転移性膵臓癌患者における化学療法を伴うオンコサーミアの臨床的有効性に関する多施設RCT (Oncothermia)
2017年10月29日 更新者：Seoul National University Hospital
転移性膵臓癌患者における標準的な化学療法と組み合わせたオンコサーミアの臨床的有効性に関する多施設、前向き、無作為化臨床試験
膵臓がんの患者さんは、痛みに苦しむことがよくあります。 そのような痛みのために、彼らの生活の質は著しく低下しています。 ハイパーサーミア（患者の体を温める）による疼痛コントロールの効果を示した研究がいくつかあります。 ただし、従来の温熱療法にはいくつかの制限があります。
以前のパイロット研究 (NCT02150135) では、生活の質、機能、および症状の改善が見られました。
このような背景から、研究者は、疼痛管理、生活の質の向上、および抗腫瘍治療のための従来の化学療法による「オンコサーミア」の効果を示そうとしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
-
主任研究者：
- Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
-
副調査官：
- Jaihwan Kim, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された膵臓腺癌の患者
- -放射線学的に転移が確認された患者（CTまたはMRI）
- 化学療法歴のない患者
- ECOGスコア0～2の患者
除外基準:
- 温熱療法の経験がある方
- 熱を感知しにくい患者
- 皮膚移植または乳房再建手術を受けた患者
- 心臓ペースメーカーまたは埋め込み金属を使用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 制御不能な感染症、糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、心筋梗塞を6か月以内に患っている患者
- 30日以内に証明されていない薬で治療された患者
- 人の安全に影響を与える可能性のある深刻な病気にかかっている患者
- 研究に同意しない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンコサーミア
オンコサーミア治療および緩和化学療法を受けている患者
|
オンコサーミアは、温熱療法の一種です。
従来の温熱療法よりも熱エネルギーをより選択的に提供します。
標準的な緩和化学療法として、FOLFIRINOX またはゲムシタビンに基づく化学療法が患者に治療されます。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロール
緩和的化学療法のみを受けている患者
|
標準的な緩和化学療法として、FOLFIRINOX またはゲムシタビンに基づく化学療法が患者に治療されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
欧州がん研究治療機構の生活の質に関するアンケート (EORTC QLQ) - C30 スコアの変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
オピオイド使用量の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
疼痛スコア（VASスコア）の変化
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
|
悪影響
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jin-Hyeok Hwang, MD PhD、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年8月1日
一次修了 (予想される)
2019年7月1日
研究の完了 (予想される)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月29日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、膵臓の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ