Multicenter RCT af den kliniske effektivitet af onkotermi med kemoterapi hos patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft (Oncothermia)
29. oktober 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital
Et multicenter, prospektivt, randomiseret klinisk forsøg af den kliniske effektivitet af onkotermi kombineret med standardkemoterapi hos patienter med metastaserende bugspytkirtelkræft
Patienter med bugspytkirtelkræft lider ofte af smerter. På grund af sådan en smerte er deres livskvalitet alvorligt forringet. Der har været et par undersøgelser, der viste en effekt for smertekontrol ved hypertermi (opvarmning af patientens krop). Der er dog flere begrænsninger ved konventionel hypertermi.
I et tidligere pilotstudie (NCT02150135) fandt vi forbedringen af livskvalitet, funktion og symptom.
Ud fra denne baggrund forsøgte efterforskerne at vise effekten af "Oncothermia" med konventionel kemoterapi til smertekontrol, øget livskvalitet og antitumorbehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
-
Underforsker:
- Jaihwan Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk bekræftet pancreas adenocarcinom
- Patienter med radiologisk identificeret metastase (CT eller MR)
- Patienter uden tidligere kemoterapi
- Patienter med ECOG score 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har erfaring med hypertermibehandling
- Patienter, der har svært ved at mærke varme
- Patienter, der har fået foretaget en hudtransplantation eller brystrekonstruktionsoperation
- Patienter, der har en pacemaker eller et implanteret metal
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med ukontrolleret infektion, diabetes, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Patienter, der blev behandlet med ubeviste lægemidler inden for 30 dage
- Patienter, der har en alvorlig sygdom, som kan påvirke personens sikkerhed
- Patienter, der ikke giver samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Onkotermi
Patienter med onkotermibehandling og palliativ kemoterapi
|
Onkotermi er en slags hypertermibehandling.
Det tjener varmeenergi mere selektivt end konventionel hypertermi.
Som standard palliativ kemoterapi vil FOLFIRINOX eller Gemcitabin baseret kemoterapi blive behandlet til patienterne.
|
|
Aktiv komparator: Styring
Kun patienter med palliativ kemoterapi
|
Som standard palliativ kemoterapi vil FOLFIRINOX eller Gemcitabin baseret kemoterapi blive behandlet til patienterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ)-C30-scoreændring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændring af mængden af opioidbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
ændring af smertescore (VAS-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2016
Først opslået (Skøn)
10. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Pancreassygdomme
- Bugspytkirtel neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Folfirinox
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUBH-IMGPB-2016-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .