Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

ECR multicentrique sur l'efficacité clinique de l'oncothermie associée à la chimiothérapie chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique (Oncothermia)

29 octobre 2017 mis à jour par: Seoul National University Hospital

Un essai clinique multicentrique, prospectif et randomisé sur l'efficacité clinique de l'oncothermie associée à une chimiothérapie standard chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique

Les patients atteints d'un cancer du pancréas souffrent souvent de douleurs. A cause d'une telle douleur, leur qualité de vie s'est sérieusement détériorée. Quelques études ont montré un effet sur le contrôle de la douleur par l'hyperthermie (échauffement du corps du patient). Cependant, il existe plusieurs limites à l'hyperthermie conventionnelle.

Dans une étude pilote précédente (NCT02150135), nous avons constaté une amélioration de la qualité de vie, de la fonction et des symptômes.

À partir de ce contexte, les enquêteurs ont tenté de montrer l'effet de "l'oncothermie" avec une chimiothérapie conventionnelle pour le contrôle de la douleur, l'augmentation de la qualité de vie et le traitement anti-tumoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jaihwan Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique confirmé pathologiquement
  • Patients présentant des métastases identifiées radiologiquement (scanner ou IRM)
  • Patients sans antécédent de chimiothérapie
  • Patients avec score ECOG 0-2

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont une expérience du traitement de l'hyperthermie
  • Patients ayant des difficultés à ressentir la chaleur
  • Les patients qui ont une greffe de peau ou une chirurgie de reconstruction mammaire
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un implant métallique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec infection non contrôlée, diabète, hypertension, cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde dans les 6 mois
  • Patients qui ont été traités avec des médicaments non prouvés dans les 30 jours
  • Patients atteints d'une maladie grave pouvant affecter la sécurité de la personne
  • Patients qui ne consentent pas à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Oncothermie
Patients sous traitement oncothermique et chimiothérapie palliative
Autre: Oncothermie
L'oncothermie est une sorte de traitement de l'hyperthermie. Il sert l'énergie thermique de manière plus sélective que l'hyperthermie conventionnelle.
Médicament: Chimiothérapie à base de FOLFIRINOX ou Gemcitabine
Comme chimiothérapie palliative standard, une chimiothérapie à base de FOLFIRINOX ou de Gemcitabine sera administrée aux patients.
Comparateur actif: Contrôle
Patients avec chimiothérapie palliative uniquement
Médicament: Chimiothérapie à base de FOLFIRINOX ou Gemcitabine
Comme chimiothérapie palliative standard, une chimiothérapie à base de FOLFIRINOX ou de Gemcitabine sera administrée aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ) - Changement du score C30
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
changement de la quantité d'utilisation d'opioïdes
Délai: 3 mois
3 mois
changement du score de douleur (score EVA)
Délai: 3 mois
3 mois
Effet inverse
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Hospicare Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2016

Première publication (Estimation)

10 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner