Ensayo clínico de GX-I7 en voluntarios sanos
21 de octubre de 2018 actualizado por: Genexine, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GX-I7 en voluntarios sanos
Este es un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única ascendente, diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de GX-I7 en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos que sean adecuadamente elegibles para asistir a este ensayo clínico a través de la selección serán hospitalizados un día antes de la inyección (Día -1), se les administrará una dosis única de solución GX-I7 para inyección subcutánea y luego se les dará de alta el Día 3.
Después de completar todas las pruebas programadas en la visita 8 (Día 28), el Comité de Monitoreo de Seguridad Independiente (SMC) evaluará los datos relacionados con la seguridad de cada cohorte.
El aumento de la dosis procederá con la aprobación mutua del investigador principal, el monitor médico y el patrocinador, en referencia a la evaluación del SMC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado después de escuchar el carácter del ensayo clínico
- Debe tener entre 19 y 45 años de edad, inclusive
- Peso 50-100 kg, IMC 18-30 kg/m2
- Sujeto que pueda asistir adecuadamente al estudio según el historial médico y el examen físico, sin anomalías clínicamente significativas de los signos vitales y los valores de laboratorio clínico
- Sin anormalidad clínica de la prueba de ECG
- No fumador (sin fumar o sin uso de ningún producto que contenga nicotina al menos durante un mes y resultado negativo en la prueba de orina)
Criterio de exclusión:
- Sospecha o confirmación de malignidad, o tiene antecedentes de malignidad
- Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que requiera la atención de un médico, en el hígado, las vías biliares, los riñones, el sistema nervioso (SNC o periférico). sistema respiratorio, endocrino (diabetes, hiperlipidemia, etc.), cardiovascular (insuficiencia cardíaca congestiva, arteriopatía coronaria, infarto de miocardio, etc.), hematología, malignidad, enfermedad urinaria, trastorno mental, trastorno musculoesquelético, sistema inmunitario (artritis reumatoide, lupus, etc.), otorrinolaringológico enfermedades
- Positivo a HBsAg, virus de la hepatitis C (HCV) Ab y HIV Ab
- Está considerando o tiene programado someterse a algún procedimiento quirúrgico o dental durante el estudio
- Se le administró otro producto en investigación (PI) al asistir a otro estudio clínico o estudio biológico equivalente en los últimos 3 meses
- Cualquier reacción adversa grave a medicamentos (SAR) contra vacunas o antibióticos, cualquier historial médico con enfermedades alérgicas graves
- Positivo de prueba de drogas en orina o prueba de alcohol respiratorio en el examen médico o el registro
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias en los últimos 12 meses
- Consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas a la hospitalización
- Medicamentos con antiácidos, analgésicos, tratamientos a base de hierbas, vitaminas, minerales (excepto un máximo de 4 gramos de paracetamol), esteroides, insulina, hipoglucemiantes u otros sustitutos hormonales en los 14 días anteriores a la administración
- Planificación del embarazo o donación de esperma/no estar de acuerdo con la anticoncepción adecuada durante el estudio y 3 meses después de la administración de IP
- No tiene venas aptas para canulación o venopunciones múltiples
- Cualquier otro factor que el investigador crea que aumentará el riesgo del sujeto con la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 sujetos) / Placebo (2 sujetos)
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La interleucina-7 (IL-7) es un factor de crecimiento de células T que se puede usar para tratar pacientes con linfopenia.
GX-I7 es un fármaco proteico que combina IL-7 humana y Fc híbrido (hyFc).
HyFc producido por Genexine está compuesto por la región bisagra-CH2 de la inmunoglobulina D (IgD) y la región CH2-CH3 de la inmunoglobulina G4 (IgG4).
La región recombinada no está expuesta y las características de cada región pueden reducir la inmunogenicidad y mejorar la eficacia del fármaco.
En consecuencia, podrá tratar a los pacientes con linfopenia de forma eficaz.
Otros nombres:
Este es el placebo de GX-I7 descrito anteriormente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 sujetos) / Placebo (2 sujetos)
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La interleucina-7 (IL-7) es un factor de crecimiento de células T que se puede usar para tratar pacientes con linfopenia.
GX-I7 es un fármaco proteico que combina IL-7 humana y Fc híbrido (hyFc).
HyFc producido por Genexine está compuesto por la región bisagra-CH2 de la inmunoglobulina D (IgD) y la región CH2-CH3 de la inmunoglobulina G4 (IgG4).
La región recombinada no está expuesta y las características de cada región pueden reducir la inmunogenicidad y mejorar la eficacia del fármaco.
En consecuencia, podrá tratar a los pacientes con linfopenia de forma eficaz.
Otros nombres:
Este es el placebo de GX-I7 descrito anteriormente.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 sujetos) / Placebo (2 sujetos)
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La interleucina-7 (IL-7) es un factor de crecimiento de células T que se puede usar para tratar pacientes con linfopenia.
GX-I7 es un fármaco proteico que combina IL-7 humana y Fc híbrido (hyFc).
HyFc producido por Genexine está compuesto por la región bisagra-CH2 de la inmunoglobulina D (IgD) y la región CH2-CH3 de la inmunoglobulina G4 (IgG4).
La región recombinada no está expuesta y las características de cada región pueden reducir la inmunogenicidad y mejorar la eficacia del fármaco.
En consecuencia, podrá tratar a los pacientes con linfopenia de forma eficaz.
Otros nombres:
Este es el placebo de GX-I7 descrito anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eventos adversos, incluida la anomalía de laboratorio después de la inyección subcutánea (SC) única de GX-I7
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Eventos adversos después de las inyecciones.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación farmacocinética (PK): Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán mediante una sola administración SC serán Cmax.
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4 semanas
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Evaluación farmacocinética (PK): tiempo hasta la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los parámetros farmacocinéticos que se evaluarán mediante una sola administración SC serán Tmax.
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4 semanas
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Evaluación farmacocinética (PK): semivida terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los parámetros PK a evaluar por administración SC única serán t1/2.
t1/2=lnf(2)/λz (λz: invariable para la velocidad de pérdida obtenida del análisis de regresión lineal en el gráfico logarítmico de la fase terminal)
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4 semanas
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Evaluación farmacocinética (PK): área bajo la curva desde cero hasta el último tiempo de concentración medible después de una sola administración por regla trapezoidal (AUCt)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los parámetros PK que se evaluarán mediante una única administración SC serán AUC (0-inf).
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4 semanas
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Evaluación farmacocinética (FC): área bajo la curva de cero a infinito (AUC(0-inf))
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los parámetros PK que se evaluarán mediante una única administración SC serán AUC(0-inf).
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4 semanas
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Evaluación farmacodinámica (PD): Emax del recuento absoluto de linfocitos (ALC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los parámetros de DP estarán determinados por Emax de ALC, que se comparará con la línea de base periférica.
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8 semanas
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Evaluación farmacodinámica (PD): área bajo la curva de efecto-tiempo hasta el último efecto cuantificable (AUEClast) de ALC
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los parámetros de DP se determinarán mediante AUEclast de ALC, que se compararán con la línea de base periférica.
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación exploratoria de PD (PD): cambio de la proporción de células inmunitarias
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio de la proporción de células inmunes por citómetro de flujo
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4 semanas
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Evaluación exploratoria de PD (PD): células T en linfocitos mediante citómetro de flujo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Grupo de diferenciación 4 (CD4) T y Grupo de diferenciación 8 (CD8) T en linfocitos por citómetro de flujo
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kang MC, Choi DH, Choi YW, Park SJ, Namkoong H, Park KS, Ahn SS, Surh CD, Yoon SW, Kim DJ, Choi JA, Park Y, Sung YC, Lee SW. Intranasal Introduction of Fc-Fused Interleukin-7 Provides Long-Lasting Prophylaxis against Lethal Influenza Virus Infection. J Virol. 2015 Dec 9;90(5):2273-84. doi: 10.1128/JVI.02768-15.
- Seo YB, Im SJ, Namkoong H, Kim SW, Choi YW, Kang MC, Lim HS, Jin HT, Yang SH, Cho ML, Kim YM, Lee SW, Choi YK, Surh CD, Sung YC. Crucial roles of interleukin-7 in the development of T follicular helper cells and in the induction of humoral immunity. J Virol. 2014 Aug;88(16):8998-9009. doi: 10.1128/JVI.00534-14. Epub 2014 Jun 4.
- Ahn SS, Jeon BY, Park SJ, Choi DH, Ku SH, Cho SN, Sung YC. Nonlytic Fc-fused IL-7 synergizes with Mtb32 DNA vaccine to enhance antigen-specific T cell responses in a therapeutic model of tuberculosis. Vaccine. 2013 Jun 12;31(27):2884-90. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.04.029. Epub 2013 Apr 23.
- Martin CE, van Leeuwen EM, Im SJ, Roopenian DC, Sung YC, Surh CD. IL-7/anti-IL-7 mAb complexes augment cytokine potency in mice through association with IgG-Fc and by competition with IL-7R. Blood. 2013 May 30;121(22):4484-92. doi: 10.1182/blood-2012-08-449215. Epub 2013 Apr 22.
- Nam HJ, Song MY, Choi DH, Yang SH, Jin HT, Sung YC. Marked enhancement of antigen-specific T-cell responses by IL-7-fused nonlytic, but not lytic, Fc as a genetic adjuvant. Eur J Immunol. 2010 Feb;40(2):351-8. doi: 10.1002/eji.200939271.
- Park SH, Song MY, Nam HJ, Im SJ, Sung YC. Codelivery of IL-7 Augments Multigenic HCV DNA Vaccine-induced Antibody as well as Broad T Cell Responses in Cynomolgus Monkeys. Immune Netw. 2010 Dec;10(6):198-205. doi: 10.4110/in.2010.10.6.198. Epub 2010 Dec 31.
- Lee SW, Choi D, Heo M, Shin EC, Park SH, Kim SJ, Oh YK, Lee BH, Yang SH, Sung YC, Lee H. hIL-7-hyFc, A Long-Acting IL-7, Increased Absolute Lymphocyte Count in Healthy Subjects. Clin Transl Sci. 2020 Nov;13(6):1161-1169. doi: 10.1111/cts.12800. Epub 2020 May 20.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
2 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- GX-I7-HV-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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Yonsei UniversityReclutamientoCarcinoma de células escamosas de cabeza y cuelloCorea, república de
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PT Kalbe Genexine BiologicsGenexine, Inc.Reclutamiento
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Genexine, Inc.TerminadoVirus del papiloma humanoCorea, república de
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Genexine, Inc.RetiradoGlioblastoma recién diagnosticadoCorea, república de
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Cancer Immunotherapy Trials Network (CITN)TerminadoInfección por VIH | Sarcoma de Kaposi | Sarcoma de Kaposi relacionado con el sidaEstados Unidos