Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metasztatikus hasnyálmirigyrákos betegek kemoterápiájával végzett onkotermia klinikai hatékonyságának multicentrikus RCT-je (Oncothermia)

2017. október 29. frissítette: Seoul National University Hospital

Multicentrikus, prospektív, randomizált klinikai vizsgálat az onkotermia klinikai hatékonyságáról standard kemoterápiával kombinálva áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

A hasnyálmirigyrákos betegek gyakran szenvednek fájdalomtól. Egy ilyen fájdalom miatt életminőségük súlyosan leromlott. Néhány tanulmány kimutatta, hogy a hipertermia (a páciens testének felmelegítése) fájdalomcsillapító hatást fejt ki. A hagyományos hipertermiának azonban számos korlátja van.

Egy korábbi kísérleti tanulmányban (NCT02150135) az életminőség, a funkció és a tünetek javulását tapasztaltuk.

Ebből a háttérből a kutatók megpróbálták kimutatni az "Oncothermia" hatását a hagyományos kemoterápiával a fájdalomcsillapítás, az életminőség javítása és a daganatellenes kezelés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Toborzás
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Alkutató:
          • Jaihwan Kim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiásan igazolt hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek
  • Radiológiailag azonosított metasztázisban (CT vagy MRI) szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt kemoterápia
  • 0-2 ECOG-pontszámú betegek

Kizárási kritériumok:

  • A hipertermia kezelésében tapasztalattal rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek nehezen érzékelik a hőt
  • Bőrátültetésen vagy emlőrekonstrukciós műtéten átesett betegek
  • Szívritmus-szabályozóval vagy beültetett fémmel rendelkező betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem kontrollált fertőzésben, cukorbetegségben, magas vérnyomásban, ischaemiás szívbetegségben, szívinfarktusban szenvedő betegek 6 hónapon belül
  • Olyan betegek, akiket 30 napon belül nem bizonyított gyógyszerekkel kezeltek
  • Olyan súlyos betegségben szenvedő betegek, akik veszélyeztethetik a személy biztonságát
  • Azok a betegek, akik nem járulnak hozzá a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Onkotermia
Onkotermia kezelésben és palliatív kemoterápiában részesülő betegek
Egyéb: Onkotermia
Az onkotermia egyfajta hipertermia kezelés. A hőenergiát szelektívebben szolgálja ki, mint a hagyományos hipertermia.
Drog: FOLFIRINOX vagy Gemcitabine alapú kemoterápia
Standard palliatív kemoterápiaként FOLFIRINOX vagy Gemcitabine alapú kemoterápiát kezelnek a betegek számára.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Csak palliatív kemoterápiában részesülő betegek
Drog: FOLFIRINOX vagy Gemcitabine alapú kemoterápia
Standard palliatív kemoterápiaként FOLFIRINOX vagy Gemcitabine alapú kemoterápiát kezelnek a betegek számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív (EORTC QLQ)-C30 pontszám változás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
az opioidhasználat mennyiségének változása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
a fájdalom pontszámának változása (VAS pontszám)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Káros hatása
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Hospicare Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák, hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a Onkotermia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel