Motivace, funkce mozku a nálada u jedinců s nachlazením a/nebo chřipkou
10. ledna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Účinky nachlazení a/nebo chřipky na motivaci, náladu a kognitivní výkon u jinak zdravých jedinců
Cílem této studie je přizpůsobit a otestovat novou indikaci motivace u účastníků s nachlazením a chřipkou pomocí Picture Surfing Task (PST).
Účelem tohoto úkolu, jak u zdravých účastníků, tak u pacientů s nachlazením a chřipkou, bude poskytnout měřítko: 1) změny obecné motivace, 2) změny motivace nachlazení a specifické pro chřipku a 3) jakékoli změny obecně. sklon vyvíjet sílu, která slouží jako kontrola.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je koncipována do tří částí.
První, část A, je on-line průzkum k výběru hlavních obrázků (souvisejících s nachlazením a chřipkou), které mají být použity v motivačním úkolu zkoumaném v částech B a C. Část B je pilotní zkoumání nového měřítka motivace pomocí kognitivní úkol síly úchopu (PST, dříve používaný v literatuře o obezitě) u malé skupiny účastníků s nachlazením a chřipkou ve srovnání se skupinou bez.
Výsledek této pilotní studie bude informovat o obsahu úkolu a velikosti vzorku pro část C. Závěrečná část bude zkoumat účinky nachlazení a chřipky na motivaci (pomocí PST), kognitivní výkon (pomocí testovací baterie Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) a subjektivní nálada a motivace u účastníků trpících C&F a zdravých účastníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Spojené království, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část A: Prokazuje porozumění studijním postupům, omezením a ochotu zúčastnit se, což dokládá dobrovolný informovaný souhlas potvrzený online před vyplněním online průzkumu.
- Část B a C: Prokazuje, že rozumí postupům studie, omezením a ochotě se zúčastnit, což je doloženo dobrovolným písemným informovaným souhlasem a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
- Ve věku od 18 do 65 let včetně.
- Účastníkem je muž nebo žena.
- Část A: Zdravý dospělý bez chronického onemocnění a v současnosti bez akutního onemocnění.
- Část B a C: Dobrý celkový a duševní zdraví, podle názoru zkoušejícího nebo lékařsky kvalifikované osoby bez klinicky významných a relevantních abnormalit v anamnéze. Zdravá skupina: Zdravý dospělý bez chronického onemocnění. Aktuálně bez akutních onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo které plánují otěhotnět během trvání studie, nebo které kojí.
- Části B a C: Současné (do 14 dnů od zahájení studie) nebo pravidelné užívání jakéhokoli předpisu, volně prodejného léku a rostlinného léku, pokud to nebude interferovat s koncovými body studie stanovenými hlavním zkoušejícím. Vitaminové doplňky a příležitostné dávky OTC paracetamolu pro úlevu od bolesti/léčbu symptomů nachlazení a chřipky jsou povoleny (s výjimkou > 24 hodin před studijními návštěvami).
- Současné nebo 30 dní před podáním dávky jakéhokoli léčiva, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje jaterní metabolismus léčiv (např. barbituráty, theofylin, cimetidin nebo erythromycin).
- Současné nebo minulé užívání (do 2 let), pokud jde o antidepresiva nebo jiné psychoaktivní léky.
- Použití volně prodejných (OTC) analgetik/léčby nachlazení a chřipky 24 hodin před hodnotícími návštěvami ve všech částech studie.
- Účastník je barvoslepý.
- Nedávná historie (během posledních 5 let) zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
- Účastník nesmí být pravidelnými kuřáky (jak je definováno – více než 3 denně nebo ekvivalent v případě e-cigaret, žvýkacího tabáku nebo dýmky).
- Účastník nesmí konzumovat více než 21 jednotek alkoholu týdně (muži) a 14 jednotek týdně (ženy).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s nachlazením a chřipkou
Způsobilí účastníci s nachlazením a chřipkou byli instruováni, aby odpověděli na dotazník, který si sami zadali, a účastnili se hodnocení, které zahrnovalo hodnocení obrázku, úkol procházení obrázků, dotazník a škály VAS, hodnocení kognitivních funkcí, RTI, AST, ERT, RVP
|
Samostatný dotazník a hodnocení účastníků zahrnuje hodnocení obrázku, úkol pro prohlížení obrázků, dotazník a škály VAS, hodnocení kognitivních funkcí, RTI, AST, ERT, RVP.
|
|
Komparátor placeba: Zdraví účastníci
Způsobilí zdraví účastníci byli instruováni, aby odpověděli na dotazník, který si sami zadali, a účastnili se hodnocení, které zahrnovalo hodnocení obrázku, úkol procházení obrázků, dotazník a škály VAS, hodnocení kognitivních funkcí, RTI, AST, ERT, RVP
|
Samostatný dotazník a hodnocení účastníků zahrnuje hodnocení obrázku, úkol pro prohlížení obrázků, dotazník a škály VAS, hodnocení kognitivních funkcí, RTI, AST, ERT, RVP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení Líbí se na 11bodové Likertově stupnici (0–10 – 0 = vůbec ne; 10 = velmi se mi líbí)
Časové okno: Na Screeningu
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili výběr obrázků souvisejících s nachlazením a chřipkou na 11bodové Likertově škále „jak moc se vám tento obrázek líbí?“
od 0 = „Vůbec ne“ do 10 = „Velmi rád“ (v části A studie).
|
Na Screeningu
|
|
Změna reakční doby (RTI) v milisekundách (ms) od úkolu s dobou reakce u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
|
Změna RTI bude měřena pomocí úlohy reakční doby s pěti možnostmi.
Účastník podrží tlačítko ve spodní části obrazovky, dokud se v jednom z pěti kruhů v horní části obrazovky neobjeví žlutá skvrna.
Bude měřen medián reakční doby s pěti možnostmi (střední doba trvání mezi začátkem stimulu a uvolněním tlačítka) (v části B studie).
|
Den 1
|
|
Změna skóre úlohy emočního rozpoznávání (ERT) (počet celkových zásahů) u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
|
Změna v ERT bude měřena zobrazením morfovaných snímků obličejových rysů skutečného účastníka, z nichž každý zobrazuje určitou emoci na obrazovce po dobu 200 ms.
Účastník se bude muset rozhodnout ze 6 možností, jakou emoci obličej zobrazuje.
Změna ERT (total hits), která se vypočítává z počtu problémů během hodnotících bloků, na kterých si účastník vybral správnou emoci (v části B studie).
|
Den 1
|
|
Změna v rychlém zpracování vizuálních informací (RVP) A Prime (RVP A') u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
|
RVP A Prime bude měřeno pomocí bílého rámečku, který se objeví uprostřed obrazovky počítače, uvnitř kterého se číslice od 2 do 9 objevují v pseudonáhodném pořadí rychlostí 100 číslic za minutu.
Účastníci jsou požádáni, aby detekovali cílové sekvence číslic (například 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) a zaregistrovali odpovědi pomocí tlačítka pro tisk.
RVP A Prime je měřítkem citlivosti k detekci signálu na cíl bez ohledu na tendenci odezvy (očekávaný rozsah je 0,00 až 1,00; špatný až dobrý).
Tato metrika je v podstatě měřítkem toho, jak dobrý je účastník v detekci cílových sekvencí (v části B studie).
|
Den 1
|
|
Změna skóre úlohy změny pozornosti (AST) (náklady na shodu [ms]) u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
|
Změna skóre AST je měřítkem pozornosti vedení.
Test zobrazí šipku, která se může objevit na obou stranách obrazovky (vpravo nebo vlevo) a může ukazovat v obou směrech (doprava nebo doleva).
Každý pokus zobrazuje v horní části obrazovky nápovědu, která účastníkovi ukazuje, zda má stisknout pravé nebo levé tlačítko podle „strany, na které se šipka objevila“ nebo „směru, kterým šipka směřovala“.
Náklady na kongruenci AST (medián; ms) budou měřeny jako rozdíl mezi střední latencí odezvy (od objevení se stimulu po stisknutí tlačítka) u pokusů, které byly shodné, oproti pokusům, které byly nekongruentní.
Vypočteno odečtením střední kongruentní latence (ms) od střední inkongruentní latence.
Blízko nule: menší odchylky v latencích napříč kongruentními a nekongruentními pokusy.
Pozitivní skóre: účastník je rychlejší v kongruentních zkouškách a záporné skóre: účastník je rychlejší v inkongruentních zkouškách (v části C).
|
Den 1
|
|
Změna nálady a motivace Změna vizuální analogové stupnice (VAS) (milimetr[mm]) u účastníků trpících nachlazením a chřipkou oproti zdravým účastníkům
Časové okno: Den 1
|
K posouzení subjektivního hodnocení nálady a motivace se použije VAS 100mm linie.
Podle nálady budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou aktuální náladu v kategoriích bdělost, potěšení/nelibost a úzkost.
Motivace bude posouzena tak, že se účastníkům požádá, aby ohodnotili svou aktuální motivaci v šesti různých kategoriích, např.
obecná motivace, motivace k jednání s přáteli a rodinou a motivace k vykonávání volnočasových aktivit (v části B studie).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
24. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 205689
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
Klinické studie na Účastníci sami vytvořili dotazník a hodnocení
-
Jena University HospitalNáborOmezení intrauterinního růstu | Pentaerithrityl teratnitrát v těhotenství | Dlouhodobé účinky na dětiNěmecko