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Sperimentazione clinica di GX-I7 in volontari sani

21 ottobre 2018 aggiornato da: Genexine, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del GX-I7 in volontari sani

Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a singola dose crescente, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GX-I7 in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti che sono adeguatamente idonei a partecipare a questo studio clinico tramite screening saranno ricoverati in ospedale un giorno prima dell'iniezione (giorno -1), somministrata una singola dose di GX-I7 soluzione per iniezione sottocutanea e quindi dimessi il giorno 3. Dopo aver completato tutti i test programmati alla visita 8 (Giorno 28), i dati relativi alla sicurezza di ciascuna coorte saranno valutati dal Comitato indipendente di monitoraggio della sicurezza (SMC). L'escalation della dose procederà sotto l'approvazione reciproca del ricercatore principale, del monitor medico e dello sponsor, facendo riferimento alla valutazione di SMC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato dopo aver ascoltato il carattere della sperimentazione clinica
  2. Deve avere un'età compresa tra 19 e 45 anni
  3. Peso 50-100 kg, BMI 18-30 kg/m2
  4. Soggetto che è adeguatamente in grado di partecipare allo studio sulla base della storia medica e dell'esame fisico, nessuna anomalia clinicamente significativa dai segni vitali e dai valori clinici di laboratorio
  5. Nessuna anomalia clinica dal test ECG
  6. Non fumatore (non fumatore o non fa uso di prodotti contenenti nicotina da almeno un mese e risulta negativo al test delle urine)

Criteri di esclusione:

  1. Malignità sospetta o confermata o con anamnesi di malignità
  2. Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda la cura di un medico, nel fegato, nelle vie biliari, nei reni, nel sistema nervoso (SNC o periferico). sistema respiratorio, endocrino (diabete, iperlipidemia ecc.), cardiovascolare (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica, infarto del miocardio ecc.), ematologia, neoplasie, malattie urinarie, disturbi mentali, disturbi muscoloscheletrici, sistema immunitario (artrite reumatoide, lupus ecc.), otorinolaringoiatria malattie
  3. Positivo per HBsAg, virus dell'epatite C (HCV) Ab e HIV Ab
  4. Stanno valutando o pianificando di sottoporsi a qualsiasi procedura chirurgica o odontoiatrica durante lo studio
  5. Somministrato altro prodotto sperimentale (IP) partecipando ad altri studi clinici o studi biologici equivalenti negli ultimi 3 mesi
  6. Qualsiasi reazione avversa grave da farmaci (SAR) contro vaccini o antibiotici, qualsiasi storia medica con gravi malattie allergiche
  7. Positivo allo screening antidroga nelle urine o allo screening dell'alcool respiratorio allo screening medico o al check-in
  8. Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze negli ultimi 12 mesi
  9. Consumo di alcol nelle 48 ore precedenti il ​​ricovero
  10. Farmaci con antiacido, analgesico, trattamento a base di erbe, ormone vitaminico, minerale (tranne un massimo di 4 grammi di paracetamolo), steroidi, insulina, farmaco ipoglicemizzante o altro sostituto ormonale entro 14 giorni prima della somministrazione
  11. Pianificazione di una gravidanza o donazione di sperma/contraccezione corretta in disaccordo durante lo studio e 3 mesi dopo la somministrazione dell'IP
  12. Non avere vene adatte alla cannulazione o venipunture multiple
  13. Qualsiasi altro fattore che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio del soggetto con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 soggetti) / Placebo (2 soggetti)
Droga: GX-I7
L'interleuchina-7 (IL-7) è un fattore di crescita delle cellule T che può essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfopenia. GX-I7 è un farmaco proteico che ricombina IL-7 umano e Fc ibrido (hyFc). HyFc prodotto da Genexine è composto dalla regione cerniera-CH2 dell'immunoglobulina D (IgD) e dalla regione CH2-CH3 dell'immunoglobulina G4 (IgG4). La regione ricombinata non è esposta e le caratteristiche di ciascuna regione possono ridurre l'immunogenicità e migliorare l'efficacia del farmaco. Di conseguenza, sarà in grado di trattare i pazienti con linfopenia in modo efficace.
Altri nomi:
  • IL-7-hyFc
Droga: Placebo
Questo è il placebo di GX-I7 sopra descritto.
Altri nomi:
  • Veicolo GX-17 (tampone di formulazione)
SPERIMENTALE: Coorte 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 soggetti) / Placebo (2 soggetti)
Droga: GX-I7
L'interleuchina-7 (IL-7) è un fattore di crescita delle cellule T che può essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfopenia. GX-I7 è un farmaco proteico che ricombina IL-7 umano e Fc ibrido (hyFc). HyFc prodotto da Genexine è composto dalla regione cerniera-CH2 dell'immunoglobulina D (IgD) e dalla regione CH2-CH3 dell'immunoglobulina G4 (IgG4). La regione ricombinata non è esposta e le caratteristiche di ciascuna regione possono ridurre l'immunogenicità e migliorare l'efficacia del farmaco. Di conseguenza, sarà in grado di trattare i pazienti con linfopenia in modo efficace.
Altri nomi:
  • IL-7-hyFc
Droga: Placebo
Questo è il placebo di GX-I7 sopra descritto.
Altri nomi:
  • Veicolo GX-17 (tampone di formulazione)
SPERIMENTALE: Coorte 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 soggetti) / Placebo (2 soggetti)
Droga: GX-I7
L'interleuchina-7 (IL-7) è un fattore di crescita delle cellule T che può essere utilizzato per il trattamento di pazienti affetti da linfopenia. GX-I7 è un farmaco proteico che ricombina IL-7 umano e Fc ibrido (hyFc). HyFc prodotto da Genexine è composto dalla regione cerniera-CH2 dell'immunoglobulina D (IgD) e dalla regione CH2-CH3 dell'immunoglobulina G4 (IgG4). La regione ricombinata non è esposta e le caratteristiche di ciascuna regione possono ridurre l'immunogenicità e migliorare l'efficacia del farmaco. Di conseguenza, sarà in grado di trattare i pazienti con linfopenia in modo efficace.
Altri nomi:
  • IL-7-hyFc
Droga: Placebo
Questo è il placebo di GX-I7 sopra descritto.
Altri nomi:
  • Veicolo GX-17 (tampone di formulazione)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi tra cui anomalie di laboratorio dopo singola iniezione sottocutanea (SC) di GX-I7
Lasso di tempo: 4 settimane
Eventi avversi dopo le iniezioni.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione farmacocinetica (PK): concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno Cmax.
4 settimane
Valutazione farmacocinetica (PK): tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno Tmax.
4 settimane
Valutazione farmacocinetica (PK): emivita terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: invariabile per la velocità di perdita ottenuta dall'analisi di regressione lineare nel grafico logaritmico della fase terminale)
4 settimane
Valutazione farmacocinetica (PK): area sotto la curva da zero all'ultima volta di concentrazione misurabile dopo singola somministrazione secondo la regola trapezoidale (AUCt)
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno AUC (0-inf).
4 settimane
Valutazione farmacocinetica (PK): area sotto la curva da zero a infinito (AUC(0-inf))
Lasso di tempo: 4 settimane
I parametri farmacocinetici da valutare mediante singola somministrazione SC saranno AUC(0-inf).
4 settimane
Valutazione farmacodinamica (PD): Emax della conta assoluta dei linfociti (ALC)
Lasso di tempo: 8 settimane
I parametri PD saranno determinati dall'Emax dell'ALC, che sarà confrontato con il basale periferico.
8 settimane
Valutazione farmacodinamica (PD): area sotto la curva effetto-tempo fino all'ultimo effetto quantificabile (AUEClast) dell'ALC
Lasso di tempo: 8 settimane
I parametri PD saranno determinati mediante AUEClast di ALC, che sarà confrontato con il basale periferico.
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione esplorativa del PD (PD): modifica del rapporto delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifica del rapporto delle cellule immunitarie mediante citometro a flusso
4 settimane
Valutazione esplorativa del PD (PD): cellule T nei linfociti mediante citometro a flusso
Lasso di tempo: 4 settimane
Cluster di differenziazione 4 (CD4) T e Cluster di differenziazione 8 (CD8) T nei linfociti mediante citometro a flusso
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genexine, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GX-I7-HV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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