Motywacja, funkcjonowanie mózgu i nastrój u osób z przeziębieniem i/lub grypą
10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Wpływ przeziębienia i/lub grypy na motywację, nastrój i zdolności poznawcze u osób poza tym zdrowych
To badanie ma na celu dostosowanie i przetestowanie nowego wskaźnika motywacji u uczestników z przeziębieniem i grypą za pomocą zadania przeglądania zdjęć (PST).
Celem tego zadania, zarówno u zdrowych uczestników, jak i tych z przeziębieniem i grypą, będzie pomiar: 1) zmiany ogólnej motywacji, 2) zmiany motywacji specyficznej dla przeziębienia i grypy oraz 3) wszelkich zmian ogólnych tendencja do wywierania siły, aby służyć jako kontrola.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opracowanie zaprojektowano w trzech częściach.
Pierwsza, część A, to ankieta internetowa mająca na celu wybranie najistotniejszych obrazów (związanych z przeziębieniem i grypą) do wykorzystania w zadaniu motywacyjnym omawianym w częściach B i C. Część B to badanie pilotażowe nowej miary motywacji przy użyciu zadanie poznawcze siły chwytu (PST, wcześniej stosowane w literaturze dotyczącej otyłości) w małej grupie uczestników z przeziębieniem i grypą w porównaniu z grupą bez.
Wynik tego badania pilotażowego będzie stanowił informację o treści zadania i wielkości próby w części C. W końcowej części zbadany zostanie wpływ przeziębienia i grypy na motywację (za pomocą PST), wydajność poznawczą (za pomocą zestawu testów Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) oraz subiektywny nastrój i motywacja uczestników cierpiących na C&F i zdrowych uczestników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część A: Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna, świadoma zgoda potwierdzona online przed wypełnieniem ankiety internetowej.
- Część B i C: Wykaże zrozumienie procedur badania, ograniczeń i chęć udziału, czego dowodem jest dobrowolna pisemna świadoma zgoda oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
- Wiek od 18 do 65 lat włącznie.
- Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą.
- Część A: Zdrowa osoba dorosła bez chorób przewlekłych i obecnie wolna od ostrych chorób.
- Część B i C: Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz, w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie wyznaczonej osoby, brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby. Zdrowa grupa: zdrowy dorosły bez chorób przewlekłych. Obecnie wolny od ostrych chorób.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania lub które karmią piersią.
- Części B i C: Aktualne (w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania) lub regularne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, bez recepty i leków ziołowych, o ile nie będzie to kolidować z punktami końcowymi badania określonymi przez głównego badacza. Dozwolone są suplementy witaminowe i okazjonalne dawki paracetamolu OTC w celu złagodzenia bólu/leczenia objawów przeziębienia i grypy (z wyjątkiem > 24 godzin przed wizytami w ramach badania).
- Stosowanie obecnie lub w ciągu 30 dni przed podaniem leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie (np. barbiturany, teofilina, cymetydyna lub erytromycyna).
- Obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu 2 lat) leków przeciwdepresyjnych lub innych leków psychoaktywnych.
- Stosowanie dostępnych bez recepty leków przeciwbólowych/leków na przeziębienie i grypę 24 godziny przed wizytami oceniającymi we wszystkich częściach badania.
- Uczestnik jest daltonistą.
- Niedawna historia (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
- Uczestnik nie może regularnie palić (zgodnie z definicją - więcej niż 3 dziennie lub odpowiednik e-papierosów, tytoniu do żucia lub fajek).
- Uczestnik nie może spożywać więcej niż 21 jednostek alkoholu tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z przeziębieniem i grypą
Kwalifikujący się uczestnicy z przeziębieniem i grypą zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na samodzielnie wypełniony kwestionariusz i wziąć udział w ocenie, która obejmowała ocenę obrazu, zadanie przeglądania zdjęć, kwestionariusz i skale VAS, ocenę funkcji poznawczych, RTI, AST, ERT, RVP
|
Samodzielnie wypełniany przez uczestników kwestionariusz i ocena obejmuje ocenę obrazu, zadanie przeglądania zdjęć, kwestionariusz i skale VAS, ocenę funkcji poznawczych, RTI, AST, ERT, RVP.
|
|
Komparator placebo: Zdrowi uczestnicy
Kwalifikujący się zdrowi uczestnicy zostali poinstruowani, aby odpowiedzieć na samodzielnie wypełniony kwestionariusz i wziąć udział w ocenie, która obejmowała ocenę obrazu, zadanie przeglądania zdjęć, kwestionariusz i skale VAS, ocenę funkcji poznawczych, RTI, AST, ERT, RVP
|
Samodzielnie wypełniany przez uczestników kwestionariusz i ocena obejmuje ocenę obrazu, zadanie przeglądania zdjęć, kwestionariusz i skale VAS, ocenę funkcji poznawczych, RTI, AST, ERT, RVP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena polubienia w 11-punktowej skali Likerta (0-10 - 0 = wcale; 10 = bardzo lubię)
Ramy czasowe: Na pokazie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wybranych obrazów związanych z przeziębieniem i grypą w 11-punktowej skali Likerta „jak bardzo podoba ci się ten obraz?”
od 0 = „Wcale nie” do 10 = „Bardzo lubię” (w części A badania).
|
Na pokazie
|
|
Zmiana czasu reakcji (RTI) w milisekundach (ms) od czasu reakcji w zadaniu u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana w RTI będzie mierzona za pomocą zadania czasu reakcji z pięcioma wyborami.
Uczestnik będzie przytrzymywał przycisk u dołu ekranu, aż w jednym z pięciu kółek u góry ekranu pojawi się żółta plamka.
Zmierzona zostanie mediana czasu reakcji z pięciu wyborów (mediana czasu trwania między początkiem bodźca a zwolnieniem przycisku) (w części B badania).
|
Dzień 1
|
|
Zmiana wyniku zadania rozpoznawania emocji (ERT) (liczba trafień ogółem) u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana w ERT będzie mierzona poprzez wyświetlanie Morphed obrazów rysów twarzy prawdziwych uczestników, z których każdy pokazuje określoną emocję na ekranie przez 200 ms.
Uczestnik będzie musiał wybrać spośród 6 opcji, jaką emocję przedstawia twarz.
Zmiana ERT (całkowita liczba trafień), która jest obliczana na podstawie liczby problemów podczas oceny bloków, na których badany wybrał właściwą emocję (w części B badania).
|
Dzień 1
|
|
Zmiana w szybkim przetwarzaniu informacji wizualnych (RVP) A Prime (RVP A') u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
RVP A Prime będzie mierzony za pomocą białego prostokąta pojawiającego się na środku ekranu komputera, wewnątrz którego cyfry od 2 do 9 pojawiają się w pseudolosowej kolejności, z szybkością 100 cyfr na minutę.
Uczestnicy są proszeni o wykrycie docelowych sekwencji cyfr (na przykład 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) i zarejestrowanie odpowiedzi za pomocą klawiatury.
RVP A Prime jest miarą czułości wykrywania sygnału na cel, niezależnie od tendencji odpowiedzi (oczekiwany zakres to 0,00 do 1,00; od złego do dobrego).
Zasadniczo ta metryka jest miarą tego, jak dobry jest uczestnik w wykrywaniu sekwencji docelowych (w części B badania).
|
Dzień 1
|
|
Zmiana wyniku zadania przełączania uwagi (AST) (koszt zgodności [ms]) u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmiana wyniku AST jest miarą uwagi kierownictwa.
Test wyświetla strzałkę, która może pojawić się po obu stronach ekranu (w prawo lub w lewo) i może wskazywać w dowolnym kierunku (w prawo lub w lewo).
Każda próba wyświetla wskazówkę u góry ekranu, która wskazuje uczestnikowi, czy musi nacisnąć prawy czy lewy przycisk zgodnie z „stroną, po której pojawiła się strzałka” lub „kierunkiem, w którym wskazywała strzałka”.
Koszt zgodności AST (mediana; ms) będzie mierzony jako różnica między medianą opóźnienia odpowiedzi (od pojawienia się bodźca do naciśnięcia przycisku) w próbach, które były zgodne, w porównaniu z próbami, które były niespójne.
Obliczono przez odjęcie mediany zgodnego opóźnienia (ms) od mediany niespójnego opóźnienia.
Blisko zera: mniejsza zmienność latencji w próbach kongruentnych i niespójnych.
Wynik pozytywny: uczestnik jest szybszy w próbach zgodnych, a wynik ujemny: uczestnik jest szybszy w próbach niespójnych (w części C).
|
Dzień 1
|
|
Zmiana nastroju i motywacji Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) (milimetry [mm]) u uczestników cierpiących na przeziębienie i grypę w porównaniu z uczestnikami zdrowymi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
VAS linii 100 mm posłuży do oceny subiektywnych ocen nastroju i motywacji.
W przypadku nastroju uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego aktualnego nastroju pod nagłówkami czujności, przyjemności/niezadowolenia i niepokoju.
Motywacja zostanie oceniona poprzez poproszenie uczestników o ocenę ich aktualnej motywacji w sześciu różnych kategoriach, np.
motywacja ogólna, motywacja do kontaktów z przyjaciółmi i rodziną oraz motywacja do spędzania wolnego czasu (w części B badania).
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 205689
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .