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RCT multicentrico sull'efficacia clinica dell'oncotermia con chemioterapia nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico (Oncothermia)

29 ottobre 2017 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato sull'efficacia clinica dell'oncotermia combinata con la chemioterapia standard nei pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

I pazienti con cancro al pancreas spesso soffrono di dolore. A causa di tale dolore, la loro qualità di vita è gravemente peggiorata. Ci sono stati alcuni studi che hanno mostrato un effetto per il controllo del dolore da parte dell'ipertermia (riscaldamento del corpo del paziente). Tuttavia, ci sono diverse limitazioni nell'ipertermia convenzionale.

In un precedente studio pilota (NCT02150135), abbiamo riscontrato il miglioramento della qualità della vita, della funzione e dei sintomi.

Da questo contesto, i ricercatori hanno cercato di mostrare l'effetto di "Oncotermia" con la chemioterapia convenzionale per il controllo del dolore, l'aumento della qualità della vita e il trattamento antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jaihwan Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico patologicamente confermato
  • Pazienti con metastasi identificate radiologicamente (TC o RM)
  • Pazienti senza storia di precedente chemioterapia
  • Pazienti con punteggio ECOG 0-2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno esperienza di trattamento dell'ipertermia
  • Pazienti che hanno difficoltà a percepire il calore
  • Pazienti che hanno un innesto cutaneo o un intervento chirurgico di ricostruzione del seno
  • Pazienti che hanno un pacemaker cardiaco o un metallo impiantato
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con infezione incontrollata, diabete, ipertensione, cardiopatia ischemica, infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Pazienti che sono stati trattati con farmaci non testati entro 30 giorni
  • Pazienti affetti da una malattia grave che può pregiudicare la sicurezza della persona
  • Pazienti che non acconsentono allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oncotermia
Pazienti con trattamento oncotermico e chemioterapia palliativa
Altro: Oncotermia
L'oncotermia è una sorta di trattamento dell'ipertermia. Serve l'energia termica in modo più selettivo rispetto all'ipertermia convenzionale.
Droga: FOLFIRINOX o chemioterapia a base di gemcitabina
Come chemioterapia palliativa standard, i pazienti saranno trattati con chemioterapia a base di FOLFIRINOX o gemcitabina.
Comparatore attivo: Controllo
Pazienti con sola chemioterapia palliativa
Droga: FOLFIRINOX o chemioterapia a base di gemcitabina
Come chemioterapia palliativa standard, i pazienti saranno trattati con chemioterapia a base di FOLFIRINOX o gemcitabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) - Modifica del punteggio C30
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
modifica della quantità di consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
variazione del punteggio del dolore (punteggio VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetto avverso
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Hospicare Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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