Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med GX-I7 hos raske frivillige

21. oktober 2018 opdateret af: Genexine, Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GX-I7 hos raske frivillige

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis studie designet til at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​GX-I7 hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De forsøgspersoner, som er tilstrækkeligt kvalificerede til at deltage i dette kliniske forsøg via screening, vil blive indlagt en dag før injektionen (dag -1), administreret en enkelt dosis GX-I7 opløsning til subkutan injektion og derefter udskrevet på dag 3. Efter at have gennemført alle planlagte test ved besøget 8 (dag 28), vil sikkerhedsrelaterede data for hver kohorte blive evalueret af den uafhængige sikkerhedsovervågningskomité (SMC). Dosiseskalering vil fortsætte under den primære investigator, lægemonitor og sponsorens gensidige godkendelse, med henvisning til SMC's evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke efter at have lyttet karakter af det kliniske forsøg
  2. Skal være 19-45 år, inklusive
  3. Vægt 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Person, der er tilstrækkeligt i stand til at deltage i undersøgelsen baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse, ingen klinisk signifikant abnormitet fra vitale tegn og kliniske laboratorieværdier
  5. Ingen klinisk abnormitet fra EKG-test
  6. Ikke-ryger (ingen rygning eller ingen brug af et produkt, der indeholder nikotin i mindst en måned og negativt fra urintest)

Ekskluderingskriterier:

  1. Mistænkt eller bekræftet malignitet, eller har malignitetshistorie
  2. Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en læge, i lever, galdeveje, nyrer, nervesystem (CNS eller perifert). åndedrætssystem, endokrine (sukkersyge, hyperlipidæmi osv.), kardiovaskulær (kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, myokardieinfarkt osv.), hæmatologi, malignitet, urinvejssygdomme, psykisk lidelse, muskuloskeletal lidelse, immunsystem (rheumatoid arthritis, lupus osv.), otorhinolaryngologisk sygdomme
  3. Positiv over for HBsAg, hepatitis C-virus (HCV) Ab og HIV Ab
  4. Overvejer eller er planlagt til at gennemgå en kirurgisk eller dental procedure under undersøgelsen
  5. Administreret andet undersøgelsesprodukt (IP) ved at deltage i andre kliniske undersøgelser eller biologisk tilsvarende undersøgelser inden for de seneste 3 måneder
  6. Enhver alvorlig bivirkning (SAR) mod vacciner eller antibiotika, enhver sygehistorie med alvorlige allergiske sygdomme
  7. Positiv fra urinmedicinscreening eller respiratorisk alkoholscreening ved medicinsk screening eller check-in
  8. Anamnese med alkohol-, stof- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder
  9. Indtagelse af alkohol inden for 48 timer før indlæggelse
  10. Medicin med antacida, analgetika, urtebehandling, vitamin-, mineral- (undtagen maksimalt 4 gram acetaminophen) hormon, steroider, insulin, hypoglykæmisk lægemiddel eller anden hormonerstatning inden for 14 dage før administration
  11. Planlægning af graviditet eller donation af sæd/uenig korrekt prævention under undersøgelsen og 3 måneder efter IP-administration
  12. Har ikke vener, der er egnede til kanylering eller flere venepunkturer
  13. Enhver anden faktor, som efterforskeren mener vil øge emnerisikoen ved deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 forsøgspersoner) / Placebo (2 forsøgspersoner)
Medicin: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) er T-cellevækstfaktor, der kan bruges til behandling af lymfopenipatienter. GX-I7 er et proteinlægemiddel, der rekombinerer humant IL-7 og hybrid Fc (hyFc). HyFc fremstillet af Genexine er sammensat af hængsel-CH2-regionen af ​​Immunoglobulin D (IgD) og CH2-CH3-regionen af ​​Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerede region er ikke eksponeret, og hver regions karakteristika kan reducere immunogenicitet og forbedre lægemidlets effektivitet. Det vil derfor være i stand til at behandle patienter med lymfopeni på effektive måder.
Andre navne:
  • IL-7-hyFc
Medicin: Placebo
Dette er placebo af GX-I7 beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • GX-17 vehikel (formuleringsbuffer)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 forsøgspersoner) / Placebo (2 forsøgspersoner)
Medicin: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) er T-cellevækstfaktor, der kan bruges til behandling af lymfopenipatienter. GX-I7 er et proteinlægemiddel, der rekombinerer humant IL-7 og hybrid Fc (hyFc). HyFc fremstillet af Genexine er sammensat af hængsel-CH2-regionen af ​​Immunoglobulin D (IgD) og CH2-CH3-regionen af ​​Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerede region er ikke eksponeret, og hver regions karakteristika kan reducere immunogenicitet og forbedre lægemidlets effektivitet. Det vil derfor være i stand til at behandle patienter med lymfopeni på effektive måder.
Andre navne:
  • IL-7-hyFc
Medicin: Placebo
Dette er placebo af GX-I7 beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • GX-17 vehikel (formuleringsbuffer)
EKSPERIMENTEL: Kohorte 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 forsøgspersoner) / Placebo (2 forsøgspersoner)
Medicin: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) er T-cellevækstfaktor, der kan bruges til behandling af lymfopenipatienter. GX-I7 er et proteinlægemiddel, der rekombinerer humant IL-7 og hybrid Fc (hyFc). HyFc fremstillet af Genexine er sammensat af hængsel-CH2-regionen af ​​Immunoglobulin D (IgD) og CH2-CH3-regionen af ​​Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerede region er ikke eksponeret, og hver regions karakteristika kan reducere immunogenicitet og forbedre lægemidlets effektivitet. Det vil derfor være i stand til at behandle patienter med lymfopeni på effektive måder.
Andre navne:
  • IL-7-hyFc
Medicin: Placebo
Dette er placebo af GX-I7 beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • GX-17 vehikel (formuleringsbuffer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser inklusive laboratorieabnormitet efter enkelt subkutan (SC) injektion af GX-I7
Tidsramme: 4 uger
Bivirkninger efter injektioner.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) vurdering: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 4 uger
PK-parametre, der skal vurderes ved enkelt SC-administration, vil være Cmax.
4 uger
Farmakokinetisk (PK) vurdering: Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: 4 uger
PK-parametre, der skal vurderes ved enkelt SC-administration, vil være Tmax.
4 uger
Farmakokinetisk (PK) vurdering: tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 4 uger
PK-parametre, der skal vurderes ved enkelt SC-administration, vil være t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: uvariabel for tabshastighed opnået fra lineær regressionsanalyse i logaritmisk plot af terminalfase)
4 uger
Farmakokinetisk (PK) vurdering: Areal under kurven fra nul til sidste tidspunkt for målbar koncentration efter enkelt administration ved trapezregel (AUCt)
Tidsramme: 4 uger
PK-parametre, der skal vurderes ved enkelt SC-administration, vil være AUC (0-inf).
4 uger
Farmakokinetisk (PK) vurdering: Areal under kurven fra nul til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: 4 uger
PK-parametre, der skal vurderes ved enkelt SC-administration, vil være AUC(0-inf).
4 uger
Farmakodynamisk (PD) vurdering: Emax af absolut lymfocyttal (ALC)
Tidsramme: 8 uger
PD-parametre vil blive bestemt af Emax af ALC, som vil blive sammenlignet med perifer baseline.
8 uger
Farmakodynamisk (PD) vurdering: Areal under effekt-tidskurven op til sidste kvantificerbare effekt (AUEClast) af ALC
Tidsramme: 8 uger
PD-parametre vil blive bestemt af AUEClast af ALC, som vil blive sammenlignet med perifer baseline.
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ PD (PD) vurdering: Ændring af forholdet mellem immunceller
Tidsramme: 4 uger
Ændring af forholdet mellem immunceller med flowcytometer
4 uger
Eksplorativ PD (PD) vurdering: T-celler i lymfocytter ved flowcytometer
Tidsramme: 4 uger
Cluster of Differentiation 4 (CD4) T og Cluster of differentiation 8 (CD8) T i lymfocytter ved flowcytometer
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

11. juli 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2016

Først opslået (SKØN)

9. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-I7-HV-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GX-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner