Multisenter RCT av den kliniske effektiviteten av onkotermi med kjemoterapi hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft (Oncothermia)
29. oktober 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital
En multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie av den kliniske effektiviteten av onkotermi kombinert med standard kjemoterapi hos pasienter med metastatisk bukspyttkjertelkreft
Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen lider ofte av smerte. På grunn av en slik smerte har livskvaliteten deres blitt alvorlig forverret. Det har vært noen få studier som viste effekt for smertekontroll ved hypertermi (oppvarming av pasientens kropp). Imidlertid er det flere begrensninger ved konvensjonell hypertermi.
I en tidligere pilotstudie (NCT02150135) fant vi forbedring av livskvalitet, funksjon og symptom.
Ut fra denne bakgrunn forsøkte etterforskerne å vise effekten av «Oncothermia» med konvensjonell kjemoterapi for smertekontroll, økende livskvalitet og antitumorbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Rekruttering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
-
Underetterforsker:
- Jaihwan Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk bekreftet pankreasadenokarsinom
- Pasienter med radiologisk identifisert metastase (CT eller MR)
- Pasienter uten tidligere kjemoterapi
- Pasienter med ECOG skårer 0-2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har erfaring med hypertermibehandling
- Pasienter som har problemer med å føle varme
- Pasienter som har en hudtransplantasjon eller brystrekonstruksjon
- Pasienter som har en pacemaker eller et implantert metall
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter med ukontrollert infeksjon, diabetes, hypertensjon, iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Pasienter som ble behandlet med ubeviste legemidler innen 30 dager
- Pasienter som har en alvorlig sykdom som kan påvirke personens sikkerhet
- Pasienter som ikke samtykker til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Onkotermi
Pasienter med onkotermibehandling og palliativ kjemoterapi
|
Onkotermi er en slags hypertermibehandling.
Den tjener varmeenergi mer selektivt enn konvensjonell hypertermi.
Som standard palliativ kjemoterapi vil FOLFIRINOX eller Gemcitabinbasert kjemoterapi bli behandlet til pasientene.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Kun pasienter med palliativ kjemoterapi
|
Som standard palliativ kjemoterapi vil FOLFIRINOX eller Gemcitabinbasert kjemoterapi bli behandlet til pasientene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ)-C30 poengsum endring
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endring av mengde opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
endring av smertescore (VAS-score)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Uheldig effekt
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
10. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Folfirinox
Andre studie-ID-numre
- SNUBH-IMGPB-2016-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .