Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus onkotermian kliinisestä tehokkuudesta kemoterapialla metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla (Oncothermia)

sunnuntai 29. lokakuuta 2017 päivittänyt: Seoul National University Hospital

Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kliininen tutkimus onkotermian kliinisestä tehokkuudesta yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan metastasoituneilla haimasyöpäpotilailla

Haimasyöpäpotilaat kärsivät usein kivusta. Tällaisen kivun vuoksi heidän elämänlaatunsa on heikentynyt vakavasti. Muutamat tutkimukset ovat osoittaneet hypertermian (potilaan kehon kuumenemisen) vaikutuksen kivunhallintaan. Perinteisessä hypertermiassa on kuitenkin useita rajoituksia.

Aiemmassa pilottitutkimuksessa (NCT02150135) havaitsimme elämänlaadun, toiminnan ja oireiden paranemisen.

Tämän taustan perusteella tutkijat yrittivät osoittaa "onkotermian" vaikutuksen tavanomaisella kemoterapialla kivunhallintaan, elämänlaadun parantamiseen ja kasvainten vastaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin-Hyeok Hwang, MD PhD
        • Alatutkija:
          • Jaihwan Kim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma
  • Potilaat, joilla on radiologisesti tunnistettu etäpesäke (CT tai MRI)
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kemoterapiaa
  • Potilaat, joiden ECOG-pisteet ovat 0-2

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kokemusta hypertermian hoidosta
  • Potilaat, joilla on vaikeuksia aistia lämpöä
  • Potilaat, joille on tehty ihonsiirto tai rintojen jälleenrakennusleikkaus
  • Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu metalli
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, diabetes, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Potilaat, joita hoidettiin vahvistamattomilla lääkkeillä 30 päivän kuluessa
  • Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka voi vaikuttaa henkilön turvallisuuteen
  • Potilaat, jotka eivät suostu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Onkotermia
Potilaat, jotka saavat onkotermiahoitoa ja palliatiivista kemoterapiaa
Muut: Onkotermia
Onkotermia on eräänlainen hypertermian hoito. Se palvelee lämpöenergiaa valikoivammin kuin tavanomainen hypertermia.
Lääke: FOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjainen kemoterapia
Tavallisena palliatiivisena kemoterapiana potilaille hoidetaan FOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa.
Active Comparator: Ohjaus
Vain palliatiivista kemoterapiaa saavat potilaat
Lääke: FOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjainen kemoterapia
Tavallisena palliatiivisena kemoterapiana potilaille hoidetaan FOLFIRINOX- tai gemsitabiinipohjaista kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ)-C30 pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
opioidien käytön määrän muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
kipupisteen muutos (VAS-pistemäärä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Haitallinen vaikutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Yhteistyökumppanit

Hospicare Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jin-Hyeok Hwang, MD PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBH-IMGPB-2016-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, haima

Kliiniset tutkimukset Onkotermia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa