转移性胰腺癌患者化疗化疗临床疗效的多中心随机对照试验 (Oncothermia)
2017年10月29日 更新者：Seoul National University Hospital
一项多中心、前瞻性、随机临床试验，研究肿瘤热疗联合标准化疗对转移性胰腺癌患者的临床疗效
胰腺癌患者经常会感到疼痛。 因为这样的痛苦，他们的生活质量已经严重恶化。 有几项研究表明热疗（加热患者身体）对控制疼痛有效果。 然而，传统热疗有几个局限性。
在之前的试点研究 (NCT02150135) 中，我们发现生活质量、功能和症状有所改善。
从这个背景出发，研究人员试图展示“Oncothermia”与常规化疗在控制疼痛、提高生活质量和抗肿瘤治疗方面的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
首席研究员：
- Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
-
副研究员：
- Jaihwan Kim, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的胰腺癌患者
- 经放射学确定有转移（CT 或 MRI）的患者
- 既往无化疗史的患者
- ECOG评分0-2的患者
排除标准：
- 有热疗经验者
- 感觉热有困难的患者
- 接受皮肤移植或乳房重建手术的患者
- 装有心脏起搏器或植入金属的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 6个月内有未控制的感染、糖尿病、高血压、缺血性心脏病、心肌梗塞的患者
- 在 30 天内使用未经证实的药物治疗的患者
- 患有可能影响人身安全的严重疾病的患者
- 不同意研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：肿瘤体温
接受肿瘤治疗和姑息性化疗的患者
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Oncothermia是一种热疗。
它比传统热疗更有选择性地提供热能。
作为标准的姑息性化疗，将对患者进行以 FOLFIRINOX 或吉西他滨为基础的化疗。
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有源比较器：控制
仅接受姑息性化疗的患者
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作为标准的姑息性化疗，将对患者进行以 FOLFIRINOX 或吉西他滨为基础的化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ)-C30 评分变化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿片类药物使用量的变化
大体时间：3个月
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3个月
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疼痛评分变化（VAS评分）
大体时间：3个月
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3个月
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负面影响
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jin-Hyeok Hwang, MD PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年8月1日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月7日
首次发布 (估计)
2016年8月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月29日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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