Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne GX-I7 u zdrowych ochotników

21 października 2018 zaktualizowane przez: Genexine, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GX-I7 u zdrowych ochotników

Jest to badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z pojedynczą rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GX-I7 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci, którzy są odpowiednio zakwalifikowani do udziału w tym badaniu klinicznym poprzez badanie przesiewowe, zostaną hospitalizowani jeden dzień przed wstrzyknięciem (Dzień -1), otrzymają pojedynczą dawkę roztworu GX-I7 do wstrzyknięcia podskórnego, a następnie wypisani ze szpitala w dniu 3. Po zakończeniu wszystkich zaplanowanych testów podczas wizyty 8 (dzień 28), dane dotyczące bezpieczeństwa każdej kohorty zostaną ocenione przez Niezależny Komitet Monitorujący Bezpieczeństwo (SMC). Eskalacja dawki będzie przebiegać pod nadzorem głównego badacza, monitora medycznego i wzajemnej zgody sponsora, odnosząc się do oceny SMC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody po wysłuchaniu charakteru badania klinicznego
  2. Musi mieć 19-45 lat włącznie
  3. Waga 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Uczestnik, który jest w stanie odpowiednio uczestniczyć w badaniu na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych i klinicznych wartości laboratoryjnych
  5. Brak nieprawidłowości klinicznych w badaniu EKG
  6. Niepalący (nie palący lub nieużywający żadnego produktu zawierającego nikotynę przez co najmniej jeden miesiąc i negatywny wynik badania moczu)

Kryteria wyłączenia:

  1. Podejrzenie lub potwierdzona złośliwość lub historia złośliwości
  2. Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza, dotycząca wątroby, dróg żółciowych, nerek, układu nerwowego (OUN lub obwodowego). układ oddechowy, hormonalny (cukrzyca, hiperlipidemia itp.), sercowo-naczyniowy (zastoinowa niewydolność serca, choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego itp.), hematologia, nowotwory złośliwe, choroby układu moczowego, zaburzenia psychiczne, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, układ odpornościowy (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń itp.), otorynolaryngologiczny choroby
  3. Pozytywny na HBsAg, wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) Ab i HIV Ab
  4. Rozważają lub planują poddanie się jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym lub dentystycznym podczas badania
  5. Podawał inny badany produkt (IP) poprzez udział w innym badaniu klinicznym lub równoważnym badaniu biologicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  6. Każda poważna niepożądana reakcja na lek (SAR) na szczepionki lub antybiotyki, każda historia medyczna z poważnymi chorobami alergicznymi
  7. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w drogach oddechowych podczas badania lekarskiego lub odprawy
  8. Historia nadużywania alkoholu, narkotyków lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  9. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed hospitalizacją
  10. Leki zobojętniające sok żołądkowy, przeciwbólowe, ziołowe, witaminowe, mineralne (z wyjątkiem maksymalnie 4 gramów paracetamolu), hormony, sterydy, insulina, lek hipoglikemizujący lub inny substytut hormonu w ciągu 14 dni przed podaniem
  11. Planowanie ciąży lub dawstwa nasienia/brak zgody na odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i 3 miesiące po podaniu IP
  12. Nie mieć żył nadających się do kaniulacji lub wielokrotnych nakłuć żyły
  13. Każdy inny czynnik, który zdaniem Badacza zwiększy ryzyko uczestnika z udziałem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: EKRANIZACJA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 pacjentów) / Placebo (2 pacjentów)
Lek: GX-I7
Interleukina-7 (IL-7) jest czynnikiem wzrostu limfocytów T, który może być stosowany w leczeniu pacjentów z limfopenią. GX-I7 jest lekiem białkowym będącym rekombinacją ludzkiej IL-7 i hybrydowego Fc (hyFc). HyFc wytwarzany przez Genexine składa się z regionu zawiasowego CH2 immunoglobuliny D (IgD) i regionu CH2-CH3 immunoglobuliny G4 (IgG4). Zrekombinowany region nie jest eksponowany, a charakterystyka każdego regionu może zmniejszać immunogenność i poprawiać skuteczność leku. Dzięki temu będzie w stanie skutecznie leczyć pacjentów z limfopenią.
Inne nazwy:
  • IL-7-hyFc
Lek: Placebo
To jest placebo GX-I7 opisane powyżej.
Inne nazwy:
  • Nośnik GX-17 (bufor formulacji)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 pacjentów) / Placebo (2 pacjentów)
Lek: GX-I7
Interleukina-7 (IL-7) jest czynnikiem wzrostu limfocytów T, który może być stosowany w leczeniu pacjentów z limfopenią. GX-I7 jest lekiem białkowym będącym rekombinacją ludzkiej IL-7 i hybrydowego Fc (hyFc). HyFc wytwarzany przez Genexine składa się z regionu zawiasowego CH2 immunoglobuliny D (IgD) i regionu CH2-CH3 immunoglobuliny G4 (IgG4). Zrekombinowany region nie jest eksponowany, a charakterystyka każdego regionu może zmniejszać immunogenność i poprawiać skuteczność leku. Dzięki temu będzie w stanie skutecznie leczyć pacjentów z limfopenią.
Inne nazwy:
  • IL-7-hyFc
Lek: Placebo
To jest placebo GX-I7 opisane powyżej.
Inne nazwy:
  • Nośnik GX-17 (bufor formulacji)
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 pacjentów) / Placebo (2 pacjentów)
Lek: GX-I7
Interleukina-7 (IL-7) jest czynnikiem wzrostu limfocytów T, który może być stosowany w leczeniu pacjentów z limfopenią. GX-I7 jest lekiem białkowym będącym rekombinacją ludzkiej IL-7 i hybrydowego Fc (hyFc). HyFc wytwarzany przez Genexine składa się z regionu zawiasowego CH2 immunoglobuliny D (IgD) i regionu CH2-CH3 immunoglobuliny G4 (IgG4). Zrekombinowany region nie jest eksponowany, a charakterystyka każdego regionu może zmniejszać immunogenność i poprawiać skuteczność leku. Dzięki temu będzie w stanie skutecznie leczyć pacjentów z limfopenią.
Inne nazwy:
  • IL-7-hyFc
Lek: Placebo
To jest placebo GX-I7 opisane powyżej.
Inne nazwy:
  • Nośnik GX-17 (bufor formulacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym (SC) GX-I7
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Działania niepożądane po wstrzyknięciach.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna (PK): Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parametry PK, które należy ocenić po pojedynczym podaniu s.c., to Cmax.
4 tygodnie
Ocena farmakokinetyczna (PK): Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parametry PK, które należy ocenić po pojedynczym podaniu s.c., to Tmax.
4 tygodnie
Ocena farmakokinetyczna (PK): pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parametry PK oceniane po pojedynczym podaniu s.c. będą wynosić t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: niezmienna dla prędkości utraty otrzymanej z analizy regresji liniowej na wykresie logarytmicznym fazy końcowej)
4 tygodnie
Ocena farmakokinetyczna (PK): pole pod krzywą od zera do ostatniego czasu mierzalnego stężenia po jednorazowym podaniu według reguły trapezów (AUCt)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parametry PK oceniane po pojedynczym podaniu SC będą AUC (0-inf).
4 tygodnie
Ocena farmakokinetyczna (PK): pole pod krzywą od zera do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Parametry PK oceniane po pojedynczym podaniu SC będą AUC(0-inf).
4 tygodnie
Ocena farmakodynamiczna (PD): Emax bezwzględnej liczby limfocytów (ALC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry PD zostaną określone przez Emax z ALC, które zostaną porównane z obwodową linią podstawową.
8 tygodni
Ocena farmakodynamiczna (PD): pole pod krzywą czas-efekt do ostatniego wymiernego efektu (AUEClast) ALC
Ramy czasowe: 8 tygodni
Parametry PD zostaną określone przez AUEClast z ALC, które zostaną porównane z obwodową linią podstawową.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjna ocena PD (PD): zmiana stosunku komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stosunku komórek odpornościowych za pomocą cytometru przepływowego
4 tygodnie
Eksploracyjna ocena PD (PD): limfocyty T w limfocytach za pomocą cytometru przepływowego
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Klaster różnicowania 4 (CD4) T i klaster różnicowania 8 (CD8) T w limfocytach za pomocą cytometru przepływowego
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

11 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 stycznia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GX-I7-HV-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj