Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av GX-I7 i friska frivilliga

21 oktober 2018 uppdaterad av: Genexine, Inc.

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos GX-I7 hos friska frivilliga

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie utformad för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för GX-I7 hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De försökspersoner som är tillräckligt kvalificerade för att delta i denna kliniska prövning via screening kommer att läggas in på sjukhus en dag före injektionen (dag -1), administreras en engångsdos av GX-I7 lösning för subkutan injektion och sedan skrivas ut på dag 3. Efter att ha genomfört alla schemalagda tester vid besöket 8 (dag 28), kommer säkerhetsrelaterade data för varje kohort att utvärderas av Independent Safety Monitoring Committee (SMC). Doseskalering kommer att ske under huvudutredaren, medicinsk övervakare och sponsorns ömsesidiga godkännande, med hänvisning till SMC:s utvärdering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke efter att ha lyssnat på den kliniska prövningens karaktär
  2. Måste vara 19-45 år, inklusive
  3. Vikt 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. Försöksperson som har tillräcklig förmåga att delta i studien baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning, ingen kliniskt signifikant avvikelse från vitala tecken och kliniska laboratorievärden
  5. Ingen klinisk avvikelse från EKG-test
  6. Icke-rökare (ingen rökning eller ingen användning av någon produkt som innehåller nikotin i minst en månad och negativ från urintest)

Exklusions kriterier:

  1. Misstänkt eller bekräftad malignitet, eller har malignitetshistoria
  2. Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som kräver vård av en läkare, i lever, gallvägar, njurar, nervsystem (CNS eller perifert). andningsorgan, endokrina (diabetes, hyperlipidemi etc), kardiovaskulär (kongestiv hjärtsvikt, kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt etc), hematologi, malignitet, urinvägssjukdom, psykisk störning, muskuloskeletal störning, immunsystem (reumatoid artrit, lupus etc), otorhinolaryngologisk sjukdomar
  3. Positiv till HBsAg, hepatit C-virus (HCV) Ab och HIV Ab
  4. Överväger eller planeras att genomgå något kirurgiskt eller tandingrepp under studien
  5. Administrerat annan undersökningsprodukt (IP) genom att delta i annan klinisk studie eller biologisk likvärdig studie inom de senaste 3 månaderna
  6. Alla allvarliga biverkningar (SAR) mot vacciner eller antibiotika, någon medicinsk historia med allvarliga allergiska sjukdomar
  7. Positivt från urindrogscreening eller respiratorisk alkoholscreening vid medicinsk screening eller incheckning
  8. Historik av alkohol-, drog- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna
  9. Konsumtion av alkohol inom 48 timmar före sjukhusvistelse
  10. Läkemedel med antacida, smärtstillande, örtbehandling, vitamin, mineral (förutom maximalt 4 gram paracetamol) hormon, steroider, insulin, hypoglykemiskt läkemedel eller annat hormonsubstitut inom 14 dagar före administrering
  11. Planerar graviditet eller donation av spermier/inte håller med om korrekt preventivmedel under studien och 3 månader efter IP-administrering
  12. Ha inte vener som är lämpliga för kanylering eller flera venpunktioner
  13. Alla andra faktorer som utredaren tror kommer att öka ämnesrisken med deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: UNDERSÖKNING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kohort 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏ (8 försökspersoner) / Placebo (2 försökspersoner)
Läkemedel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) är T-celltillväxtfaktor som kan användas för behandling av lymfopenipatienter. GX-I7 är ett proteinläkemedel som rekombinerar humant IL-7 och hybrid Fc (hyFc). HyFc tillverkad av Genexine är sammansatt av gångjärn-CH2-regionen av Immunoglobulin D (IgD) och CH2-CH3-regionen av Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerade regionen exponeras inte och varje regions egenskaper kan minska immunogeniciteten och förbättra läkemedlets effektivitet. Följaktligen kommer det att kunna behandla patienter med lymfopeni på ett effektivt sätt.
Andra namn:
  • IL-7-hyFc
Läkemedel: Placebo
Detta är placebo för GX-I7 som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • GX-17-vehikel (formuleringsbuffert)
EXPERIMENTELL: Kohort 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏ (8 försökspersoner) / Placebo (2 försökspersoner)
Läkemedel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) är T-celltillväxtfaktor som kan användas för behandling av lymfopenipatienter. GX-I7 är ett proteinläkemedel som rekombinerar humant IL-7 och hybrid Fc (hyFc). HyFc tillverkad av Genexine är sammansatt av gångjärn-CH2-regionen av Immunoglobulin D (IgD) och CH2-CH3-regionen av Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerade regionen exponeras inte och varje regions egenskaper kan minska immunogeniciteten och förbättra läkemedlets effektivitet. Följaktligen kommer det att kunna behandla patienter med lymfopeni på ett effektivt sätt.
Andra namn:
  • IL-7-hyFc
Läkemedel: Placebo
Detta är placebo för GX-I7 som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • GX-17-vehikel (formuleringsbuffert)
EXPERIMENTELL: Kohort 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏ (8 försökspersoner) / Placebo (2 försökspersoner)
Läkemedel: GX-I7
Interleukin-7 (IL-7) är T-celltillväxtfaktor som kan användas för behandling av lymfopenipatienter. GX-I7 är ett proteinläkemedel som rekombinerar humant IL-7 och hybrid Fc (hyFc). HyFc tillverkad av Genexine är sammansatt av gångjärn-CH2-regionen av Immunoglobulin D (IgD) och CH2-CH3-regionen av Immunoglobulin G4 (IgG4). Den rekombinerade regionen exponeras inte och varje regions egenskaper kan minska immunogeniciteten och förbättra läkemedlets effektivitet. Följaktligen kommer det att kunna behandla patienter med lymfopeni på ett effektivt sätt.
Andra namn:
  • IL-7-hyFc
Läkemedel: Placebo
Detta är placebo för GX-I7 som beskrivs ovan.
Andra namn:
  • GX-17-vehikel (formuleringsbuffert)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar inklusive laboratorieavvikelser efter enstaka subkutan (SC) injektion av GX-I7
Tidsram: 4 veckor
Biverkningar efter injektioner.
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetisk (PK) bedömning: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 4 veckor
PK-parametrar som ska bedömas med enstaka SC-administrering kommer att vara Cmax.
4 veckor
Farmakokinetisk (PK) bedömning: Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: 4 veckor
PK-parametrar som ska bedömas med enstaka SC-administrering är Tmax.
4 veckor
Farmakokinetisk (PK) bedömning: skenbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: 4 veckor
PK-parametrar som ska bedömas genom enstaka SC-administration kommer att vara t1/2. t1/2=lnf(2)/λz (λz: oföränderlig för förlusthastighet erhållen från linjär regressionsanalys i logaritmisk plot av terminalfas)
4 veckor
Farmakokinetisk (PK) bedömning: Area under kurvan från noll till sista tiden för mätbar koncentration efter enstaka administrering med trapetsregel (AUCt)
Tidsram: 4 veckor
PK-parametrar som ska bedömas med enstaka SC-administrering är AUC (0-inf).
4 veckor
Farmakokinetisk (PK) bedömning: Area under kurvan från noll till oändlighet (AUC(0-inf))
Tidsram: 4 veckor
PK-parametrar som ska bedömas med enstaka SC-administrering är AUC(0-inf).
4 veckor
Farmakodynamisk (PD) bedömning: Emax för absolut lymfocytantal (ALC)
Tidsram: 8 veckor
PD-parametrar kommer att bestämmas av Emax för ALC, som kommer att jämföras med perifer baslinje.
8 veckor
Farmakodynamisk (PD) bedömning: area under effekt-tidskurvan upp till sista kvantifierbara effekt (AUEClast) av ALC
Tidsram: 8 veckor
PD-parametrar kommer att bestämmas av AUEClast av ALC, som kommer att jämföras med perifer baslinje.
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande PD (PD) bedömning: Förändring av förhållandet mellan immunceller
Tidsram: 4 veckor
Förändring av förhållandet mellan immunceller med flödescytometer
4 veckor
Exploratorisk PD (PD) bedömning: T-celler i lymfocyter med flödescytometer
Tidsram: 4 veckor
Cluster of Differentiation 4 (CD4) T och Cluster of differentiation 8 (CD8) T i lymfocyter med flödescytometer
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genexine, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

11 juli 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

2 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2016

Första postat (UPPSKATTA)

9 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • GX-I7-HV-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera