Motivatie, hersenfunctie en stemming bij personen met verkoudheid en / of griep
10 januari 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Effecten van verkoudheid en / of griep op motivatie, stemming en cognitieve prestaties bij anders gezonde individuen
Deze studie heeft tot doel een nieuwe indicatie van motivatie bij deelnemers met verkoudheid en griep aan te passen en te testen met behulp van de Picture Surfing Task (PST).
Het doel van deze taak, zowel bij gezonde deelnemers als bij mensen met verkoudheid en griep, zal zijn om een meting te geven van: 1) verandering in algemene motivatie, 2) verandering in verkoudheid en griepspecifieke motivatie, en 3) elke verandering in het algemeen neiging om kracht uit te oefenen om als controle te dienen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgezet in drie delen.
Het eerste deel, deel A, is een online-enquête om in het oog springende beelden (verkoudheid en griepgerelateerd) te selecteren voor gebruik in de motivatietaak die wordt onderzocht in deel B en C. Deel B is een proefonderzoek van een nieuwe maatstaf voor motivatie, met behulp van een Grip Force Cognitieve Taak (PST, eerder gebruikt in literatuur over obesitas) bij een kleine groep deelnemers met verkoudheid en griep in vergelijking met een groep zonder.
Het resultaat van deze pilootstudie zal de taakinhoud en de steekproefomvang voor deel C bepalen. Het laatste deel zal de effecten van verkoudheid en griep onderzoeken op motivatie (met behulp van de PST), cognitieve prestaties (met behulp van de Cambridge Cognition Cognitive Assessments [CANTAB] testbatterij ) en subjectieve stemming en motivatie bij deelnemers met C&F en gezonde deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, TW8 9DA
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deel A: Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen, zoals blijkt uit vrijwillige geïnformeerde toestemming die online is bevestigd voordat de online-enquête wordt ingevuld.
- Deel B en C: Toont begrip van de onderzoeksprocedures, beperkingen en bereidheid om deel te nemen zoals blijkt uit vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming en heeft een ondertekende en gedateerde kopie van het geïnformeerde toestemmingsformulier ontvangen.
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar inclusief.
- Deelnemer is man of vrouw.
- Deel A: Gezonde volwassene zonder chronische ziekte en momenteel vrij van acute ziekte.
- Deel B en C: Goede algemene en geestelijke gezondheid met, naar de mening van de onderzoeker of medisch gekwalificeerd aangewezen persoon, geen klinisch significante en relevante afwijkingen in de medische geschiedenis. Gezonde groep: Gezonde volwassene zonder chronische ziekte. Momenteel vrij van acute ziekte.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen van wie bekend is dat ze zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek of die borstvoeding geven.
- Deel B en C: Huidig (binnen 14 dagen na de start van het onderzoek) of regelmatig gebruik van elk recept, OTC en kruidengeneesmiddelen, tenzij het de eindpunten van het onderzoek zoals bepaald door de hoofdonderzoeker niet verstoort. Vitaminesupplementen en occasionele dosissen vrij verkrijgbare paracetamol voor pijnstilling/behandeling van verkoudheids- en griepsymptomen zijn toegestaan (met uitzondering van > 24 uur voor studiebezoeken).
- Huidig of in de 30 dagen voorafgaand aan dosering gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt (bijv. barbituraten, theofylline, cimetidine of erytromycine).
- Huidig of eerder gebruik (binnen 2 jaar) als antidepressiva of andere psychoactieve medicatie.
- Gebruik van over-the-counter (OTC) analgetica/verkoudheid en griepbehandelingen 24 uur voorafgaand aan beoordelingsbezoeken in alle delen van het onderzoek.
- Deelnemer is kleurenblind.
- Recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) van alcohol- of ander middelenmisbruik.
- Deelnemer mag geen regelmatige roker zijn (zoals gedefinieerd - meer dan 3 per dag of equivalent voor e-sigaretten, pruimtabak of pijpen).
- De deelnemer mag niet meer dan 21 eenheden alcohol per week (mannen) en 14 eenheden per week (vrouwen) consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met verkoudheid en griep
In aanmerking komende deelnemers met verkoudheid en griep kregen de instructie om de zelf ingevulde vragenlijst te beantwoorden en deel te nemen aan de beoordeling die bestond uit Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionnaire en VAS-schalen, Cognitive Function Assessment, RTI, AST, ERT, RVP
|
De door de deelnemers zelf ingevulde vragenlijst en beoordeling omvat Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionnaire en VAS-schalen, Cognitive Function Assessment, RTI, AST, ERT, RVP.
|
|
Placebo-vergelijker: Gezonde deelnemers
In aanmerking komende gezonde deelnemers werden geïnstrueerd om de zelf ingevulde vragenlijst te beantwoorden en deel te nemen aan de beoordeling die bestond uit Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionnaire en VAS-schalen, Cognitive Function Assessment, RTI, AST, ERT, RVP
|
De door de deelnemers zelf ingevulde vragenlijst en beoordeling omvat Picture Rating, Picture Surfing Task, Questionnaire en VAS-schalen, Cognitive Function Assessment, RTI, AST, ERT, RVP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waardering op 11-punts Likert-schaal (0-10 - 0 = helemaal niet; 10 = heel erg leuk)
Tijdsspanne: Bij screening
|
Deelnemers wordt gevraagd een selectie afbeeldingen te beoordelen die relevant zijn voor verkoudheid en griep op een 11-punts Likert-schaal van "hoeveel vind je deze afbeelding?"
van 0 = "Helemaal niet" tot 10 = "Heel erg leuk" (in deel A van het onderzoek).
|
Bij screening
|
|
Verandering in reactietijd (RTI) milliseconden (ms) van de reactietijdtaak bij deelnemers die lijden aan verkoudheid en griep versus gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering in RTI wordt gemeten door de reactietijdtaak met vijf keuzes.
De deelnemer houdt een knop onderaan het scherm ingedrukt totdat er een gele vlek verschijnt in een van de vijf cirkels bovenaan het scherm.
De mediane reactietijd van vijf keuzes (de mediane duur tussen het begin van de stimulus en het loslaten van de knop) wordt gemeten (in deel B van het onderzoek).
|
Dag 1
|
|
Verandering in Emotional Recognition Task (ERT)-score (aantal totale treffers) bij deelnemers die lijden aan verkoudheid en griep versus gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
|
Veranderingen in ERT worden gemeten door Morphed-afbeeldingen weer te geven van de gelaatstrekken van echte deelnemers, elk met een specifieke emotie op het scherm gedurende 200 ms.
De deelnemer moet uit 6 opties beslissen welke emotie het gezicht vertoont.
Verandering in ERT (total hits) die wordt berekend op basis van het aantal problemen tijdens beoordelingsblokken, waarop de deelnemer de juiste emotie koos (in deel B van het onderzoek).
|
Dag 1
|
|
Verandering in snelle visuele informatieverwerking (RVP) A Prime (RVP A') bij deelnemers die lijden aan verkoudheid en griep versus gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
|
RVP Een Prime wordt gemeten met behulp van een wit vak dat verschijnt in het midden van het computerscherm waarin cijfers, van 2 tot 9, verschijnen in een pseudo-willekeurige volgorde, met een snelheid van 100 cijfers per minuut.
Deelnemers wordt verzocht om doelreeksen van cijfers te detecteren (bijvoorbeeld 2-4-6, 3-5-7, 4-6-8) en om antwoorden te registreren met behulp van het drukpad.
RVP A Prime is de signaaldetectiemaatstaf voor de gevoeligheid voor het doel, ongeacht de responsneiging (het verwachte bereik is 0,00 tot 1,00; slecht tot goed).
In essentie is deze maatstaf een maatstaf voor hoe goed de deelnemer is in het detecteren van doelsequenties (in deel B van het onderzoek).
|
Dag 1
|
|
Verandering in Attention Switching Task (AST)-score (congruentiekosten [ms]) bij deelnemers die lijden aan verkoudheid en griep versus gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verandering in AST-score is een maatstaf voor aandacht van de uitvoerende macht.
De test geeft een pijl weer die aan beide kanten van het scherm kan verschijnen (rechts of links) en in beide richtingen kan wijzen (naar rechts of naar links).
Elke proef toont een cue bovenaan het scherm die de deelnemer aangeeft of ze op de rechter- of linkerknop moeten drukken volgens de "kant waarop de pijl verscheen" of de "richting waarin de pijl wees".
AST-congruentiekosten (mediaan; ms) worden gemeten als het verschil tussen de mediane latentie van de respons (van het verschijnen van een stimulus tot het indrukken van een knop) bij de trials die congruent waren versus de trials die incongruent waren.
Berekend door de mediane congruente latentie (ms) af te trekken van de mediane incongruente latentie.
Bijna nul: minder variatie in latenties tussen congruente en incongruente trials.
Een positieve score: deelnemer is sneller op congruente trials en een negatieve score: deelnemer is sneller op incongruente trials (in Deel C).
|
Dag 1
|
|
Verandering in stemming en motivatie Visuele analoge schaal (VAS) Verandering (millimeter [mm]) bij deelnemers die lijden aan verkoudheid en griep versus gezonde deelnemers
Tijdsspanne: Dag 1
|
VAS van 100 mm lijn zal worden gebruikt om subjectieve beoordelingen van stemming en motivatie te beoordelen.
Wat de stemming betreft, wordt de deelnemers gevraagd hun huidige stemming te beoordelen onder de kopjes alertheid, plezier/ongenoegen en angst.
Motivatie zal worden beoordeeld door de deelnemers te vragen hun huidige motivatie te beoordelen onder zes verschillende rubrieken, b.v.
algemene motivatie, motivatie om met vrienden en familie om te gaan en motivatie om vrijetijdsactiviteiten uit te voeren (in deel B van het onderzoek).
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 maart 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 205689
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .