Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van GX-I7 bij gezonde vrijwilligers

21 oktober 2018 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GX-I7 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Dit is een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkelvoudige oplopende dosis, ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GX-I7 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proefpersonen die via screening voldoende in aanmerking komen om deze klinische studie bij te wonen, worden één dag voorafgaand aan de injectie (dag -1) in het ziekenhuis opgenomen, krijgen een enkele dosis GX-I7-oplossing voor subcutane injectie toegediend en worden vervolgens op dag 3 ontslagen. Na het voltooien van alle geplande tests bij bezoek 8 (dag 28), zullen veiligheidsgerelateerde gegevens van elk cohort worden geëvalueerd door de Independent Safety Monitoring Committee (SMC). Dosisescalatie vindt plaats onder de hoofdonderzoeker, de medische monitor en de wederzijdse goedkeuring van de sponsor, verwijzend naar de evaluatie van het SMC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven na luisterkarakter van de klinische proef
  2. Moet 19-45 jaar oud zijn, inclusief
  3. Gewicht 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Proefpersoon die voldoende in staat is om het onderzoek bij te wonen op basis van medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek, geen klinisch significante afwijking van vitale functies en klinische laboratoriumwaarden
  5. Geen klinische afwijking van ECG-test
  6. Niet-roker (niet roken of geen gebruik van een product dat minstens één maand nicotine bevat en negatief uit urinetest)

Uitsluitingscriteria:

  1. Vermoedelijke of bevestigde maligniteit, of heeft een maligniteitsgeschiedenis
  2. Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die zorg van een arts vereist, in lever, galwegen, nieren, zenuwstelsel (CZS of perifeer). ademhalingssysteem, endocriene (diabetes, hyperlipidemie enz.), cardiovasculair (congestief hartfalen, coronaire hartziekte, hartinfarct enz.), hematologie, maligniteit, urinewegaandoeningen, psychische stoornissen, musculoskeletale aandoeningen, immuunsysteem (reumatoïde artritis, lupus enz.), otorhinolaryngologisch ziekten
  3. Positief voor HBsAg, hepatitis C-virus (HCV) Ab en HIV Ab
  4. Overweegt of staat gepland om tijdens het onderzoek een chirurgische of tandheelkundige ingreep te ondergaan
  5. Ander onderzoeksproduct (IP) toegediend door deelname aan een ander klinisch onderzoek of een biologisch equivalent onderzoek in de afgelopen 3 maanden
  6. Elke ernstige bijwerking (SAR) tegen vaccins of antibiotica, elke medische geschiedenis met ernstige allergische aandoeningen
  7. Positief van urinedrugscreening of respiratoire alcoholscreening bij medische screening of check-in
  8. Geschiedenis van alcohol-, drugs- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden
  9. Consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan ziekenhuisopname
  10. Medicijnen met antacidum, pijnstiller, kruidenbehandeling, vitamine, mineraal (behalve maximaal 4 gram paracetamol) hormoon, steroïden, insuline, hypoglycemisch geneesmiddel of andere hormoonvervanger binnen 14 dagen voor toediening
  11. Zwangerschap plannen of sperma doneren/het niet eens zijn met de juiste anticonceptie tijdens het onderzoek en 3 maanden na IP-toediening
  12. Geen aderen hebben die geschikt zijn voor canulatie of meerdere venapuncties
  13. Elke andere factor waarvan de onderzoeker denkt dat deze het risico van de proefpersoon bij deelname zal vergroten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 proefpersonen) / Placebo (2 proefpersonen)
Geneesmiddel: GX-I7
Interleukine-7 (IL-7) is een T-celgroeifactor die kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lymfopenie. GX-I7 is een eiwitgeneesmiddel dat menselijk IL-7 en hybride Fc (hyFc) recombineert. HyFc gemaakt door Genexine is samengesteld uit het scharnier-CH2-gebied van Immunoglobuline D (IgD) en het CH2-CH3-gebied van Immunoglobuline G4 (IgG4). Het gerecombineerde gebied wordt niet blootgesteld en de kenmerken van elk gebied kunnen de immunogeniciteit verminderen en de werkzaamheid van het geneesmiddel verbeteren. Bijgevolg zal het de patiënten met lymfopenie op effectieve manieren kunnen behandelen.
Andere namen:
  • IL-7-hyFc
Geneesmiddel: Placebo
Dit is de hierboven beschreven placebo van GX-I7.
Andere namen:
  • GX-17 voertuig (formuleringsbuffer)
EXPERIMENTEEL: Cohort 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 proefpersonen) / Placebo (2 proefpersonen)
Geneesmiddel: GX-I7
Interleukine-7 (IL-7) is een T-celgroeifactor die kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lymfopenie. GX-I7 is een eiwitgeneesmiddel dat menselijk IL-7 en hybride Fc (hyFc) recombineert. HyFc gemaakt door Genexine is samengesteld uit het scharnier-CH2-gebied van Immunoglobuline D (IgD) en het CH2-CH3-gebied van Immunoglobuline G4 (IgG4). Het gerecombineerde gebied wordt niet blootgesteld en de kenmerken van elk gebied kunnen de immunogeniciteit verminderen en de werkzaamheid van het geneesmiddel verbeteren. Bijgevolg zal het de patiënten met lymfopenie op effectieve manieren kunnen behandelen.
Andere namen:
  • IL-7-hyFc
Geneesmiddel: Placebo
Dit is de hierboven beschreven placebo van GX-I7.
Andere namen:
  • GX-17 voertuig (formuleringsbuffer)
EXPERIMENTEEL: Cohort 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 proefpersonen) / Placebo (2 proefpersonen)
Geneesmiddel: GX-I7
Interleukine-7 (IL-7) is een T-celgroeifactor die kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met lymfopenie. GX-I7 is een eiwitgeneesmiddel dat menselijk IL-7 en hybride Fc (hyFc) recombineert. HyFc gemaakt door Genexine is samengesteld uit het scharnier-CH2-gebied van Immunoglobuline D (IgD) en het CH2-CH3-gebied van Immunoglobuline G4 (IgG4). Het gerecombineerde gebied wordt niet blootgesteld en de kenmerken van elk gebied kunnen de immunogeniciteit verminderen en de werkzaamheid van het geneesmiddel verbeteren. Bijgevolg zal het de patiënten met lymfopenie op effectieve manieren kunnen behandelen.
Andere namen:
  • IL-7-hyFc
Geneesmiddel: Placebo
Dit is de hierboven beschreven placebo van GX-I7.
Andere namen:
  • GX-17 voertuig (formuleringsbuffer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van bijwerkingen, waaronder laboratoriumafwijkingen na enkelvoudige subcutane (SC) injectie van GX-I7
Tijdsspanne: 4 weken
Bijwerkingen na injecties.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische (PK) beoordeling: maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 4 weken
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld door eenmalige SC-toediening zijn Cmax.
4 weken
Farmacokinetische (PK) beoordeling: tijd tot Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: 4 weken
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld door eenmalige SC-toediening zijn Tmax.
4 weken
Farmacokinetische (PK) beoordeling: schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: 4 weken
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld door eenmalige SC-toediening zijn t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: onveranderlijk voor verliessnelheid verkregen uit lineaire regressieanalyse in logaritmische plot van terminale fase)
4 weken
Farmacokinetische (PK) beoordeling: gebied onder de curve van nul tot het laatste tijdstip van meetbare concentratie na eenmalige toediening volgens trapeziumregel (AUCt)
Tijdsspanne: 4 weken
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld door eenmalige SC-toediening zijn AUC (0-inf).
4 weken
Farmacokinetische (PK) beoordeling: gebied onder de curve van nul tot oneindig (AUC(0-inf))
Tijdsspanne: 4 weken
Farmacokinetische parameters die moeten worden beoordeeld door eenmalige SC-toediening zijn AUC(0-inf).
4 weken
Farmacodynamische (PD) beoordeling: Emax van absoluut aantal lymfocyten (ALC)
Tijdsspanne: 8 weken
PD-parameters zullen worden bepaald door Emax van ALC, die zal worden vergeleken met perifere basislijn.
8 weken
Farmacodynamische (PD) beoordeling: gebied onder de effect-tijdcurve tot het laatste kwantificeerbare effect (AUEClast) van ALC
Tijdsspanne: 8 weken
PD-parameters zullen worden bepaald door AUEClast van ALC, die zal worden vergeleken met perifere basislijn.
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende PD (PD) beoordeling: Verandering van de verhouding van immuuncellen
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering van de verhouding van immuuncellen door flowcytometer
4 weken
Verkennende PD (PD) beoordeling: T-cellen in lymfocyten door flowcytometer
Tijdsspanne: 4 weken
Cluster van differentiatie 4 (CD4) T en Cluster van differentiatie 8 (CD8) T in lymfocyten door flowcytometer
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

11 juli 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-I7-HV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op GX-I7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren