Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания GX-I7 на здоровых добровольцах

21 октября 2018 г. обновлено: Genexine, Inc.

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GX-I7 у здоровых добровольцев

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1 с однократной возрастающей дозой, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики GX-I7 у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты, которые надлежащим образом подходят для участия в этом клиническом испытании посредством скрининга, будут госпитализированы за один день до инъекции (день -1), им будет введена однократная доза раствора GX-I7 для подкожной инъекции, а затем выписаны на 3-й день. После завершения всех запланированных тестов во время визита 8 (день 28) данные, связанные с безопасностью каждой когорты, будут оцениваться Независимым комитетом по мониторингу безопасности (SMC). Повышение дозы будет осуществляться под руководством главного исследователя, медицинского наблюдателя и при взаимном одобрении спонсора со ссылкой на оценку SMC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект желает и может дать информированное согласие после ознакомления с характером клинического испытания.
  2. Возраст от 19 до 45 лет включительно
  3. Вес 50-100 кг, ИМТ 18-30 кг/м2
  4. Субъект, который в состоянии адекватно участвовать в исследовании на основании истории болезни и физического осмотра, без клинически значимых отклонений от основных показателей жизнедеятельности и клинических лабораторных показателей.
  5. Нет клинических отклонений от теста ЭКГ
  6. Некурящий (не курит или не использует никотиновые продукты по крайней мере в течение одного месяца и отрицательный результат анализа мочи)

Критерий исключения:

  1. Подозрение или подтвержденное злокачественное новообразование или наличие злокачественных новообразований в анамнезе
  2. Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, требующее обращения к врачу, в печени, желчных путях, почках, нервной системе (ЦНС или периферическая). дыхательная система, эндокринная (диабет, гиперлипидемия и т.д.), сердечно-сосудистая (застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и т.д.), гематология, злокачественные новообразования, заболевания мочевыводящих путей, психические расстройства, нарушения опорно-двигательного аппарата, иммунная система (ревматоидный артрит, волчанка и т.д.), оториноларингология болезни
  3. Положительный результат на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и антитела к ВИЧ
  4. Рассматривают или планируют пройти какие-либо хирургические или стоматологические процедуры во время исследования
  5. Введение другого исследовательского продукта (ИС) путем посещения другого клинического исследования или биологического эквивалента в течение последних 3 месяцев
  6. Любая серьезная побочная лекарственная реакция (SAR) на вакцины или антибиотики, любые серьезные аллергические заболевания в анамнезе.
  7. Положительный результат анализа мочи на наличие наркотиков или алкоголя в дыхательных путях при медицинском осмотре или регистрации
  8. История злоупотребления алкоголем, наркотиками или психоактивными веществами за последние 12 месяцев
  9. Употребление алкоголя в течение 48 часов до госпитализации
  10. Лекарства с антацидными, обезболивающими, травяными, витаминными, минеральными (кроме максимум 4 г ацетаминофена) гормонами, стероидами, инсулином, гипогликемическими препаратами или другими заменителями гормонов в течение 14 дней до приема
  11. Планирование беременности или донорство спермы/несогласие с надлежащей контрацепцией во время исследования и через 3 месяца после введения IP
  12. Не имеют вен, пригодных для катетеризации или множественных венепункций.
  13. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, увеличит риск субъекта при участии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОКАЗ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 испытуемых) / плацебо (2 испытуемых)
Лекарство: GX-I7
Интерлейкин-7 (ИЛ-7) представляет собой фактор роста Т-клеток, который можно использовать для лечения пациентов с лимфопенией. GX-I7 представляет собой белковый препарат, рекомбинирующий человеческий IL-7 и гибридный Fc (hyFc). HyFc, произведенный Genexine, состоит из области шарнира-CH2 иммуноглобулина D (IgD) и области CH2-CH3 иммуноглобулина G4 (IgG4). Рекомбинированная область не подвергается воздействию, и характеристики каждой области могут снижать иммуногенность и улучшать эффективность лекарственного средства. Следовательно, он сможет эффективно лечить пациентов с лимфопенией.
Другие имена:
  • ИЛ-7-hyFc
Лекарство: Плацебо
Это плацебо описанного выше GX-I7.
Другие имена:
  • Автомобиль GX-17 (буфер рецептуры)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 испытуемых) / плацебо (2 испытуемых)
Лекарство: GX-I7
Интерлейкин-7 (ИЛ-7) представляет собой фактор роста Т-клеток, который можно использовать для лечения пациентов с лимфопенией. GX-I7 представляет собой белковый препарат, рекомбинирующий человеческий IL-7 и гибридный Fc (hyFc). HyFc, произведенный Genexine, состоит из области шарнира-CH2 иммуноглобулина D (IgD) и области CH2-CH3 иммуноглобулина G4 (IgG4). Рекомбинированная область не подвергается воздействию, и характеристики каждой области могут снижать иммуногенность и улучшать эффективность лекарственного средства. Следовательно, он сможет эффективно лечить пациентов с лимфопенией.
Другие имена:
  • ИЛ-7-hyFc
Лекарство: Плацебо
Это плацебо описанного выше GX-I7.
Другие имена:
  • Автомобиль GX-17 (буфер рецептуры)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 испытуемых) / плацебо (2 испытуемых)
Лекарство: GX-I7
Интерлейкин-7 (ИЛ-7) представляет собой фактор роста Т-клеток, который можно использовать для лечения пациентов с лимфопенией. GX-I7 представляет собой белковый препарат, рекомбинирующий человеческий IL-7 и гибридный Fc (hyFc). HyFc, произведенный Genexine, состоит из области шарнира-CH2 иммуноглобулина D (IgD) и области CH2-CH3 иммуноглобулина G4 (IgG4). Рекомбинированная область не подвергается воздействию, и характеристики каждой области могут снижать иммуногенность и улучшать эффективность лекарственного средства. Следовательно, он сможет эффективно лечить пациентов с лимфопенией.
Другие имена:
  • ИЛ-7-hyFc
Лекарство: Плацебо
Это плацебо описанного выше GX-I7.
Другие имена:
  • Автомобиль GX-17 (буфер рецептуры)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений, включая отклонения лабораторных показателей после однократной подкожной (п/к) инъекции GX-I7
Временное ограничение: 4 недели
Побочные эффекты после инъекций.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетическая (ФК) оценка: максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 4 недели
Параметрами фармакокинетики, подлежащими оценке при однократном подкожном введении, будут Cmax.
4 недели
Фармакокинетическая (ФК) оценка: время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 4 недели
Параметрами PK, подлежащими оценке при однократном подкожном введении, будут Tmax.
4 недели
Фармакокинетическая (ФК) оценка: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 4 недели
Параметры фармакокинетики, подлежащие оценке при однократном подкожном введении, составляют t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: неизменно для скорости потери, полученной из линейного регрессионного анализа на логарифмическом графике терминальной фазы)
4 недели
Фармакокинетическая (ФК) оценка: площадь под кривой от нуля до последнего времени измеряемой концентрации после однократного введения по правилу трапеций (AUCt)
Временное ограничение: 4 недели
Параметры фармакокинетики, подлежащие оценке при однократном подкожном введении, представляют собой AUC (0-inf).
4 недели
Фармакокинетическая (ФК) оценка: площадь под кривой от нуля до бесконечности (AUC(0-inf))
Временное ограничение: 4 недели
Параметры фармакокинетики, подлежащие оценке при однократном подкожном введении, представляют собой AUC(0-inf).
4 недели
Фармакодинамическая (PD) оценка: Emax абсолютного числа лимфоцитов (ALC)
Временное ограничение: 8 недель
Параметры PD будут определяться Emax ALC, которые будут сравниваться с исходным уровнем периферической крови.
8 недель
Фармакодинамическая (PD) оценка: площадь под кривой «эффект-время» до последнего количественного эффекта (AUEClast) АЛК
Временное ограничение: 8 недель
Параметры PD будут определяться AUEClast ALC, которые будут сравниваться с базовым уровнем периферической крови.
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская оценка PD (PD): изменение соотношения иммунных клеток
Временное ограничение: 4 недели
Изменение соотношения иммунных клеток на проточном цитометре
4 недели
Исследовательская оценка PD (PD): Т-клетки в лимфоцитах с помощью проточного цитометра
Временное ограничение: 4 недели
Кластер дифференцировки 4 (CD4) T и кластер дифференцировки 8 (CD8) T в лимфоцитах с помощью проточного цитометра
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genexine, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 июля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 января 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

9 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • GX-I7-HV-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться