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ECR Multicêntrico da Eficácia Clínica da Oncotermia com Quimioterapia em Pacientes com Câncer Pancreático Metastático (Oncothermia)

29 de outubro de 2017 atualizado por: Seoul National University Hospital

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e randomizado da eficácia clínica da oncotermia combinada com quimioterapia padrão em pacientes com câncer pancreático metastático

Pacientes com câncer de pâncreas geralmente sofrem de dor. Por causa de tal dor, sua qualidade de vida se deteriorou seriamente. Existem alguns estudos que mostraram um efeito para o controle da dor por hipertermia (aquecendo o corpo do paciente). No entanto, existem várias limitações na hipertermia convencional.

Em um estudo piloto anterior (NCT02150135), encontramos a melhora da qualidade de vida, função e sintoma.

A partir deste pano de fundo, os investigadores tentaram mostrar o efeito de "Oncothermia" com quimioterapia convencional para controle da dor, aumento da qualidade de vida e tratamento antitumoral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Subinvestigador:
          • Jaihwan Kim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com adenocarcinoma pancreático confirmado patologicamente
  • Pacientes com metástases identificadas radiologicamente (TC ou RM)
  • Pacientes sem história de quimioterapia prévia
  • Pacientes com pontuação ECOG 0-2

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram uma experiência de tratamento de hipertermia
  • Pacientes que têm dificuldade em sentir o calor
  • Pacientes que têm um enxerto de pele ou cirurgia de reconstrução da mama
  • Pacientes com marca-passo cardíaco ou implante de metal
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes com infecção descontrolada, diabetes, hipertensão, cardiopatia isquêmica, infarto do miocárdio em até 6 meses
  • Pacientes que foram tratados com drogas não comprovadas dentro de 30 dias
  • Pacientes que têm uma doença grave que pode afetar a segurança da pessoa
  • Pacientes que não concordam com o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oncotermia
Pacientes em tratamento de oncotermia e quimioterapia paliativa
Outro: Oncotermia
Oncotermia é um tipo de tratamento de hipertermia. Ele fornece energia térmica de forma mais seletiva do que a hipertermia convencional.
Medicamento: Quimioterapia à base de FOLFIRINOX ou Gemcitabina
Como uma quimioterapia paliativa padrão, a quimioterapia à base de FOLFIRINOX ou Gemcitabina será tratada nos pacientes.
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes apenas com quimioterapia paliativa
Medicamento: Quimioterapia à base de FOLFIRINOX ou Gemcitabina
Como uma quimioterapia paliativa padrão, a quimioterapia à base de FOLFIRINOX ou Gemcitabina será tratada nos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ)-C30 mudança de pontuação
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
alteração da quantidade de uso de opioides
Prazo: 3 meses
3 meses
alteração do escore de dor (pontuação VAS)
Prazo: 3 meses
3 meses
Efeito adverso
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Hospicare Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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