Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická RCT klinické účinnosti onkotermie s chemoterapií u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu (Oncothermia)

29. října 2017 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná klinická studie klinické účinnosti onkotermie v kombinaci se standardní chemoterapií u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Pacienti s rakovinou slinivky často trpí bolestmi. Kvůli takové bolesti se kvalita jejich života vážně zhoršila. Bylo provedeno několik studií, které prokázaly účinek na kontrolu bolesti pomocí hypertermie (zahřívání těla pacienta). U konvenční hypertermie však existuje několik omezení.

V předchozí pilotní studii (NCT02150135) jsme zjistili zlepšení kvality života, funkce a symptomů.

Z tohoto pozadí se výzkumníci pokusili ukázat účinek „onkotermie“ s konvenční chemoterapií pro kontrolu bolesti, zvýšení kvality života a protinádorovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jaihwan Kim, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s patologicky potvrzeným adenokarcinomem pankreatu
  • Pacienti s radiologicky identifikovanými metastázami (CT nebo MRI)
  • Pacienti bez předchozí chemoterapie v anamnéze
  • Pacienti se skóre ECOG 0-2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají zkušenost s léčbou hypertermie
  • Pacienti, kteří mají potíže se vnímáním tepla
  • Pacientky, které mají kožní štěp nebo rekonstrukční operaci prsu
  • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor nebo implantovaný kov
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s nekontrolovanou infekcí, diabetem, hypertenzí, ischemickou chorobou srdeční, infarktem myokardu do 6 měsíců
  • Pacienti, kteří byli léčeni neověřenými léky do 30 dnů
  • Pacienti, kteří mají závažné onemocnění, které může ovlivnit bezpečnost osoby
  • Pacienti, kteří se studií nesouhlasí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Onkotermie
Pacienti s onkotermickou léčbou a paliativní chemoterapií
Jiný: Onkotermie
Onkotermie je druh léčby hypertermie. Poskytuje tepelnou energii selektivněji než konvenční hypertermie.
Lék: Chemoterapie na bázi FOLFIRINOX nebo Gemcitabin
Jako standardní paliativní chemoterapie bude pacientům podávána chemoterapie založená na FOLFIRINOX nebo gemcitabinu.
Aktivní komparátor: Řízení
Pouze pacienti s paliativní chemoterapií
Lék: Chemoterapie na bázi FOLFIRINOX nebo Gemcitabin
Jako standardní paliativní chemoterapie bude pacientům podávána chemoterapie založená na FOLFIRINOX nebo gemcitabinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) – změna skóre C30
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna užívaného množství opioidů
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
změna skóre bolesti (VAS skóre)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nepříznivý efekt
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Hospicare Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina, slinivka břišní

  • Oregon Health and Science University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Nábor
    Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)
    Pankreatitida | Pankreatitida, akutní | Pancreas Divisum | Pankreatitida idiopatická | Zánět slinivky břišní
    Spojené státy, Kanada, Holandsko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit