Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe RCT oceniające kliniczną skuteczność onkotermii z chemioterapią u chorych na przerzutowego raka trzustki (Oncothermia)

29 października 2017 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne skuteczności klinicznej onkotermii w połączeniu ze standardową chemioterapią u pacjentów z przerzutowym rakiem trzustki

Pacjenci z rakiem trzustki często odczuwają ból. Z powodu takiego bólu jakość ich życia poważnie się pogorszyła. Przeprowadzono kilka badań, które wykazały wpływ hipertermii na kontrolę bólu (ogrzewanie ciała pacjenta). Istnieje jednak kilka ograniczeń w konwencjonalnej hipertermii.

W poprzednim badaniu pilotażowym (NCT02150135) stwierdziliśmy poprawę jakości życia, funkcji i objawów.

Na tym tle badacze próbowali wykazać wpływ „onkotermii” z konwencjonalną chemioterapią na kontrolę bólu, poprawę jakości życia i leczenie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jaihwan Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym gruczolakorakiem trzustki
  • Pacjenci z radiologicznie zidentyfikowanymi przerzutami (CT lub MRI)
  • Pacjenci bez historii wcześniejszej chemioterapii
  • Pacjenci z wynikiem ECOG 0-2

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają doświadczenie w leczeniu hipertermią
  • Pacjenci, którzy mają trudności z odczuwaniem ciepła
  • Pacjenci po przeszczepie skóry lub operacji rekonstrukcji piersi
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepionym metalem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z niekontrolowaną infekcją, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobą niedokrwienną serca, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
  • Pacjenci, którzy byli leczeni nieudowodnionymi lekami w ciągu 30 dni
  • Pacjenci z poważną chorobą, która może mieć wpływ na bezpieczeństwo danej osoby
  • Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Onkotermia
Pacjenci leczeni onkotermią i chemioterapią paliatywną
Inny: Onkotermia
Onkotermia jest rodzajem leczenia hipertermią. Służy energii cieplnej bardziej selektywnie niż konwencjonalna hipertermia.
Lek: Chemioterapia oparta na FOLFIRINOX lub gemcytabinie
W ramach standardowej chemioterapii paliatywnej pacjenci będą leczeni chemioterapią FOLFIRINOX lub gemcytabiną.
Aktywny komparator: Kontrola
Tylko pacjenci poddawani chemioterapii paliatywnej
Lek: Chemioterapia oparta na FOLFIRINOX lub gemcytabinie
W ramach standardowej chemioterapii paliatywnej pacjenci będą leczeni chemioterapią FOLFIRINOX lub gemcytabiną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz jakości życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ) – zmiana wyniku C30
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana ilości używanego opioidu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
zmiana oceny bólu (wynik VAS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Hospicare Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Trzustka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj