Motivation, fonction cérébrale et humeur chez les personnes atteintes de rhume et/ou de grippe
10 janvier 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Effets du rhume et/ou de la grippe sur la motivation, l'humeur et les performances cognitives chez des personnes par ailleurs en bonne santé
Cette étude vise à adapter et à tester une nouvelle indication de la motivation chez les participants atteints de rhume et de grippe à l'aide de la Picture Surfing Task (PST).
Le but de cette tâche, tant chez les participants en bonne santé que chez ceux qui ont le rhume et la grippe, sera de fournir une mesure : 1) du changement de la motivation générale, 2) du changement de la motivation spécifique au rhume et à la grippe, et 3) de tout changement général tendance à exercer une force pour servir de contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est conçue en trois parties.
La première, la partie A, est une enquête en ligne pour sélectionner des images saillantes (liées au rhume et à la grippe) à utiliser dans la tâche de motivation à l'étude dans les parties B et C. La partie B est une étude pilote d'une nouvelle mesure de la motivation, utilisant un tâche cognitive de force de préhension (PST, précédemment utilisée dans la littérature sur l'obésité) dans un petit groupe de participants atteints de rhume et de grippe par rapport à un groupe sans.
Le résultat de cette étude pilote éclairera le contenu des tâches et la taille de l'échantillon pour la partie C. La dernière partie étudiera les effets du rhume et de la grippe sur la motivation (à l'aide du PST), les performances cognitives (à l'aide de la batterie de tests Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) et l'humeur subjective et la motivation chez les participants souffrant de C&F et les participants en bonne santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
114
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Royaume-Uni, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Partie A : Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé volontaire confirmé en ligne avant de répondre à l'enquête en ligne.
- Parties B et C : Démontre une compréhension des procédures de l'étude, des restrictions et de la volonté de participer, comme en témoigne le consentement éclairé écrit volontaire et a reçu une copie signée et datée du formulaire de consentement éclairé.
- Être âgé de 18 à 65 ans inclus.
- Le participant est un homme ou une femme.
- Partie A : Adulte en bonne santé sans maladie chronique et actuellement exempt de maladie aiguë.
- Parties B et C : bonne santé générale et mentale avec, de l'avis de l'investigateur ou de la personne désignée médicalement qualifiée, aucune anomalie cliniquement significative et pertinente dans les antécédents médicaux. Groupe en bonne santé : Adulte en bonne santé sans maladie chronique. Actuellement indemne de maladie aiguë.
Critère d'exclusion:
- Femme dont on sait qu'elle est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte pendant la durée de l'étude ou qui allaite.
- Parties B et C : utilisation actuelle (dans les 14 jours suivant le début de l'étude) ou utilisation régulière de toute prescription, vente en vente libre et phytothérapie, à moins que cela n'interfère pas avec les critères d'évaluation de l'étude, tels que déterminés par l'investigateur principal. Les suppléments vitaminiques et les doses occasionnelles de paracétamol en vente libre pour le soulagement de la douleur/le traitement des symptômes du rhume et de la grippe sont autorisés (à l'exception de > 24 heures avant les visites d'étude).
- Utilisation actuelle ou dans les 30 jours précédant l'administration de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (par ex. barbituriques, théophylline, cimétidine ou érythromycine).
- Utilisation actuelle ou passée (dans les 2 ans) si antidépresseurs ou autres médicaments psychoactifs.
- Utilisation d'analgésiques en vente libre/traitements contre le rhume et la grippe 24 heures avant les visites d'évaluation dans toutes les parties de l'étude.
- Le participant est daltonien.
- Antécédents récents (au cours des 5 dernières années) d'abus d'alcool ou d'autres substances.
- Le participant ne doit pas être un fumeur régulier (tel que défini - plus de 3 par jour ou l'équivalent pour les cigarettes électroniques, le tabac à chiquer ou les pipes).
- Le participant ne doit pas consommer plus de 21 unités d'alcool par semaine (homme) et 14 unités par semaine (femme).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Participants atteints de rhume et de grippe
Les participants éligibles atteints de rhume et de grippe ont été invités à répondre au questionnaire auto-administré et à participer à l'évaluation qui comprenait l'évaluation d'images, la tâche de surf d'images, le questionnaire et les échelles VAS, l'évaluation de la fonction cognitive, RTI, AST, ERT, RVP
|
Le questionnaire et l'évaluation auto-administrés des participants comprennent l'évaluation des images, la tâche de navigation sur les images, le questionnaire et les échelles VAS, l'évaluation des fonctions cognitives, le RTI, l'AST, l'ERT et le RVP.
|
|
Comparateur placebo: Participants en bonne santé
Les participants en bonne santé éligibles ont été invités à répondre au questionnaire auto-administré et à participer à l'évaluation qui comprenait l'évaluation d'images, la tâche de surf d'images, le questionnaire et les échelles VAS, l'évaluation de la fonction cognitive, RTI, AST, ERT, RVP
|
Le questionnaire et l'évaluation auto-administrés des participants comprennent l'évaluation des images, la tâche de navigation sur les images, le questionnaire et les échelles VAS, l'évaluation des fonctions cognitives, le RTI, l'AST, l'ERT et le RVP.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note d'appréciation sur l'échelle de Likert en 11 points (0-10 - 0 = Pas du tout ; 10 = J'aime énormément)
Délai: À la projection
|
Les participants seront invités à évaluer une sélection d'images pertinentes pour le rhume et la grippe sur une échelle de Likert de 11 points : "comment aimez-vous cette image ?"
de 0 = « Pas du tout » à 10 = « Extrêmement semblable » (Dans la partie A de l'étude).
|
À la projection
|
|
Changement du temps de réaction (RTI) millisecondes (ms) à partir de la tâche de temps de réaction chez les participants souffrant de rhume et de grippe par rapport aux participants en bonne santé
Délai: Jour 1
|
Le changement de RTI sera mesuré par la tâche de temps de réaction à cinq choix.
Le participant maintiendra enfoncé un bouton en bas de l'écran jusqu'à ce qu'un point jaune apparaisse dans l'un des cinq cercles en haut de l'écran.
La médiane du temps de réaction à cinq choix (la durée médiane entre le début du stimulus et le relâchement du bouton) sera mesurée (dans la partie B de l'étude).
|
Jour 1
|
|
Changement du score de la tâche de reconnaissance émotionnelle (ERT) (nombre total de résultats) chez les participants souffrant de rhume et de grippe par rapport aux participants en bonne santé
Délai: Jour 1
|
Le changement d'ERT sera mesuré en affichant des images Morphed des traits du visage de vrais participants, chacun montrant une émotion spécifique sur l'écran pendant 200 ms.
Le participant devra décider parmi 6 options quelle émotion le visage affiche.
Changement d'ERT (total hits) qui est calculé à partir du nombre de problèmes lors des blocs d'évaluation, sur lesquels le participant a choisi la bonne émotion (dans la partie B de l'étude).
|
Jour 1
|
|
Changement dans le traitement rapide de l'information visuelle (RVP) A Prime (RVP A') chez les participants souffrant de rhume et de grippe par rapport aux participants en bonne santé
Délai: Jour 1
|
RVP A Prime sera mesuré à l'aide d'une case blanche apparaissant au centre de l'écran de l'ordinateur à l'intérieur de laquelle les chiffres, de 2 à 9, apparaissent dans un ordre pseudo-aléatoire, à raison de 100 chiffres par minute.
Les participants sont invités à détecter les séquences cibles de chiffres (par exemple, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) et à enregistrer les réponses à l'aide du pavé numérique.
RVP A Prime est la mesure de détection de signal de la sensibilité à la cible, quelle que soit la tendance de réponse (la plage attendue est de 0,00 à 1,00 ; mauvaise à bonne).
Essentiellement, cette métrique est une mesure de la capacité du participant à détecter les séquences cibles (dans la partie B de l'étude).
|
Jour 1
|
|
Changement du score de la tâche de changement d'attention (AST) (coût de congruence [ms]) chez les participants souffrant de rhume et de grippe par rapport aux participants en bonne santé
Délai: Jour 1
|
Le changement du score AST est une mesure de l'attention de l'exécutif.
Le test affiche une flèche qui peut apparaître de chaque côté de l'écran (droite ou gauche) et peut pointer dans n'importe quelle direction (vers la droite ou vers la gauche).
Chaque essai affiche un repère en haut de l'écran qui indique au participant s'il doit appuyer sur le bouton droit ou gauche selon le "côté sur lequel la flèche est apparue" ou la "direction dans laquelle la flèche pointait".
Le coût de congruence AST (médiane ; ms) sera mesuré comme la différence entre la latence médiane de la réponse (de l'apparition du stimulus à la pression sur le bouton) sur les essais qui étaient congruents par rapport aux essais qui étaient incongruents.
Calculé en soustrayant la latence congruente médiane (ms) de la latence incongruente médiane.
Proche de zéro : moins de variation des latences entre les essais congruents et incongrus.
Un score positif : le participant est plus rapide sur les essais congruents et un score négatif : le participant est plus rapide sur les essais incongrus (dans la partie C).
|
Jour 1
|
|
Changement d'humeur et de motivation Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA) (millimètre [mm]) chez les participants souffrant de rhume et de grippe par rapport aux participants en bonne santé
Délai: Jour 1
|
L'EVA d'une ligne de 100 mm sera utilisée pour évaluer les évaluations subjectives de l'humeur et de la motivation.
Pour l'humeur, les participants seront invités à évaluer leur humeur actuelle sous les rubriques vigilance, plaisir/déplaisir et anxiété.
La motivation sera évaluée en demandant aux participants d'évaluer leur motivation actuelle sous six rubriques différentes, par ex.
motivation générale, motivation à s'engager avec les amis et la famille et motivation à effectuer des activités de loisirs (dans la partie B de l'étude).
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2016
Première publication (Estimation)
9 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 205689
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .