Мотивация, функция мозга и настроение у людей с простудой и/или гриппом
10 января 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Влияние простуды и/или гриппа на мотивацию, настроение и когнитивные способности у здоровых людей
Это исследование направлено на адаптацию и проверку нового показателя мотивации у участников с простудой и гриппом с использованием задачи просмотра изображений (PST).
Целью этого задания как у здоровых участников, так и у больных простудой и гриппом будет измерение: 1) изменения общей мотивации, 2) изменения мотивации, специфичной для простуды и гриппа, и 3) любых изменений в целом. тенденция применять силу, чтобы служить контролем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование рассчитано на три части.
Первая, часть A, представляет собой онлайн-опрос для выбора характерных изображений (связанных с простудой и гриппом), которые будут использоваться в задаче мотивации, рассматриваемой в частях B и C. Часть B представляет собой пилотное исследование новой меры мотивации с использованием когнитивная задача силы сжатия (PST, ранее использовавшаяся в литературе по ожирению) в небольшой группе участников с простудой и гриппом по сравнению с группой без них.
Результат этого пилотного исследования позволит определить содержание задания и размер выборки для части C. В заключительной части будет изучено влияние простуды и гриппа на мотивацию (с использованием PST), когнитивные способности (с использованием набора тестов Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB]). ), а также субъективное настроение и мотивация у участников, страдающих C&F, и у здоровых участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Соединенное Королевство, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Часть A: Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным информированным согласием, подтвержденным онлайн до завершения онлайн-опроса.
- Части B и C: Демонстрирует понимание процедур исследования, ограничений и готовность участвовать, что подтверждается добровольным письменным информированным согласием, и получил подписанную и датированную копию формы информированного согласия.
- Возраст от 18 до 65 лет включительно.
- Участник мужчина или женщина.
- Часть A: Здоровый взрослый человек без хронических заболеваний и в настоящее время без острых заболеваний.
- Части B и C: хорошее общее и психическое здоровье при отсутствии, по мнению исследователя или уполномоченного им лица, клинически значимых и соответствующих отклонений в истории болезни. Здоровая группа: Здоровый взрослый без хронических заболеваний. В настоящее время свободна от острого заболевания.
Критерий исключения:
- Женщины, о которых известно, что они беременны, или которые планируют забеременеть в течение всего периода исследования, или кормящие грудью.
- Части B и C: Текущее (в течение 14 дней с начала исследования) или регулярное использование любых рецептурных, безрецептурных и фитопрепаратов, если только это не повлияет на конечные точки исследования, определенные главным исследователем. Витаминные добавки и периодические дозы безрецептурного парацетамола для облегчения боли/лечения симптомов простуды и гриппа разрешены (за исключением > 24 часов до визитов в рамках исследования).
- В настоящее время или в течение 30 дней до введения дозы любого лекарственного средства, о котором известно, что оно индуцирует или ингибирует метаболизм лекарственного средства в печени (например, барбитураты, теофиллин, циметидин или эритромицин).
- Текущее или прошлое использование (в течение 2 лет) антидепрессантов или других психоактивных препаратов.
- Использование безрецептурных (OTC) анальгетиков/средств от простуды и гриппа за 24 часа до визитов для оценки во всех частях исследования.
- Участник дальтоник.
- Недавняя история (в течение последних 5 лет) злоупотребления алкоголем или другими психоактивными веществами.
- Участник не должен быть постоянным курильщиком (по определению - более 3-х курильщиков в день или эквивалент для электронных сигарет, жевательного табака или трубок).
- Участник не должен потреблять более 21 единицы алкоголя в неделю (мужчины) и 14 единиц алкоголя в неделю (женщины).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с простудой и гриппом
Приемлемые участники с простудой и гриппом были проинструктированы заполнить анкету для самостоятельного заполнения и принять участие в оценке, которая включала оценку изображения, задание по просмотру изображений, опросник и шкалы ВАШ, оценку когнитивных функций, ИРТ, ТЧА, ERT, RVP.
|
Участники самостоятельно заполняли анкету и оценку, включающую рейтинг изображений, задание по просмотру изображений, анкету и шкалы ВАШ, оценку когнитивных функций, RTI, AST, ERT, RVP.
|
|
Плацебо Компаратор: Здоровые участники
Подходящие здоровые участники были проинструктированы ответить на самостоятельный опросник и принять участие в оценке, которая включала оценку изображения, задание по просмотру изображений, опросник и шкалы VAS, оценку когнитивных функций, RTI, AST, ERT, RVP.
|
Участники самостоятельно заполняли анкету и оценку, включающую рейтинг изображений, задание по просмотру изображений, анкету и шкалы ВАШ, оценку когнитивных функций, RTI, AST, ERT, RVP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг симпатии по 11-балльной шкале Лайкерта (0-10 - 0 = совсем нет; 10 = очень нравится)
Временное ограничение: На показе
|
Участников попросят оценить подборку изображений, имеющих отношение к простуде и гриппу, по 11-балльной шкале Лайкерта «насколько вам нравится это изображение?»
от 0 = «совсем нет» до 10 = «чрезвычайно похоже» (в части А исследования).
|
На показе
|
|
Изменение времени реакции (RTI) в миллисекундах (мс) по результатам задания на время реакции у участников, страдающих простудой и гриппом, по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение RTI будет измеряться заданием времени реакции с пятью вариантами ответов.
Участник будет удерживать кнопку в нижней части экрана, пока в одном из пяти кругов в верхней части экрана не появится желтое пятно.
Будет измерено среднее время реакции из пяти вариантов (средняя продолжительность между началом стимула и отпусканием кнопки) (в части B исследования).
|
1 день
|
|
Изменение оценки эмоционального распознавания (ERT) (количество попаданий) у участников, страдающих простудой и гриппом, по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение ERT будет измеряться путем отображения морфированных изображений черт лица реального участника, каждое из которых показывает определенную эмоцию на экране в течение 200 мс.
Участнику нужно будет выбрать из 6 вариантов, какую эмоцию отображает лицо.
Изменение ERT (общее количество попаданий), которое рассчитывается на основе количества задач во время блоков оценки, на которых участник выбрал правильную эмоцию (в части B исследования).
|
1 день
|
|
Изменение быстрой обработки визуальной информации (RVP) A Prime (RVP A') у участников, страдающих простудой и гриппом, по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: 1 день
|
RVP A Prime будет измеряться с помощью белого прямоугольника, появляющегося в центре экрана компьютера, внутри которого цифры от 2 до 9 появляются в псевдослучайном порядке со скоростью 100 цифр в минуту.
Участников просят определить целевые последовательности цифр (например, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) и зарегистрировать ответы с помощью сенсорной панели.
RVP A Prime — это показатель чувствительности обнаружения сигнала к цели, независимо от тенденции отклика (ожидаемый диапазон от 0,00 до 1,00; от плохого до хорошего).
По сути, эта метрика является мерой того, насколько хорошо участник обнаруживает целевые последовательности (в части B исследования).
|
1 день
|
|
Изменение оценки задачи переключения внимания (AST) (стоимость конгруэнтности [мс]) у участников, страдающих простудой и гриппом, по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: 1 день
|
Изменение показателя AST является мерой внимания руководства.
Тест отображает стрелку, которая может появляться с любой стороны экрана (справа или слева) и может указывать в любом направлении (направо или налево).
Каждое испытание отображает подсказку в верхней части экрана, которая указывает участнику, должны ли они нажимать правую или левую кнопку в зависимости от «стороны, на которой появилась стрелка» или «направления, в котором указывала стрелка».
Стоимость конгруэнтности AST (медиана; мс) будет измеряться как разница между медианой латентности ответа (от появления стимула до нажатия кнопки) в испытаниях, которые были конгруэнтны, и в испытаниях, которые были неконгруэнтны.
Рассчитывается путем вычитания средней конгруэнтной задержки (мс) из средней неконгруэнтной задержки.
Близко к нулю: меньше различий в задержках между конгруэнтными и неконгруэнтными испытаниями.
Положительный балл: участник быстрее в конгруэнтных испытаниях и отрицательный балл: участник быстрее в неконгруэнтных испытаниях (в части C).
|
1 день
|
|
Изменение настроения и мотивации Изменение визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (миллиметры [мм]) у участников, страдающих простудой и гриппом, по сравнению со здоровыми участниками
Временное ограничение: 1 день
|
ВАШ линии 100 мм будет использоваться для оценки субъективных оценок настроения и мотивации.
Для настроения участников попросят оценить их текущее настроение под заголовками бдительности, удовольствия/неудовольствия и беспокойства.
Мотивацию будут оценивать, попросив участников оценить свою текущую мотивацию по шести различным заголовкам, например.
общая мотивация, мотивация для общения с друзьями и семьей и мотивация для проведения досуга (в части B исследования).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 205689
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .