감기 및/또는 독감 환자의 동기, 뇌 기능 및 기분
2019년 1월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
감기 및/또는 독감이 건강한 개인의 동기 부여, 기분 및 인지 능력에 미치는 영향
이 연구는 PST(Picture Surfing Task)를 사용하여 감기 및 독감에 걸린 참가자의 새로운 동기 부여 표시를 조정하고 테스트하는 것을 목표로 합니다.
건강한 참가자와 감기 및 독감에 걸린 참가자 모두에게 이 작업의 목적은 1) 일반적인 동기의 변화, 2) 감기 및 독감 관련 동기의 변화, 3) 일반적인 모든 변화를 측정하는 것입니다. 통제 역할을 하기 위해 힘을 행사하는 경향.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 세 부분으로 설계되었습니다.
첫 번째 파트 A는 파트 B와 C에서 조사 중인 동기 부여 작업에 사용할 눈에 띄는 이미지(감기 및 독감 관련)를 선택하기 위한 온라인 설문 조사입니다. 파트 B는 감기와 독감에 걸린 참가자의 소그룹에서 그렇지 않은 그룹에 비해 악력 인지 작업(PST, 이전에 비만 문헌에서 사용됨).
이 파일럿 연구의 결과는 파트 C의 작업 내용 및 샘플 크기를 알려줍니다. 마지막 파트에서는 감기와 독감이 동기 부여(PST 사용), 인지 성능(Cambridge Cognition Cognitive Assessments[CANTAB] 테스트 배터리 사용)에 미치는 영향을 조사합니다. ) 및 C&F로 고통받는 참가자 및 건강한 참가자의 주관적인 분위기 및 동기 부여.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Middlesex
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Brentford, Middlesex, 영국, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파트 A: 온라인 설문 조사를 완료하기 전에 온라인에서 확인된 자발적인 정보에 입각한 동의에 의해 입증된 연구 절차, 제한 사항 및 참여 의지에 대한 이해를 보여줍니다.
- 파트 B 및 C: 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
- 18세에서 65세 사이입니다.
- 참가자는 남성 또는 여성입니다.
- 파트 A: 만성 질환이 없고 현재 급성 질환이 없는 건강한 성인.
- 파트 B 및 C: 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 병력에 임상적으로 중요하고 관련된 이상이 없는 양호한 일반 및 정신 건강. 건강한 집단: 만성 질환이 없는 건강한 성인. 현재 급성 질환이 없습니다.
제외 기준:
- 임신한 것으로 알려진 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 의도가 있는 여성 또는 모유 수유 중인 여성.
- 파트 B 및 C: 주임 연구원이 결정한 연구 종점을 방해하지 않는 한 처방, OTC 및 한약의 현재(연구 시작 14일 이내) 또는 정기적인 사용. 통증 완화/감기 및 독감 증상 치료를 위한 비타민 보충제 및 OTC 파라세타몰의 가끔 복용이 허용됩니다(연구 방문 전 > 24시간 제외).
- 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물(예: 바르비투르산염, 테오필린, 시메티딘 또는 에리스로마이신).
- 항우울제 또는 기타 향정신성 약물의 경우 현재 또는 과거 사용(2년 이내).
- 연구의 모든 부분에서 평가 방문 24시간 전에 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 진통제/감기 및 독감 치료제 사용.
- 참가자는 색맹입니다.
- 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 5년 이내).
- 참가자는 일반 흡연자(정의된 대로 - 전자 담배, 씹는 담배 또는 파이프의 경우 하루에 3개 이상 또는 이에 상응하는 흡연자)가 아니어야 합니다.
- 참가자는 주당 21단위(남성) 및 주당 14단위(여성) 이상의 알코올을 섭취해서는 안 됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감기와 독감에 걸린 참가자
감기와 독감에 걸린 적격 참가자는 자가 관리 설문지에 답하고 그림 평가, 그림 서핑 작업, 설문지 및 VAS 척도, 인지 기능 평가, RTI, AST, ERT, RVP를 포함하는 평가에 참여하도록 지시받았습니다.
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참가자 자가 관리 설문지 및 평가에는 그림 등급, 그림 서핑 작업, 설문지 및 VAS 척도, 인지 기능 평가, RTI, AST, ERT, RVP가 포함됩니다.
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위약 비교기: 건강한 참가자
적격한 건강한 참가자는 자가 관리 설문지에 답하고 그림 평가, 그림 서핑 작업, 설문지 및 VAS 척도, 인지 기능 평가, RTI, AST, ERT, RVP를 포함하는 평가에 참여하도록 지시받았습니다.
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참가자 자가 관리 설문지 및 평가에는 그림 등급, 그림 서핑 작업, 설문지 및 VAS 척도, 인지 기능 평가, RTI, AST, ERT, RVP가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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11점 리커트 척도에 대한 선호 등급(0-10 - 0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 좋아함)
기간: 상영 시
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참가자는 "이 이미지가 얼마나 마음에 드십니까?"라는 11점 리커트 척도에서 감기 및 독감과 관련된 이미지 선택을 평가하라는 요청을 받습니다.
0 = "전혀 아님"에서 10 = "매우 비슷함"(연구 파트 A).
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상영 시
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감기와 독감을 앓고 있는 참가자 대 건강한 참가자의 반응 시간 작업에서 반응 시간(RTI) 밀리초(ms)의 변화
기간: 1일차
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RTI의 변화는 5개 선택 반응 시간 작업으로 측정됩니다.
참가자는 화면 상단에 있는 5개의 원 중 하나에 노란색 점이 나타날 때까지 화면 하단에 있는 버튼을 누르고 있습니다.
5가지 선택 반응 시간의 중앙값(자극 시작과 버튼 해제 사이의 지속 시간 중앙값)이 측정됩니다(연구 파트 B에서).
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1일차
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감기와 독감을 앓고 있는 참가자와 건강한 참가자의 감정 인식 작업(ERT) 점수(총 적중 횟수)의 변화
기간: 1일차
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ERT의 변화는 실제 참가자의 얼굴 특징의 모핑된 이미지를 표시하여 측정되며, 각각은 200ms 동안 화면에 특정 감정을 보여줍니다.
참가자는 6가지 옵션 중에서 얼굴이 나타내는 감정을 결정해야 합니다.
참가자가 올바른 감정을 선택한 평가 블록 동안의 문제 수에서 계산된 ERT(총 히트 수)의 변화(연구 파트 B).
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1일차
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감기와 독감으로 고통받는 참가자 대 건강한 참가자의 RVP(Rapid Visual Information Processing) A 프라임(RVP A')의 변화
기간: 1일차
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RVP A Prime은 2에서 9까지의 숫자가 의사 무작위 순서로 분당 100자리의 속도로 나타나는 컴퓨터 화면 중앙에 나타나는 흰색 상자의 도움으로 측정됩니다.
참가자는 대상 숫자 시퀀스(예: 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8)를 감지하고 프레스 패드를 사용하여 응답을 등록해야 합니다.
RVP A Prime은 반응 경향(예상 범위는 0.00~1.00, 나쁨에서 좋음)에 관계없이 대상에 대한 민감도의 신호 감지 척도입니다.
본질적으로 이 메트릭은 참가자가 대상 시퀀스를 얼마나 잘 탐지하는지 측정합니다(연구 파트 B에서).
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1일차
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감기와 독감을 앓고 있는 참가자 대 건강한 참가자의 주의 전환 작업(AST) 점수(일치 비용[ms])의 변화
기간: 1일차
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AST 점수의 변화는 경영진의 관심도를 측정한 것입니다.
테스트는 화면의 양쪽(오른쪽 또는 왼쪽)에 나타날 수 있고 어느 방향(오른쪽 또는 왼쪽)을 가리킬 수 있는 화살표를 표시합니다.
각 시도는 "화살표가 나타난 쪽" 또는 "화살표가 가리키는 방향"에 따라 오른쪽 또는 왼쪽 버튼을 눌러야 하는지 여부를 참가자에게 나타내는 신호를 화면 상단에 표시합니다.
AST 합동 비용(중앙값; ms)은 합동인 시험과 부적합한 시험에서 응답의 대기 시간 중앙값(자극 출현에서 버튼 누름까지) 사이의 차이로 측정됩니다.
합동 대기 시간 중앙값에서 합동 대기 시간 중앙값(ms)을 빼서 계산합니다.
0에 가까움: 합동 및 부적합한 시도에서 잠복기의 변동이 적습니다.
양수 점수: 참가자가 일치하는 시행에서 더 빠르고 음수 점수: 참가자가 부적합한 시행에서 더 빠릅니다(파트 C에서).
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1일차
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기분 및 동기의 변화 감기 및 독감을 앓고 있는 참가자와 건강한 참가자의 VAS(Visual Analogue Scale) 변화(밀리미터[mm])
기간: 1일차
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100mm 라인의 VAS는 기분과 동기에 대한 주관적인 등급을 평가하는 데 사용됩니다.
기분의 경우 참가자는 기민함, 즐거움/불만 및 불안이라는 제목 아래 현재 기분을 평가하도록 요청받습니다.
동기 부여는 참가자에게 6개의 다른 제목 아래 현재 동기 부여를 평가하도록 요청하여 평가됩니다.
일반적인 동기, 친구 및 가족과 교류하려는 동기 및 여가 활동을 수행하려는 동기(연구 파트 B).
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 205689
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