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건강한 지원자를 대상으로 한 GX-I7의 임상시험

2018년 10월 21일 업데이트: Genexine, Inc.

건강한 지원자에서 GX-I7의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량 연구

이것은 건강한 지원자에서 GX-I7의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스크리닝을 통해 본 임상시험에 참여하기에 적합한 피험자는 주사 1일 전(Day-1)에 입원하여 GX-I7 피하주사액 단회 투여 후 3일째 퇴원한다. 방문 8일(28일)에 모든 예정된 테스트를 완료한 후, 각 코호트의 안전성 관련 데이터는 독립 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 평가합니다. 용량 증량은 SMC의 평가를 참조하여 주임 시험자, 의료 모니터 및 스폰서의 상호 승인하에 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 임상 시험의 성격을 들은 후 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
  2. 만 19-45세여야 합니다.
  3. 체중 50-100kg, BMI 18-30kg/m2
  4. 병력 및 신체 검사에 기초하여 연구에 충분히 참석할 수 있고 활력 징후 및 임상 실험실 값에서 임상적으로 유의한 이상이 없는 피험자
  5. 심전도 검사에서 임상적 이상이 없을 것
  6. 비흡연자(최소 1개월 동안 금연 또는 니코틴이 포함된 제품을 사용하지 않고 소변 검사에서 음성)

제외 기준:

  1. 악성이 의심되거나 확인되었거나 악성 병력이 있는 경우
  2. 간, 담도, 신장, 신경계(CNS 또는 말초)에서 의사의 치료가 필요한 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태. 호흡기, 내분비계(당뇨, 고지혈증 등), 심혈관계(울혈성심부전, 관상동맥질환, 심근경색 등), 혈액학, 악성종양, 비뇨기질환, 정신질환, 근골격계질환, 면역계(류마티스관절염, 루푸스 등), 이비인후과 질병
  3. HBsAg, C형 간염 바이러스(HCV) Ab 및 HIV Ab에 양성
  4. 연구 기간 동안 임의의 수술 또는 치과 시술을 고려하거나 받을 예정
  5. 최근 3개월 이내에 다른 임상 연구 또는 생물학적 등가 연구에 참석하여 다른 조사 제품(IP)을 투여함
  6. 백신 또는 항생제에 대한 심각한 약물 부작용(SAR), 심각한 알레르기 질환이 있는 병력
  7. 의료 검진 또는 체크인 시 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사에서 양성
  8. 지난 12개월 동안 알코올, 약물 또는 물질 남용의 병력
  9. 입원 전 48시간 이내 음주
  10. 투여 전 14일 이내의 제산제, 진통제, 한방치료제, 비타민, 무기질(아세트아미노펜 최대 4g 제외) 호르몬, 스테로이드, 인슐린, 혈당 강하제 또는 기타 호르몬 대체제를 함유한 약물
  11. 연구 중 및 IP 투여 후 3개월 동안 임신 계획 또는 정자 기증/적절한 피임에 동의하지 않음
  12. 캐뉼라 삽입 또는 다중 정맥 천자에 적합한 정맥이 없습니다.
  13. 연구자가 생각하기에 참여로 피험자 위험을 증가시킬 모든 다른 요인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
GX-I7 SC 20㎍/㎏(8명) / 위약(2명)
의약품: GX-I7
인터루킨-7(IL-7)은 림프구 감소증 환자 치료에 사용할 수 있는 T 세포 성장 인자입니다. GX-I7은 인간 IL-7과 하이브리드 Fc(hyFc)를 재조합한 단백질 치료제다. 제넥신의 HyFc는 면역글로불린 D(IgD)의 힌지-CH2 영역과 면역글로불린 G4(IgG4)의 CH2-CH3 영역으로 구성되어 있습니다. 재조합 부위는 노출되지 않으며 각 부위의 특성에 따라 면역원성을 감소시키고 약효를 향상시킬 수 있다. 결과적으로 림프구 감소증 환자를 효과적인 방법으로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • IL-7-hyFc
의약품: 위약
이것은 위에서 설명한 GX-I7의 위약입니다.
다른 이름들:
  • GX-17 비히클(제형 버퍼)
실험적: 코호트 2
GX-I7 SC 60㎍/㎏(8명) / 위약(2명)
의약품: GX-I7
인터루킨-7(IL-7)은 림프구 감소증 환자 치료에 사용할 수 있는 T 세포 성장 인자입니다. GX-I7은 인간 IL-7과 하이브리드 Fc(hyFc)를 재조합한 단백질 치료제다. 제넥신의 HyFc는 면역글로불린 D(IgD)의 힌지-CH2 영역과 면역글로불린 G4(IgG4)의 CH2-CH3 영역으로 구성되어 있습니다. 재조합 부위는 노출되지 않으며 각 부위의 특성에 따라 면역원성을 감소시키고 약효를 향상시킬 수 있다. 결과적으로 림프구 감소증 환자를 효과적인 방법으로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • IL-7-hyFc
의약품: 위약
이것은 위에서 설명한 GX-I7의 위약입니다.
다른 이름들:
  • GX-17 비히클(제형 버퍼)
실험적: 코호트 3
GX-I7 IM 60㎍/㎏(8명) / 위약(2명)
의약품: GX-I7
인터루킨-7(IL-7)은 림프구 감소증 환자 치료에 사용할 수 있는 T 세포 성장 인자입니다. GX-I7은 인간 IL-7과 하이브리드 Fc(hyFc)를 재조합한 단백질 치료제다. 제넥신의 HyFc는 면역글로불린 D(IgD)의 힌지-CH2 영역과 면역글로불린 G4(IgG4)의 CH2-CH3 영역으로 구성되어 있습니다. 재조합 부위는 노출되지 않으며 각 부위의 특성에 따라 면역원성을 감소시키고 약효를 향상시킬 수 있다. 결과적으로 림프구 감소증 환자를 효과적인 방법으로 치료할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • IL-7-hyFc
의약품: 위약
이것은 위에서 설명한 GX-I7의 위약입니다.
다른 이름들:
  • GX-17 비히클(제형 버퍼)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GX-I7 단회 피하주사 후 실험실적 이상을 포함한 이상반응 평가
기간: 4 주
주사 후 부작용.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK) 평가: 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 4 주
단일 SC 투여에 의해 평가될 PK 매개변수는 Cmax일 것이다.
4 주
약동학(PK) 평가: Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 4 주
단일 SC 투여에 의해 평가될 PK 매개변수는 Tmax일 것이다.
4 주
약동학(PK) 평가: 겉보기 말기 반감기(t1/2)
기간: 4 주
단일 SC 투여에 의해 평가될 PK 매개변수는 t1/2일 것이다. t1/2=lnf(2)/λz (λz: 말단 위상의 로그 플롯에서 선형 회귀 분석에서 얻은 손실 속도에 대해 불변)
4 주
약동학(PK) 평가: 사다리꼴 규칙(AUCt)에 의한 단일 투여 후 0에서 측정 가능한 농도의 마지막 시간까지 곡선 아래 면적
기간: 4 주
단일 SC 투여에 의해 평가될 PK 파라미터는 AUC(0-inf)일 것이다.
4 주
약동학(PK) 평가: 0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC(0-inf))
기간: 4 주
단일 SC 투여에 의해 평가될 PK 파라미터는 AUC(0-inf)일 것이다.
4 주
약력학(PD) 평가: 절대 림프구 수(ALC)의 Emax
기간: 8주
PD 매개변수는 주변 기준선과 비교될 ALC의 Emax에 의해 결정됩니다.
8주
약력학(PD) 평가: ALC의 마지막으로 정량화할 수 있는 효과(AUEClast)까지의 효과-시간 곡선 아래 면적
기간: 8주
PD 매개변수는 ALC의 AUEClast에 의해 결정되며 주변 기준선과 비교됩니다.
8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 PD(PD) 평가: 면역 세포 비율의 변화
기간: 4 주
유세포 분석기에 의한 면역 세포 비율의 변화
4 주
탐색적 PD(PD) 평가: 유세포 분석기에 의한 림프구의 T 세포
기간: 4 주
유세포 분석기에 의한 림프구의 분화 클러스터 4(CD4) T 및 분화 클러스터 8(CD8) T
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Howard Lee, M.D, Ph.D., Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 11일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 20일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GX-I7-HV-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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