Motivação, Função Cerebral e Humor em Indivíduos com Resfriado e/ou Gripe
10 de janeiro de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Efeitos do resfriado e/ou gripe na motivação, humor e desempenho cognitivo em indivíduos saudáveis
Este estudo tem como objetivo adaptar e testar uma nova indicação de motivação em participantes com resfriado e gripe usando o Picture Surfing Task (PST).
O objetivo desta tarefa, tanto em participantes saudáveis quanto naqueles com resfriado e gripe, será fornecer uma medida de: 1) mudança na motivação geral, 2) mudança na motivação específica para resfriado e gripe e 3) qualquer mudança em geral tendência a exercer força para servir de controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo está estruturado em três partes.
A primeira, Parte A, é uma pesquisa online para selecionar imagens salientes (relacionadas a gripes e resfriados) para serem usadas na tarefa de motivação sob investigação nas Partes B e C. A Parte B é uma investigação piloto de uma nova medida de motivação, usando um tarefa cognitiva de força de preensão (PST, anteriormente usada na literatura sobre obesidade) em um pequeno grupo de participantes com resfriado e gripe em comparação com um grupo sem.
O resultado deste estudo piloto informará o conteúdo da tarefa e o tamanho da amostra para a Parte C. A parte final investigará os efeitos do resfriado e da gripe na motivação (usando o PST), desempenho cognitivo (usando a bateria de testes Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) e humor subjetivo e motivação em participantes que sofrem de C&F e participantes saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Middlesex
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Brentford, Middlesex, Reino Unido, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Parte A: Demonstra compreensão dos procedimentos, restrições e vontade de participar do estudo, conforme evidenciado pelo consentimento informado voluntário confirmado online antes de concluir a pesquisa online.
- Parte B e C: Demonstra compreensão dos procedimentos do estudo, restrições e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.
- Idade compreendida entre os 18 e os 65 anos inclusive.
- O participante é homem ou mulher.
- Parte A: Adulto saudável sem doença crônica e atualmente livre de doença aguda.
- Parte B e C: Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador ou do médico qualificado, nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante no histórico médico. Grupo Saudável: Adulto saudável sem doença crônica. Atualmente livre de doença aguda.
Critério de exclusão:
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou que pretendem engravidar durante o estudo ou que estão amamentando.
- Partes B e C: Uso atual (dentro de 14 dias do início do estudo) ou uso regular de qualquer prescrição, OTC e fitoterápico, a menos que não interfira nos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador principal. Suplementos vitamínicos e doses ocasionais de paracetamol OTC para alívio da dor/tratamento de sintomas de resfriado e gripe são permitidos (com exceção de > 24 horas antes das visitas do estudo).
- Uso atual ou nos 30 dias anteriores à dosagem de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir o metabolismo hepático de medicamentos (por exemplo, barbitúricos, teofilina, cimetidina ou eritromicina).
- Uso atual ou passado (dentro de 2 anos) se antidepressivos ou outros medicamentos psicoativos.
- Uso de analgésicos/tratamentos para gripes e resfriados de venda livre (OTC) 24 horas antes das visitas de avaliação em todas as partes do estudo.
- O participante é daltônico.
- História recente (nos últimos 5 anos) de abuso de álcool ou outras substâncias.
- O participante não deve ser fumante regular (conforme definido - mais de 3 por dia ou equivalente para cigarros eletrônicos, tabaco de mascar ou cachimbos).
- O participante não deve consumir mais de 21 unidades de álcool por semana (masculino) e 14 unidades por semana (feminino).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com resfriado e gripe
Os participantes elegíveis com resfriado e gripe foram instruídos a responder ao questionário autoaplicado e a participar da avaliação que incluía Avaliação de imagens, Tarefa de surfe de imagens, Questionário e escalas VAS, Avaliação da função cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP
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O questionário auto-administrado pelos participantes e a avaliação incluem Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionário e escalas VAS, Avaliação da Função Cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP.
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Comparador de Placebo: Participantes saudáveis
Os participantes saudáveis elegíveis foram instruídos a responder ao questionário auto-administrado e a participar da avaliação que incluiu Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionário e escalas VAS, Avaliação da Função Cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP
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O questionário auto-administrado pelos participantes e a avaliação incluem Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionário e escalas VAS, Avaliação da Função Cognitiva, RTI, AST, ERT, RVP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Likert de 11 pontos (0-10 - 0 = Nada; 10 = Gostei Extremamente)
Prazo: Na triagem
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Os participantes serão solicitados a avaliar uma seleção de imagens relevantes para gripes e resfriados em uma escala Likert de 11 pontos de "o quanto você gosta desta imagem?"
de 0 = "Nem um pouco" a 10 = "Gostei muito" (Na Parte A do estudo).
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Na triagem
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Mudança no tempo de reação (RTI) milissegundos (ms) da tarefa de tempo de reação em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
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A mudança no RTI será medida pela tarefa de tempo de reação de cinco escolhas.
O participante manterá pressionado um botão na parte inferior da tela até que um ponto amarelo apareça em um dos cinco círculos na parte superior da tela.
A mediana do tempo de reação de cinco escolhas (a duração mediana entre o início do estímulo e a liberação do botão) será medida (na Parte B do estudo).
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Dia 1
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Mudança na pontuação da tarefa de reconhecimento emocional (ERT) (número de acertos totais) em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
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A mudança no ERT será medida pela exibição de imagens Morphed das características faciais reais do participante, cada uma mostrando uma emoção específica na tela por 200ms.
O participante precisará decidir entre 6 opções qual emoção o rosto está exibindo.
Alteração no ERT (total de acertos) que é calculado a partir do número de problemas durante os blocos de avaliação, nos quais o participante escolheu a emoção correta (Na Parte B do estudo).
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Dia 1
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Mudança no processamento rápido de informações visuais (RVP) A Prime (RVP A') em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
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O RVP A Prime será medido com a ajuda de uma caixa branca que aparece no centro da tela do computador dentro da qual os dígitos, de 2 a 9, aparecem em uma ordem pseudo-aleatória, a uma taxa de 100 dígitos por minuto.
Os participantes são solicitados a detectar sequências de dígitos alvo (por exemplo, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e registrar respostas usando o teclado de pressão.
RVP A Prime é a medida de detecção de sinal de sensibilidade ao alvo, independentemente da tendência de resposta (o intervalo esperado é de 0,00 a 1,00; ruim a bom).
Em essência, essa métrica é uma medida de quão bom o participante é na detecção de sequências-alvo (na Parte B do estudo).
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Dia 1
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Mudança na pontuação da tarefa de troca de atenção (AST) (custo de congruência [ms]) em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
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Mudança na pontuação AST é uma medida de atenção executiva.
O teste exibe uma seta que pode aparecer em qualquer lado da tela (direita ou esquerda) e pode apontar em qualquer direção (para a direita ou para a esquerda).
Cada tentativa exibe uma dica na parte superior da tela que indica ao participante se ele deve pressionar o botão direito ou esquerdo de acordo com o "lado em que a seta apareceu" ou a "direção em que a seta estava apontando".
O custo de congruência AST (mediana; ms) será medido como a diferença entre a latência mediana da resposta (desde a aparência do estímulo até o pressionamento do botão) nas tentativas que foram congruentes versus as tentativas que foram incongruentes.
Calculado subtraindo a latência mediana congruente (ms) da mediana latência incongruente.
Perto de zero: menor variação nas latências entre tentativas congruentes e incongruentes.
Uma pontuação positiva: o participante é mais rápido em tentativas congruentes e uma pontuação negativa: o participante é mais rápido em tentativas incongruentes (na Parte C).
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Dia 1
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Mudança no Humor e Motivação na Escala Visual Analógica (VAS) Mudança (milímetro [mm]) em participantes que sofrem de resfriado e gripe versus participantes saudáveis
Prazo: Dia 1
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A VAS da linha de 100mm será utilizada para avaliar avaliações subjetivas de humor e motivação.
Para humor, os participantes serão solicitados a classificar seu humor atual sob os títulos de alerta, prazer/desprazer e ansiedade.
A motivação será avaliada pedindo aos participantes que avaliem sua motivação atual em seis títulos diferentes, por exemplo:
motivação geral, motivação para se envolver com amigos e familiares e motivação para realizar atividades de lazer (na parte B do estudo).
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 205689
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