Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenter RCT av den kliniska effektiviteten av onkotermi med kemoterapi hos patienter med metastaserad pankreascancer (Oncothermia)

29 oktober 2017 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

En multicenter, prospektiv, randomiserad klinisk prövning av den kliniska effektiviteten av onkotermi i kombination med standardkemoterapi hos patienter med metastaserad pankreascancer

Patienter med cancer i bukspottkörteln lider ofta av smärta. På grund av en sådan smärta har deras livskvalitet allvarligt försämrats. Det har gjorts några studier som visat en effekt för smärtkontroll genom hypertermi (uppvärmning av patientens kropp). Det finns dock flera begränsningar vid konventionell hypertermi.

I en tidigare pilotstudie (NCT02150135) fann vi förbättringen av livskvalitet, funktion och symptom.

Utifrån denna bakgrund försökte utredarna visa effekten av "Oncothermia" med konventionell kemoterapi för smärtkontroll, ökad livskvalitet och antitumörbehandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Underutredare:
          • Jaihwan Kim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med patologiskt bekräftat pankreasadenokarcinom
  • Patienter med radiologiskt identifierade metastaser (CT eller MRI)
  • Patienter utan tidigare kemoterapi
  • Patienter med ECOG poäng 0-2

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har erfarenhet av hypertermibehandling
  • Patienter som har svårt att känna av värme
  • Patienter som genomgår en hudtransplantation eller en bröstrekonstruktionsoperation
  • Patienter som har en pacemaker eller en implanterad metall
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienter med okontrollerad infektion, diabetes, högt blodtryck, ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt inom 6 månader
  • Patienter som behandlats med oprövade läkemedel inom 30 dagar
  • Patienter som har en allvarlig sjukdom som kan påverka personens säkerhet
  • Patienter som inte samtycker till studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Onkotermi
Patienter med onkotermibehandling och palliativ kemoterapi
Övrig: Onkotermi
Onkotermi är en sorts hypertermibehandling. Det tjänar värmeenergi mer selektivt än konventionell hypertermi.
Läkemedel: FOLFIRINOX eller Gemcitabinbaserad kemoterapi
Som standard palliativ kemoterapi kommer FOLFIRINOX eller Gemcitabinbaserad kemoterapi att behandlas till patienterna.
Aktiv komparator: Kontrollera
Endast patienter med palliativ kemoterapi
Läkemedel: FOLFIRINOX eller Gemcitabinbaserad kemoterapi
Som standard palliativ kemoterapi kommer FOLFIRINOX eller Gemcitabinbaserad kemoterapi att behandlas till patienterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitet frågeformulär (EORTC QLQ)-C30 poängförändring
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ändrad mängd opioidanvändning
Tidsram: 3 månader
3 månader
förändring av smärtpoäng (VAS-poäng)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Negativ effekt
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Hospicare Inc.

Utredare

  • Studiestol: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera