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전이성 췌장암 환자에서 항암화학요법을 병용한 온코체온증의 임상적 유효성에 대한 다기관 RCT (Oncothermia)

2017년 10월 29일 업데이트: Seoul National University Hospital

전이성 췌장암 환자에서 표준 화학 요법과 병용한 온코체온증의 임상적 효과에 대한 다기관, 전향적, 무작위 임상 시험

췌장암 환자는 종종 고통을 겪습니다. 이러한 고통으로 인해 그들의 삶의 질은 심각하게 저하되었습니다. 온열요법(환자의 몸에 열을 가하는 것)에 의한 통증 조절 효과를 보여준 몇 가지 연구가 있었습니다. 그러나 기존 온열요법에는 몇 가지 한계가 있습니다.

이전 파일럿 연구(NCT02150135)에서 삶의 질, 기능 및 증상의 개선을 발견했습니다.

이러한 배경에서 연구자들은 통증 조절, 삶의 질 향상, 항종양 치료를 위해 기존의 화학 요법과 함께 "Oncothermia"의 효과를 보여주려고 노력했습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • 모병
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • 부수사관:
          • Jaihwan Kim, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 췌장선암 환자
  • 방사선학적으로 전이가 확인된 환자(CT 또는 MRI)
  • 이전 화학요법의 병력이 없는 환자
  • ECOG 점수가 0-2인 환자

제외 기준:

  • 온열요법 치료 경험이 있는 환자
  • 열 감지가 어려운 환자
  • 피부 이식 또는 유방 재건 수술을 받은 환자
  • 심박조율기 또는 금속이식을 한 환자
  • 임산부 또는 수유중인 여성
  • 6개월 이내 조절되지 않는 감염, 당뇨병, 고혈압, 허혈성 심장질환, 심근경색증이 있는 환자
  • 30일 이내에 입증되지 않은 약물로 치료를 받은 환자
  • 사람의 안전에 영향을 미칠 수 있는 중대한 질병을 가진 환자
  • 연구에 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 온코체온증
Oncothermia 치료 및 완화 화학 요법 환자
다른: 온코체온증
Oncothermia는 일종의 고열 치료입니다. 기존 온열 요법보다 더 선택적으로 열 에너지를 제공합니다.
의약품: FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine 기반 화학 요법
표준 완화 화학 요법으로 FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine 기반 화학 요법이 환자에게 치료됩니다.
활성 비교기: 제어
완화 화학요법만 받는 환자
의약품: FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine 기반 화학 요법
표준 완화 화학 요법으로 FOLFIRINOX 또는 Gemcitabine 기반 화학 요법이 환자에게 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ)-C30 점수 변경
기간: 3 개월
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
오피오이드 사용량 변경
기간: 3 개월
3 개월
통증 점수의 변화(VAS 점수)
기간: 3 개월
3 개월
악영향
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

협력자

Hospicare Inc.

수사관

  • 연구 의자: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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