- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02862015
Multicenter RCT van de klinische effectiviteit van oncothermie met chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker (Oncothermia)
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerd klinisch onderzoek naar de klinische effectiviteit van oncothermie in combinatie met standaardchemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker
Patiënten met alvleesklierkanker hebben vaak pijn. Door zo'n pijn is hun kwaliteit van leven ernstig verslechterd. Er zijn enkele onderzoeken geweest die een effect op pijnbestrijding door hyperthermie (het opwarmen van het lichaam van de patiënt) hebben aangetoond. Er zijn echter verschillende beperkingen bij conventionele hyperthermie.
In een eerdere pilotstudie (NCT02150135) vonden we een verbetering van de kwaliteit van leven, het functioneren en de symptomen.
Vanuit deze achtergrond probeerden de onderzoekers het effect aan te tonen van "Oncothermia" met conventionele chemotherapie voor pijnbestrijding, verhoging van de kwaliteit van leven en antitumorbehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Werving
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Jaihwan Kim, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pathologisch bevestigd pancreasadenocarcinoom
- Patiënten met radiologisch geïdentificeerde metastasen (CT of MRI)
- Patiënten zonder voorgeschiedenis van eerdere chemotherapie
- Patiënten met ECOG scoren 0-2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die ervaring hebben met hyperthermiebehandeling
- Patiënten die moeite hebben met het voelen van warmte
- Patiënten die een huidtransplantaat of borstreconstructie hebben ondergaan
- Patiënten met een pacemaker of een geïmplanteerd metaal
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met ongecontroleerde infectie, diabetes, hypertensie, ischemische hartziekte, myocardinfarct binnen 6 maanden
- Patiënten die binnen 30 dagen werden behandeld met onbewezen medicijnen
- Patiënten met een ernstige ziekte die de veiligheid van de persoon in gevaar kan brengen
- Patiënten die niet instemmen met het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Oncothermie
Patiënten met oncothermiebehandeling en palliatieve chemotherapie
|
Oncothermie is een vorm van hyperthermiebehandeling.
Het dient selectiever warmte-energie dan conventionele hyperthermie.
Als standaard palliatieve chemotherapie zal chemotherapie op basis van FOLFIRINOX of Gemcitabine aan de patiënten worden behandeld.
|
Actieve vergelijker: Controle
Alleen patiënten met palliatieve chemotherapie
|
Als standaard palliatieve chemotherapie zal chemotherapie op basis van FOLFIRINOX of Gemcitabine aan de patiënten worden behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst kwaliteit van leven (EORTC QLQ)-C30 score verandering
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
wijziging van de hoeveelheid opioïdengebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
verandering van pijnscore (VAS-score)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Nadelig effect
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Endocriene systeemziekten
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Endocriene klierneoplasmata
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreasneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Folfirinox
Andere studie-ID-nummers
- SNUBH-IMGPB-2016-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker, alvleesklier
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het wervenKwaadaardig solide neoplasma | Borstcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Ovariumcarcinoom | Triple-negatief borstcarcinoom | Mannelijk borstcarcinoom | Pancreas exocrien neoplasma | Fase IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Changhai HospitalShenzhen People's Hospital; Wuhan Union Hospital, China; The Second Affiliated... en andere medewerkersOnbekend
-
Yonsei UniversityWervingPancreas- en galkankerKorea, republiek van
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Nantes University HospitalBeëindigd
-
Yonsei UniversityVoltooidPancreas- en galkankerKorea, republiek van