Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter RCT van de klinische effectiviteit van oncothermie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (Oncothermia)

29 oktober 2017 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de klinische effectiviteit van oncothermie in combinatie met standaardchemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Patiënten met alvleesklierkanker hebben vaak pijn. Door zo'n pijn is hun kwaliteit van leven ernstig verslechterd. Er zijn enkele onderzoeken geweest die een effect op pijnbestrijding door hyperthermie (het opwarmen van het lichaam van de patiënt) hebben aangetoond. Er zijn echter verschillende beperkingen bij conventionele hyperthermie.

In een eerdere pilotstudie (NCT02150135) vonden we een verbetering van de kwaliteit van leven, het functioneren en de symptomen.

Vanuit deze achtergrond probeerden de onderzoekers het effect aan te tonen van "Oncothermia" met conventionele chemotherapie voor pijnbestrijding, verhoging van de kwaliteit van leven en antitumorbehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jaihwan Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
  • Patiënten met radiologisch geïdentificeerde metastasen (CT of MRI)
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie
  • Patiënten met ECOG scoren 0-2

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ervaring hebben met hyperthermiebehandeling
  • Patiënten die moeite hebben met het voelen van warmte
  • Patiënten die een huidtransplantaat of borstreconstructie hebben ondergaan
  • Patiënten met een pacemaker of een geïmplanteerd metaal
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Patiënten met ongecontroleerde infectie, diabetes, hypertensie, ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen 6 maanden
  • Patiënten die binnen 30 dagen werden behandeld met onbewezen medicijnen
  • Patiënten met een ernstige ziekte die de veiligheid van de persoon in gevaar kan brengen
  • Patiënten die niet instemmen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oncothermie
Patiënten met oncothermiebehandeling en palliatieve chemotherapie
Ander: Oncothermie
Oncothermie is een vorm van hyperthermiebehandeling. Het dient selectiever warmte-energie dan conventionele hyperthermie.
Geneesmiddel: FOLFIRINOX of Gemcitabine gebaseerde chemotherapie
Als standaard palliatieve chemotherapie zal chemotherapie op basis van FOLFIRINOX of Gemcitabine aan de patiënten worden behandeld.
Actieve vergelijker: Controle
Alleen patiënten met palliatieve chemotherapie
Geneesmiddel: FOLFIRINOX of Gemcitabine gebaseerde chemotherapie
Als standaard palliatieve chemotherapie zal chemotherapie op basis van FOLFIRINOX of Gemcitabine aan de patiënten worden behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ)-C30 score verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
wijziging van de hoeveelheid opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
verandering van pijnscore (VAS-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Nadelig effect
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Hospicare Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren