Multizentrische RCT zur klinischen Wirksamkeit von Oncothermie mit Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (Oncothermia)
29. Oktober 2017 aktualisiert von: Seoul National University Hospital
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte klinische Studie zur klinischen Wirksamkeit von Oncothermie in Kombination mit Standard-Chemotherapie bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs leiden häufig unter Schmerzen. Aufgrund solcher Schmerzen hat sich ihre Lebensqualität ernsthaft verschlechtert. Es gab einige Studien, die eine Wirkung zur Schmerzkontrolle durch Hyperthermie (Erwärmung des Körpers des Patienten) zeigten. Es gibt jedoch mehrere Einschränkungen bei der konventionellen Hyperthermie.
In einer früheren Pilotstudie (NCT02150135) fanden wir eine Verbesserung der Lebensqualität, der Funktion und der Symptome.
Vor diesem Hintergrund versuchten die Forscher, die Wirkung von „Oncothermia“ mit konventioneller Chemotherapie zur Schmerzkontrolle, Steigerung der Lebensqualität und Anti-Tumor-Behandlung aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
- Telefonnummer: +82-31-787-7017
- E-Mail: woltoong@snu.ac.kr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jaihwan Kim, MD
- Telefonnummer: +82-31-787-7075
- E-Mail: drjaihwan@gmail.com
Studienorte
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
- Rekrutierung
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hauptermittler:
- Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
-
Unterermittler:
- Jaihwan Kim, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit pathologisch bestätigtem Adenokarzinom des Pankreas
- Patienten mit radiologisch identifizierten Metastasen (CT oder MRT)
- Patienten ohne vorherige Chemotherapie in der Vorgeschichte
- Patienten mit ECOG-Score 0-2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die Erfahrung mit einer Hyperthermiebehandlung haben
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, Wärme zu spüren
- Patienten, die sich einer Hauttransplantation oder Brustrekonstruktionsoperation unterziehen
- Patienten, die einen Herzschrittmacher oder ein implantiertes Metall tragen
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit unkontrollierter Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, ischämischer Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Patienten, die innerhalb von 30 Tagen mit nicht geprüften Arzneimitteln behandelt wurden
- Patienten mit einer schweren Krankheit, die die Sicherheit der Person beeinträchtigen kann
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Oncothermie
Patienten mit Oncothermie-Behandlung und palliativer Chemotherapie
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Oncothermie ist eine Art Hyperthermie-Behandlung.
Sie dient der Wärmeenergie gezielter als die herkömmliche Hyperthermie.
Als palliative Standard-Chemotherapie werden die Patienten mit einer FOLFIRINOX- oder Gemcitabin-basierten Chemotherapie behandelt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Nur Patienten mit palliativer Chemotherapie
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Als palliative Standard-Chemotherapie werden die Patienten mit einer FOLFIRINOX- oder Gemcitabin-basierten Chemotherapie behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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European Organization for Research and Treatment of Cancer Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ) – Änderung des C30-Scores
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der Opioidkonsummenge
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Veränderung des Schmerzscores (VAS-Score)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Folfirinox
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH-IMGPB-2016-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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