu alue on 0,00 - 1,00; huonosta hyvään).
Pohjimmiltaan tämä mittari on mitta siitä, kuinka hyvä osallistuja havaitsee kohdesekvenssit (tutkimuksen osassa B).
|
Päivä 1
|
|
Muutos huomionvaihtotehtävän (AST) pistemäärässä (yhdenmukaisuuskustannus [ms]) vilustumisesta ja flunssasta kärsivillä osallistujilla verrattuna terveisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Muutos AST-pisteissä on johdon huomion mitta.
Testi näyttää nuolen, joka voi ilmestyä näytön kummallekin puolelle (oikealle tai vasemmalle) ja osoittaa kumpaan tahansa suuntaan (oikealle tai vasemmalle).
Jokainen kokeilu näyttää näytön yläreunassa vihjeen, joka ilmoittaa osallistujalle, onko hänen painettava oikeaa vai vasenta painiketta sen puolen mukaan, jolle nuoli ilmestyi, vai "suunnan, johon nuoli osoitti".
AST-yhteensopivuuskustannus (mediaani; ms) mitataan vasteen mediaanilatenssin (ärsykkeen ilmestymisestä painikkeen painallukseen) välisenä erona yhteneväisissä kokeissa verrattuna epäyhtenäisiin kokeisiin.
Lasketaan vähentämällä mediaani yhteensopimaton latenssi (ms) mediaanista epäyhtenäinen latenssi.
Lähellä nollaa: vähemmän vaihtelua latenssien välillä kongruenttien ja epäyhtenäisten kokeiden välillä.
Positiivinen pistemäärä: osallistuja on nopeampi kongruenttikokeissa ja negatiivinen: osallistuja on nopeampi epäyhtenäisissä kokeissa (osassa C).
|
Päivä 1
|
|
Muutos mielialan ja motivaation visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutos (millimetri[mm]) vilustumisesta ja flunssasta kärsivissä osallistujissa verrattuna terveisiin osallistujiin
Aikaikkuna: Päivä 1
|
100 mm:n linjan VAS:ia käytetään mielialan ja motivaation subjektiivisten arvioiden arvioimiseen.
Mielialaa varten osallistujia pyydetään arvioimaan nykyinen mielialansa otsikoiden valppaus, mielihyvä/epätyytymättömyys ja ahdistus alle.
Motivaatiota arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan nykyistä motivaatiotaan kuuden eri otsikon alle, esim.
yleinen motivaatio, motivaatio olla tekemisissä ystävien ja perheen kanssa sekä motivaatio vapaa-ajan aktiviteetteihin (tutkimuksen osassa B).
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205689
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Osallistujat itse täyttävät kyselyn ja arvioinnit
-
Jena University HospitalRekrytointiKohdunsisäisen kasvun rajoitus | Pentaeritrityyliteratnitraatti raskauden aikana | Pitkäaikaiset vaikutukset lapsilleSaksa