Motivación, Función Cerebral y Estado de Ánimo en Personas con Resfriado y/o Gripe
10 de enero de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Efectos del resfriado y/o la gripe en la motivación, el estado de ánimo y el rendimiento cognitivo en individuos por lo demás sanos
Este estudio tiene como objetivo adaptar y probar una nueva indicación de motivación en participantes con resfriado y gripe utilizando Picture Surfing Task (PST).
El propósito de esta tarea, tanto en participantes sanos como en aquellos con resfriado y gripe, será proporcionar una medida de: 1) cambio en la motivación general, 2) cambio en la motivación específica para el resfriado y la gripe, y 3) cualquier cambio en general Tendencia a ejercer la fuerza para servir como control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado en tres partes.
La primera, la Parte A, es una encuesta en línea para seleccionar imágenes sobresalientes (relacionadas con el resfriado y la gripe) que se usarán en la tarea de motivación que se investiga en las Partes B y C. La Parte B es una investigación piloto de una medida novedosa de motivación, utilizando un tarea cognitiva de fuerza de agarre (PST, utilizada anteriormente en la literatura sobre obesidad) en un pequeño grupo de participantes con resfriado y gripe en comparación con un grupo sin ella.
El resultado de este estudio piloto informará el contenido de la tarea y el tamaño de la muestra para la Parte C. La parte final investigará los efectos del resfriado y la gripe en la motivación (usando el PST), el rendimiento cognitivo (usando la batería de pruebas Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) y estado de ánimo subjetivo y motivación en participantes que sufren de C&F y participantes sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Middlesex
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Brentford, Middlesex, Reino Unido, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte A: Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario confirmado en línea antes de completar la encuesta en línea.
- Parte B y C: Demuestra comprensión de los procedimientos del estudio, las restricciones y la voluntad de participar como lo demuestra el consentimiento informado voluntario por escrito y ha recibido una copia firmada y fechada del formulario de consentimiento informado.
- Edad comprendida entre 18 y 65 años inclusive.
- El participante es hombre o mujer.
- Parte A: Adulto saludable sin enfermedad crónica y actualmente libre de enfermedad aguda.
- Parte B y C: buena salud general y mental sin, en opinión del investigador o de la persona designada médicamente calificada, anomalías clínicamente significativas y relevantes en el historial médico. Grupo sano: Adulto sano sin enfermedad crónica. Actualmente libre de enfermedad aguda.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen la intención de quedar embarazadas durante la duración del estudio o que están amamantando.
- Partes B y C: uso actual (dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio) o regular de cualquier medicamento recetado, de venta libre y a base de hierbas, a menos que no interfiera con los puntos finales del estudio según lo determine el investigador principal. Se permiten suplementos vitamínicos y dosis ocasionales de paracetamol de venta libre para el alivio del dolor/tratamiento de los síntomas del resfriado y la gripe (con la excepción de > 24 horas antes de las visitas del estudio).
- Uso actual o en los 30 días previos a la dosificación de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco (p. barbitúricos, teofilina, cimetidina o eritromicina).
- Uso actual o anterior (dentro de los 2 años) de antidepresivos u otros medicamentos psicoactivos.
- Uso de analgésicos de venta libre (OTC)/tratamientos para el resfriado y la gripe 24 horas antes de las visitas de evaluación en todas las partes del estudio.
- El participante es daltónico.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) de abuso de alcohol u otras sustancias.
- Los participantes no deben ser fumadores regulares (como se define, más de 3 por día o equivalente para cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar o pipas).
- El participante no debe consumir más de 21 unidades de alcohol por semana (hombres) y 14 unidades por semana (mujeres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con resfriado y gripe
Se instruyó a los participantes elegibles con resfriado y gripe para que respondieran el cuestionario autoadministrado y participaran en la evaluación que incluía Clasificación de imágenes, Tarea de navegación de imágenes, Cuestionario y escalas VAS, Evaluación de la función cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP
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El cuestionario y la evaluación autoadministrados de los participantes incluyen Clasificación de imágenes, Tarea de navegación de imágenes, Cuestionario y escalas VAS, Evaluación de la función cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP.
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Comparador de placebos: Participantes saludables
Se instruyó a los participantes sanos elegibles para que respondieran el cuestionario autoadministrado y participaran en la evaluación que incluía Clasificación de imágenes, Tarea de navegación de imágenes, Cuestionario y escalas VAS, Evaluación de la función cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP
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El cuestionario y la evaluación autoadministrados de los participantes incluyen Clasificación de imágenes, Tarea de navegación de imágenes, Cuestionario y escalas VAS, Evaluación de la función cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación de Me Gusta en una Escala Likert de 11 Puntos (0-10 - 0 = Nada; 10 = Me Gusta Extremadamente)
Periodo de tiempo: En la proyección
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Se les pedirá a los participantes que califiquen una selección de imágenes relevantes para el resfriado y la gripe en una escala Likert de 11 puntos de "¿cuánto le gusta esta imagen?"
de 0 = "Para nada" a 10 = "Me gusta mucho" (En la Parte A del estudio).
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En la proyección
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Cambio en el tiempo de reacción (RTI) Milisegundos (ms) de la tarea de tiempo de reacción en participantes que sufren de resfriado y gripe versus participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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El cambio en RTI se medirá mediante la tarea de tiempo de reacción de cinco opciones.
El participante mantendrá presionado un botón en la parte inferior de la pantalla hasta que aparezca un punto amarillo en uno de los cinco círculos en la parte superior de la pantalla.
Se medirá la mediana del tiempo de reacción de cinco opciones (la duración mediana entre el inicio del estímulo y la liberación del botón) (en la Parte B del estudio).
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Día 1
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Cambio en la puntuación de la tarea de reconocimiento emocional (ERT) (número total de aciertos) en participantes que sufren de resfriado y gripe frente a participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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El cambio en ERT se medirá mostrando imágenes transformadas de las características faciales de los participantes reales, cada una mostrando una emoción específica en la pantalla durante 200 ms.
El participante deberá decidir entre 6 opciones qué emoción está mostrando la cara.
Cambio en ERT (aciertos totales) que se calcula a partir del número de problemas durante los bloques de evaluación, en los que el participante eligió la emoción correcta (En la Parte B del estudio).
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Día 1
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Cambio en el procesamiento rápido de información visual (RVP) A Prime (RVP A') en participantes que sufren de resfriado y gripe versus participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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RVP A Prime se medirá con la ayuda de un cuadro blanco que aparece en el centro de la pantalla de la computadora dentro del cual los dígitos, del 2 al 9, aparecen en un orden pseudoaleatorio, a razón de 100 dígitos por minuto.
Se solicita a los participantes que detecten secuencias objetivo de dígitos (por ejemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) y que registren las respuestas usando el panel de presión.
RVP A Prime es la medida de detección de señal de sensibilidad al objetivo, independientemente de la tendencia de respuesta (el rango esperado es de 0,00 a 1,00; malo a bueno).
En esencia, esta métrica es una medida de qué tan bueno es el participante para detectar secuencias objetivo (en la Parte B del estudio).
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Día 1
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Cambio en la puntuación de la tarea de cambio de atención (AST) (costo de congruencia [ms]) en participantes que sufren de resfriado y gripe versus participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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El cambio en la puntuación AST es una medida de la atención ejecutiva.
La prueba muestra una flecha que puede aparecer en cualquier lado de la pantalla (derecha o izquierda) y puede apuntar en cualquier dirección (hacia la derecha o hacia la izquierda).
Cada prueba muestra una señal en la parte superior de la pantalla que indica al participante si debe presionar el botón derecho o izquierdo según el "lado en el que apareció la flecha" o la "dirección en la que apuntaba la flecha".
El costo de congruencia de AST (mediana; ms) se medirá como la diferencia entre la latencia mediana de la respuesta (desde la aparición del estímulo hasta la pulsación del botón) en las pruebas que fueron congruentes frente a las pruebas que fueron incongruentes.
Se calcula restando la mediana de la latencia congruente (ms) de la mediana de la latencia incongruente.
Cerca de cero: menor variación en las latencias entre ensayos congruentes e incongruentes.
Una puntuación positiva: el participante es más rápido en las pruebas congruentes y una puntuación negativa: el participante es más rápido en las pruebas incongruentes (en la Parte C).
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Día 1
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Cambio en el estado de ánimo y la motivación Cambio en la escala analógica visual (VAS) (milímetros [mm]) en participantes que sufren de resfriado y gripe versus participantes sanos
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizará una VAS de línea de 100 mm para evaluar las calificaciones subjetivas del estado de ánimo y la motivación.
Para el estado de ánimo, se les pedirá a los participantes que califiquen su estado de ánimo actual bajo los encabezados de alerta, placer/desagrado y ansiedad.
La motivación se evaluará pidiendo a los participantes que califiquen su motivación actual bajo seis encabezados diferentes, p.
motivación general, motivación para relacionarse con amigos y familiares y motivación para realizar actividades de ocio (en la parte B del estudio).
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 205689
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