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Essai clinique de GX-I7 chez des volontaires sains

21 octobre 2018 mis à jour par: Genexine, Inc.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GX-I7 chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GX-I7 chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets qui sont suffisamment éligibles pour participer à cet essai clinique via le dépistage seront hospitalisés un jour avant l'injection (jour -1), recevront une dose unique de solution de GX-I7 pour injection sous-cutanée, puis sortiront le jour 3. Après avoir terminé tous les tests programmés lors de la visite 8 (jour 28), les données relatives à la sécurité de chaque cohorte seront évaluées par le comité indépendant de surveillance de la sécurité (SMC). L'escalade de dose se fera sous l'approbation mutuelle de l'investigateur principal, du moniteur médical et du promoteur, en se référant à l'évaluation de SMC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet est disposé et capable de donner son consentement éclairé après avoir écouté le caractère de l'essai clinique
  2. Doit être âgé de 19 à 45 ans inclus
  3. Poids 50-100kg, IMC 18-30kg/m2
  4. - Sujet qui est suffisamment en mesure d'assister à l'étude sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique, aucune anomalie cliniquement significative des signes vitaux et des valeurs de laboratoire clinique
  5. Aucune anomalie clinique du test ECG
  6. Non-fumeur (ne pas fumer ou ne pas utiliser de produit contenant de la nicotine depuis au moins un mois et négatif au test d'urine)

Critère d'exclusion:

  1. Malignité suspectée ou confirmée, ou a des antécédents de malignité
  2. Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative nécessitant les soins d'un médecin, dans le foie, les voies biliaires, les reins, le système nerveux (SNC ou périphérique). système respiratoire, endocrinien (diabète, hyperlipidémie, etc.), cardiovasculaire (insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, etc.), hématologie, malignité, maladie urinaire, trouble mental, trouble musculo-squelettique, système immunitaire (arthrite rhumatoïde, lupus, etc.), oto-rhino-laryngologique maladies
  3. Positif à l'HBsAg, aux anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC) et aux anticorps anti-VIH
  4. Envisagez ou prévoyez de subir une intervention chirurgicale ou dentaire au cours de l'étude
  5. A administré un autre produit expérimental (IP) en participant à une autre étude clinique ou à une étude biologique équivalente au cours des 3 derniers mois
  6. Toute réaction indésirable grave à un médicament (SAR) contre des vaccins ou des antibiotiques, tout antécédent médical avec des maladies allergiques graves
  7. Positif à partir d'un dépistage de drogue dans l'urine ou d'un dépistage d'alcool respiratoire lors d'un examen médical ou d'un enregistrement
  8. Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de substances au cours des 12 derniers mois
  9. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'hospitalisation
  10. Médicaments avec antiacide, analgésique, traitement à base de plantes, vitamine, hormone minérale (sauf maximum 4 grammes d'acétaminophène), stéroïdes, insuline, médicament hypoglycémiant ou autre substitut hormonal dans les 14 jours précédant l'administration
  11. Planification d'une grossesse ou d'un don de sperme/désaccord sur une contraception appropriée pendant l'étude et 3 mois après l'administration IP
  12. Ne pas avoir de veines adaptées à la canulation ou aux ponctions veineuses multiples
  13. Tout autre facteur qui, selon l'enquêteur, augmentera le risque du sujet avec la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DÉPISTAGE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 sujets) / Placebo (2 sujets)
Médicament: GX-I7
L'interleukine-7 (IL-7) est un facteur de croissance des lymphocytes T qui peut être utilisé pour traiter les patients atteints de lymphopénie. GX-I7 est un médicament protéique recombinant l'IL-7 humaine et le Fc hybride (hyFc). HyFc fabriqué par Genexine est composé de la région charnière-CH2 de l'immunoglobuline D (IgD) et de la région CH2-CH3 de l'immunoglobuline G4 (IgG4). La région recombinée n'est pas exposée et les caractéristiques de chaque région peuvent réduire l'immunogénicité et améliorer l'efficacité du médicament. Par conséquent, il sera en mesure de traiter les patients atteints de lymphopénie de manière efficace.
Autres noms:
  • IL-7-hyFc
Médicament: Placebo
Il s'agit du placebo de GX-I7 décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • Véhicule GX-17 (tampon de formulation)
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 sujets) / Placebo (2 sujets)
Médicament: GX-I7
L'interleukine-7 (IL-7) est un facteur de croissance des lymphocytes T qui peut être utilisé pour traiter les patients atteints de lymphopénie. GX-I7 est un médicament protéique recombinant l'IL-7 humaine et le Fc hybride (hyFc). HyFc fabriqué par Genexine est composé de la région charnière-CH2 de l'immunoglobuline D (IgD) et de la région CH2-CH3 de l'immunoglobuline G4 (IgG4). La région recombinée n'est pas exposée et les caractéristiques de chaque région peuvent réduire l'immunogénicité et améliorer l'efficacité du médicament. Par conséquent, il sera en mesure de traiter les patients atteints de lymphopénie de manière efficace.
Autres noms:
  • IL-7-hyFc
Médicament: Placebo
Il s'agit du placebo de GX-I7 décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • Véhicule GX-17 (tampon de formulation)
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 sujets) / Placebo (2 sujets)
Médicament: GX-I7
L'interleukine-7 (IL-7) est un facteur de croissance des lymphocytes T qui peut être utilisé pour traiter les patients atteints de lymphopénie. GX-I7 est un médicament protéique recombinant l'IL-7 humaine et le Fc hybride (hyFc). HyFc fabriqué par Genexine est composé de la région charnière-CH2 de l'immunoglobuline D (IgD) et de la région CH2-CH3 de l'immunoglobuline G4 (IgG4). La région recombinée n'est pas exposée et les caractéristiques de chaque région peuvent réduire l'immunogénicité et améliorer l'efficacité du médicament. Par conséquent, il sera en mesure de traiter les patients atteints de lymphopénie de manière efficace.
Autres noms:
  • IL-7-hyFc
Médicament: Placebo
Il s'agit du placebo de GX-I7 décrit ci-dessus.
Autres noms:
  • Véhicule GX-17 (tampon de formulation)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables, y compris les anomalies de laboratoire après une injection sous-cutanée unique (SC) de GX-I7
Délai: 4 semaines
Effets indésirables après injections.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique (PK) : concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 4 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer par administration SC unique seront Cmax.
4 semaines
Évaluation pharmacocinétique (PK) : Délai avant Cmax (Tmax)
Délai: 4 semaines
Les paramètres PK à évaluer par administration SC unique seront Tmax.
4 semaines
Évaluation pharmacocinétique (PK) : demi-vie terminale apparente (t1/2)
Délai: 4 semaines
Les paramètres PK à évaluer par une seule administration SC seront t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz : invariable pour la vitesse de perte obtenue à partir de l'analyse de régression linéaire dans le tracé logarithmique de la phase terminale)
4 semaines
Évaluation pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de zéro à la dernière concentration mesurable après administration unique selon la règle trapézoïdale (ASCt)
Délai: 4 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer par administration SC unique seront l'ASC (0-inf).
4 semaines
Évaluation pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de zéro à l'infini (AUC(0-inf))
Délai: 4 semaines
Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer par administration SC unique seront AUC(0-inf).
4 semaines
Évaluation pharmacodynamique (PD) : Emax du nombre absolu de lymphocytes (ALC)
Délai: 8 semaines
Les paramètres de PD seront déterminés par Emax de l'ALC, qui sera comparé à la ligne de base périphérique.
8 semaines
Évaluation pharmacodynamique (PD) : aire sous la courbe effet-temps jusqu'au dernier effet quantifiable (AUEClast) de l'ALC
Délai: 8 semaines
Les paramètres PD seront déterminés par AUEClast of ALC, qui sera comparé à la ligne de base périphérique.
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation exploratoire de la PD (PD) : modification du rapport des cellules immunitaires
Délai: 4 semaines
Modification du ratio de cellules immunitaires par cytomètre en flux
4 semaines
Évaluation exploratoire de la PD (PD) : lymphocytes T dans les lymphocytes par cytomètre en flux
Délai: 4 semaines
Cluster de différenciation 4 (CD4) T et cluster de différenciation 8 (CD8) T dans les lymphocytes par cytomètre en flux
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genexine, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

11 juillet 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

20 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

9 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • GX-I7-HV-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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