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ECA multicéntrico de la efectividad clínica de la oncotermia con quimioterapia en pacientes con cáncer de páncreas metastásico (Oncothermia)

29 de octubre de 2017 actualizado por: Seoul National University Hospital

Ensayo clínico aleatorizado, prospectivo y multicéntrico de la eficacia clínica de la oncotermia combinada con quimioterapia estándar en pacientes con cáncer de páncreas metastásico

Los pacientes con cáncer de páncreas a menudo sufren de dolor. Debido a tal dolor, su calidad de vida se ha deteriorado seriamente. Ha habido algunos estudios que mostraron un efecto para el control del dolor por hipertermia (calentamiento del cuerpo del paciente). Sin embargo, existen varias limitaciones en la hipertermia convencional.

En un estudio piloto anterior (NCT02150135), encontramos la mejora de la calidad de vida, la función y los síntomas.

A partir de estos antecedentes, los investigadores intentaron demostrar el efecto de la "Oncothermia" con la quimioterapia convencional para el control del dolor, el aumento de la calidad de vida y el tratamiento antitumoral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
  • Número de teléfono: +82-31-787-7017
  • Correo electrónico: woltoong@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jaihwan Kim, MD
  • Número de teléfono: +82-31-787-7075
  • Correo electrónico: drjaihwan@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jaihwan Kim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con adenocarcinoma de páncreas patológicamente confirmado
  • Pacientes con metástasis identificadas radiológicamente (TC o RM)
  • Pacientes sin antecedentes de quimioterapia previa.
  • Pacientes con puntuación ECOG 0-2

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que tienen una experiencia de tratamiento de hipertermia.
  • Pacientes que tienen dificultad para sentir el calor.
  • Pacientes que tienen un injerto de piel o una cirugía de reconstrucción mamaria
  • Pacientes que tienen un marcapasos cardíaco o un metal implantado
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes con infección no controlada, diabetes, hipertensión, cardiopatía isquémica, infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Pacientes que fueron tratados con medicamentos no probados dentro de los 30 días.
  • Pacientes que tienen una enfermedad grave que puede afectar la seguridad de la persona.
  • Pacientes que no consienten en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oncotermia
Pacientes con tratamiento de oncotermia y quimioterapia paliativa
Otro: Oncotermia
La oncotermia es un tipo de tratamiento de hipertermia. Sirve la energía térmica de forma más selectiva que la hipertermia convencional.
Droga: Quimioterapia basada en FOLFIRINOX o Gemcitabina
Como quimioterapia paliativa estándar, se tratará a los pacientes con quimioterapia basada en FOLFIRINOX o gemcitabina.
Comparador activo: Control
Pacientes con quimioterapia paliativa solamente
Droga: Quimioterapia basada en FOLFIRINOX o Gemcitabina
Como quimioterapia paliativa estándar, se tratará a los pacientes con quimioterapia basada en FOLFIRINOX o gemcitabina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación C30 del cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambio de la cantidad de uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
cambio en la puntuación del dolor (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Efecto adverso
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Hospicare Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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