Motivazione, funzione cerebrale e umore negli individui con raffreddore e/o influenza
10 gennaio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Effetti del raffreddore e/o dell'influenza sulla motivazione, l'umore e le prestazioni cognitive in individui altrimenti sani
Questo studio mira ad adattare e testare una nuova indicazione di motivazione nei partecipanti con raffreddore e influenza utilizzando il Picture Surfing Task (PST).
Lo scopo di questo compito, sia nei partecipanti sani che in quelli con raffreddore e influenza, sarà fornire una misura di: 1) cambiamento nella motivazione generale, 2) cambiamento nella motivazione specifica per raffreddore e influenza e 3) qualsiasi cambiamento in generale tendenza ad esercitare la forza per fungere da controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è strutturato in tre parti.
La prima, Parte A, è un sondaggio online per selezionare immagini salienti (correlate a raffreddore e influenza) da utilizzare nel compito motivazionale oggetto di indagine nelle Parti B e C. La Parte B è un'indagine pilota su una nuova misura della motivazione, utilizzando un grip force cognitive task (PST, precedentemente utilizzato nella letteratura sull'obesità) in un piccolo gruppo di partecipanti con raffreddore e influenza rispetto a un gruppo senza.
Il risultato di questo studio pilota informerà il contenuto dell'attività e la dimensione del campione per la Parte C. La parte finale esaminerà gli effetti del raffreddore e dell'influenza sulla motivazione (utilizzando il PST), le prestazioni cognitive (utilizzando la batteria di test Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] ) e umore soggettivo e motivazione nei partecipanti che soffrono di C&F e partecipanti sani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Middlesex
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Brentford, Middlesex, Regno Unito, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte A: Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato volontario confermato online prima di completare il sondaggio online.
- Parte B e C: Dimostra di comprendere le procedure dello studio, le restrizioni e la volontà di partecipare come evidenziato dal consenso informato scritto volontario e ha ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi.
- Il partecipante è maschio o femmina.
- Parte A: Adulto sano senza malattie croniche e attualmente esente da malattie acute.
- Parte B e C: buona salute generale e mentale con, a parere dello sperimentatore o del designato medico qualificato, nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante nella storia medica. Gruppo sano: adulto sano senza malattie croniche. Attualmente esente da malattia acuta.
Criteri di esclusione:
- Donne di cui è nota la gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio o che stanno allattando.
- Parti B e C: uso corrente (entro 14 giorni dall'inizio dello studio) o regolare di qualsiasi prescrizione, OTC e fitoterapia a meno che non interferisca con gli endpoint dello studio come determinato dal ricercatore principale. Sono consentiti integratori vitaminici e dosi occasionali di paracetamolo da banco per alleviare il dolore/trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza (ad eccezione di > 24 ore prima delle visite di studio).
- Uso attuale o nei 30 giorni precedenti la somministrazione di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco (ad es. barbiturici, teofillina, cimetidina o eritromicina).
- Uso attuale o passato (entro 2 anni) di antidepressivi o altri farmaci psicoattivi.
- Uso di analgesici da banco (OTC) / trattamenti per il raffreddore e l'influenza 24 ore prima delle visite di valutazione in tutte le parti dello studio.
- Il partecipante è daltonico.
- Storia recente (negli ultimi 5 anni) di abuso di alcol o altre sostanze.
- Il partecipante non deve essere un fumatore abituale (come definito - più di 3 al giorno o equivalente per sigarette elettroniche, tabacco da masticare o pipa).
- Il partecipante non deve consumare più di 21 unità di alcol a settimana (maschio) e 14 unità a settimana (femmina).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Partecipanti con raffreddore e influenza
Ai partecipanti idonei con raffreddore e influenza è stato chiesto di rispondere al questionario autosomministrato e di partecipare alla valutazione che includeva Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionario e scale VAS, Valutazione delle funzioni cognitive, RTI, AST, ERT, RVP
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Il questionario e la valutazione autosomministrati dai partecipanti includono Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionario e scale VAS, Valutazione delle funzioni cognitive, RTI, AST, ERT, RVP.
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Comparatore placebo: Partecipanti sani
Ai partecipanti sani idonei è stato chiesto di rispondere al questionario autosomministrato e di partecipare alla valutazione che includeva Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionario e scale VAS, Valutazione delle funzioni cognitive, RTI, AST, ERT, RVP
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Il questionario e la valutazione autosomministrati dai partecipanti includono Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionario e scale VAS, Valutazione delle funzioni cognitive, RTI, AST, ERT, RVP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di gradimento su scala Likert a 11 punti (0-10 - 0 = Per niente; 10 = Mi piace molto)
Lasso di tempo: Alla proiezione
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare una selezione di immagini relative al raffreddore e all'influenza su una scala Likert a 11 punti di "quanto ti piace questa immagine?"
da 0 = "Per niente" a 10 = "Mi piace molto" (Nella parte A dello studio).
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Alla proiezione
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Variazione del tempo di reazione (RTI) Millisecondi (ms) dall'attività del tempo di reazione nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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La variazione dell'RTI sarà misurata dal compito del tempo di reazione a cinque scelte.
Il partecipante terrà premuto un pulsante nella parte inferiore dello schermo finché non appare un punto giallo in uno dei cinque cerchi nella parte superiore dello schermo.
Verrà misurata la mediana del tempo di reazione a cinque scelte (la durata mediana tra l'inizio dello stimolo e il rilascio del pulsante) (nella parte B dello studio).
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Giorno 1
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Variazione del punteggio del compito di riconoscimento emotivo (ERT) (numero di accessi totali) nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il cambiamento nell'ERT verrà misurato visualizzando immagini trasformate delle caratteristiche facciali del partecipante reale, ognuna delle quali mostra un'emozione specifica sullo schermo per 200 ms.
Il partecipante dovrà decidere tra 6 opzioni quale emozione sta mostrando il viso.
Variazione dell'ERT (risultati totali) calcolata dal numero di problemi durante i blocchi di valutazione, sui quali il partecipante ha scelto l'emozione corretta (nella parte B dello studio).
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Giorno 1
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Cambiamento nell'elaborazione rapida delle informazioni visive (RVP) A Prime (RVP A') nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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RVP A Prime sarà misurato con l'aiuto di una casella bianca che appare al centro dello schermo del computer all'interno della quale le cifre, da 2 a 9, appaiono in un ordine pseudo-casuale, al ritmo di 100 cifre al minuto.
Ai partecipanti viene richiesto di rilevare le sequenze target di cifre (ad esempio, 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) e di registrare le risposte utilizzando il tastierino.
RVP A Prime è la misura di rilevamento del segnale della sensibilità al bersaglio, indipendentemente dalla tendenza della risposta (l'intervallo previsto è compreso tra 0,00 e 1,00; da cattivo a buono).
In sostanza, questa metrica è una misura di quanto è bravo il partecipante a rilevare le sequenze target (nella parte B dello studio).
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Giorno 1
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Variazione del punteggio AST (Attention Switching Task) (costo di congruenza [ms]) nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il cambiamento nel punteggio AST è una misura dell'attenzione esecutiva.
Il test visualizza una freccia che può apparire su entrambi i lati dello schermo (destra o sinistra) e può puntare in entrambe le direzioni (a destra oa sinistra).
Ogni prova visualizza un segnale nella parte superiore dello schermo che indica al partecipante se deve premere il pulsante destro o sinistro in base al "lato in cui è apparsa la freccia" o alla "direzione in cui puntava la freccia".
Il costo della congruenza AST (mediana; ms) sarà misurato come la differenza tra la latenza mediana della risposta (dalla comparsa dello stimolo alla pressione del pulsante) nelle prove che erano congruenti rispetto alle prove che erano incongruenti.
Calcolato sottraendo la latenza congruente mediana (ms) dalla latenza incongruente mediana.
Vicino allo zero: minore variazione nelle latenze tra prove congruenti e incongruenti.
Un punteggio positivo: il partecipante è più veloce nelle prove congruenti e un punteggio negativo: il partecipante è più veloce nelle prove incongruenti (nella Parte C).
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Giorno 1
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Variazione dell'umore e della motivazione Variazione della scala analogica visiva (VAS) (millimetri [mm]) nei partecipanti che soffrono di raffreddore e influenza rispetto ai partecipanti sani
Lasso di tempo: Giorno 1
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La VAS della linea da 100 mm verrà utilizzata per valutare le valutazioni soggettive dell'umore e della motivazione.
Per quanto riguarda l'umore, ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro stato d'animo attuale sotto i titoli di prontezza, piacere/dispiacere e ansia.
La motivazione sarà valutata chiedendo ai partecipanti di valutare la loro attuale motivazione in sei diversi titoli, ad es.
motivazione generale, motivazione a impegnarsi con amici e familiari e motivazione a svolgere attività ricreative (nella parte B dello studio).
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 marzo 2016
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
9 agosto 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205689
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