GX-I7在健康志愿者中的临床试验
2018年10月21日 更新者：Genexine, Inc.
一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估 GX-I7 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，旨在评估 GX-I7 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
通过筛选有足够资格参加该临床试验的受试者将在注射前一天（第 -1 天）住院，给予单剂量 GX-I7 溶液进行皮下注射，然后在第 3 天出院。
在访问 8（第 28 天）完成所有预定测试后，独立安全监测委员会（SMC）将评估每个队列的安全相关数据。
剂量递增将在主要研究者、医疗监督员和申办者的共同批准下进行，并参考 SMC 的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者愿意并能够在听完临床试验的特征后给予知情同意
- 必须年满 19-45 周岁（含）
- 体重50-100kg，体重指数18-30kg/m2
- 根据病史和体格检查能够充分参加研究的受试者，生命体征和临床实验室值无临床显着异常
- 心电图检查无临床异常
- 非吸烟者（不吸烟或不使用任何含有尼古丁的产品至少 1 个月且尿检呈阴性）
排除标准：
- 疑似或确诊恶性肿瘤，或有恶性肿瘤病史
- 在肝脏、胆道、肾脏、神经系统（CNS 或周围神经系统）中需要医生护理的任何具有临床意义的急性或慢性疾病。 呼吸系统、内分泌（糖尿病、高血脂等）、心血管（充血性心力衰竭、冠心病、心肌梗塞等）、血液、恶性肿瘤、泌尿系统疾病、精神障碍、肌肉骨骼疾病、免疫系统（类风湿性关节炎、狼疮等）、耳鼻喉科疾病
- HBsAg、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体和 HIV 抗体呈阳性
- 正在考虑或计划在研究期间接受任何外科手术或牙科手术
- 在最近 3 个月内通过参加其他临床研究或生物学等效研究来管理其他研究产品 (IP)
- 任何针对疫苗或抗生素的严重药物不良反应 (SAR)，任何有严重过敏性疾病的病史
- 体检或入住时尿液药物筛查或呼吸酒精筛查呈阳性
- 过去 12 个月有酗酒、吸毒或物质滥用史
- 入院前 48 小时内饮酒
- 给药前 14 天内服用抗酸剂、止痛剂、草药、维生素、矿物质（最多 4 克对乙酰氨基酚除外）激素、类固醇、胰岛素、降糖药或其他激素替代品的药物
- 在研究期间和 IP 给药后 3 个月计划怀孕或捐献精子/不同意适当的避孕
- 没有适合插管或多次静脉穿刺的静脉
- 研究者认为会增加受试者参与风险的任何其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏（8 名受试者）/安慰剂（2 名受试者）
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白介素 7 (IL-7) 是一种 T 细胞生长因子，可用于治疗淋巴细胞减少症患者。
GX-I7是重组人IL-7和杂合Fc（hyFc）的蛋白药物。
Genexine制备的HyFc由免疫球蛋白D（IgD）的铰链-CH2区和免疫球蛋白G4（IgG4）的CH2-CH3区组成。
重组区域不暴露，各区域的特性可以降低免疫原性，提高药物疗效。
因此，它将能够以有效的方式治疗淋巴细胞减少症患者。
其他名称：
这是上述 GX-I7 的安慰剂。
其他名称：
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实验性的：队列 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏（8 名受试者）/安慰剂（2 名受试者）
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白介素 7 (IL-7) 是一种 T 细胞生长因子，可用于治疗淋巴细胞减少症患者。
GX-I7是重组人IL-7和杂合Fc（hyFc）的蛋白药物。
Genexine制备的HyFc由免疫球蛋白D（IgD）的铰链-CH2区和免疫球蛋白G4（IgG4）的CH2-CH3区组成。
重组区域不暴露，各区域的特性可以降低免疫原性，提高药物疗效。
因此，它将能够以有效的方式治疗淋巴细胞减少症患者。
其他名称：
这是上述 GX-I7 的安慰剂。
其他名称：
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实验性的：队列 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏（8 名受试者）/安慰剂（2 名受试者）
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白介素 7 (IL-7) 是一种 T 细胞生长因子，可用于治疗淋巴细胞减少症患者。
GX-I7是重组人IL-7和杂合Fc（hyFc）的蛋白药物。
Genexine制备的HyFc由免疫球蛋白D（IgD）的铰链-CH2区和免疫球蛋白G4（IgG4）的CH2-CH3区组成。
重组区域不暴露，各区域的特性可以降低免疫原性，提高药物疗效。
因此，它将能够以有效的方式治疗淋巴细胞减少症患者。
其他名称：
这是上述 GX-I7 的安慰剂。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单次皮下 (SC) 注射 GX-I7 后不良事件的评估，包括实验室异常
大体时间：4周
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注射后的不良事件。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 (PK) 评估：最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：4周
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由单次 SC 给药评估的 PK 参数将是 Cmax。
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4周
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药代动力学 (PK) 评估：达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：4周
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由单一 SC 管理评估的 PK 参数将是 Tmax。
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4周
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药代动力学 (PK) 评估：表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：4周
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由单一 SC 管理评估的 PK 参数将为 t1/2。
t1/2=lnf(2)/λz（λz：末期对数图中线性回归分析得到的损失速度不变）
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4周
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药代动力学 (PK) 评估：单次给药后从零到最后一次可测量浓度的曲线下面积（AUCt）
大体时间：4周
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由单次 SC 给药评估的 PK 参数将是 AUC (0-inf)。
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4周
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药代动力学 (PK) 评估：从零到无穷大的曲线下面积 (AUC(0-inf))
大体时间：4周
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单次 SC 给药评估的 PK 参数将是 AUC(0-inf)。
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4周
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药效学 (PD) 评估：绝对淋巴细胞计数 (ALC) 的 Emax
大体时间：8周
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PD 参数将由 ALC 的 Emax 确定，将与外周基线进行比较。
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8周
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药效学 (PD) 评估：到 ALC 的最后可量化效应 (AUEClast) 的效应-时间曲线下面积
大体时间：8周
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PD 参数将由 ALC 的 AUEClast 确定，将与外周基线进行比较。
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性PD（PD）评估：免疫细胞比例的变化
大体时间：4周
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流式细胞仪检测免疫细胞比例的变化
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4周
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探索性 PD (PD) 评估：通过流式细胞仪检测淋巴细胞中的 T 细胞
大体时间：4周
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流式细胞仪检测的淋巴细胞分化簇 4 (CD4) T 和分化簇 8 (CD8) T
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Howard Lee, M.D, Ph.D.、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kang MC, Choi DH, Choi YW, Park SJ, Namkoong H, Park KS, Ahn SS, Surh CD, Yoon SW, Kim DJ, Choi JA, Park Y, Sung YC, Lee SW. Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides Long-Lasting Prophylaxis against Lethal Influenza Virus Infection. J Virol. 2015 Dec 9;90(5):2273-84. doi: 10.1128/JVI.02768-15.
- Seo YB, Im SJ, Namkoong H, Kim SW, Choi YW, Kang MC, Lim HS, Jin HT, Yang SH, Cho ML, Kim YM, Lee SW, Choi YK, Surh CD, Sung YC. Crucial roles of interleukin-7 in the development of T follicular helper cells and in the induction of humoral immunity. J Virol. 2014 Aug;88(16):8998-9009. doi: 10.1128/JVI.00534-14. Epub 2014 Jun 4.
- Ahn SS, Jeon BY, Park SJ, Choi DH, Ku SH, Cho SN, Sung YC. Nonlytic Fc-fused IL-7 synergizes with Mtb32 DNA vaccine to enhance antigen-specific T cell responses in a therapeutic model of tuberculosis. Vaccine. 2013 Jun 12;31(27):2884-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.04.029. Epub 2013 Apr 23.
- Martin CE, van Leeuwen EM, Im SJ, Roopenian DC, Sung YC, Surh CD. IL-7/anti-IL-7 mAb complexes augment cytokine potency in mice through association with IgG-Fc and by competition with IL-7R. Blood. 2013 May 30;121(22):4484-92. doi: 10.1182/blood-2012-08-449215. Epub 2013 Apr 22.
- Nam HJ, Song MY, Choi DH, Yang SH, Jin HT, Sung YC. Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Eur J Immunol. 2010 Feb;40(2):351-8. doi: 10.1002/eji.200939271.
- Park SH, Song MY, Nam HJ, Im SJ, Sung YC. Codelivery of IL-7 Augments Multigenic HCV DNA Vaccine-induced Antibody as well as Broad T Cell Responses in Cynomolgus Monkeys. Immune Netw. 2010 Dec;10(6):198-205. doi: 10.4110/in.2010.10.6.198. Epub 2010 Dec 31.
- Lee SW, Choi D, Heo M, Shin EC, Park SH, Kim SJ, Oh YK, Lee BH, Yang SH, Sung YC, Lee H. hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1161-1169. doi: 10.1111/cts.12800. Epub 2020 May 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月11日
初级完成 (实际的)
2017年1月20日
研究完成 (实际的)
2018年6月2日
研究注册日期
首次提交
2016年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月4日
首次发布 (估计)
2016年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月21日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- GX-I7-HV-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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