COMBIGAN® 在韩国原发性开角型青光眼 (POAG) 和正常眼压性青光眼 (NTG) 患者中的疗效和安全性
2018年8月28日 更新者：Allergan
一项为期 12 个月、4 期、开放标签、多中心的试验，旨在评估 COMBIGAN® 在韩国原发性开角型青光眼 (POAG) 和正常眼压性青光眼 (NTG) 患者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 COMBIGAN®（酒石酸溴莫尼定/苹果酸噻吗洛尔）在仅使用 COMBIGAN®（酒石酸溴莫尼定/苹果酸噻吗洛尔）的患者以及需要使用 LUMIGAN® 额外降低眼压的患者中的长期疗效和安全性（比马前列素）0.01%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49241
- Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
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Daegu、大韩民国、42415
- Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
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Daejeon、大韩民国、35015
- Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
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Gwangju、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
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Gyeonggi-do、大韩民国、13619
- Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
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Seoul、大韩民国、03181
- Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
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Seoul、大韩民国、06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
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Seoul、大韩民国、07301
- Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼患者（与眼压无关）
- 既往使用局部 β 受体阻滞剂和 IOP 控制不佳的病史
排除标准：
- 色素性或剥脱性青光眼
- 前房角镜检查有闭角史或可闭塞角
- 事先过滤或激光虹膜切开术
- 进行不到 6 个月的氩激光小梁成形术或选择性激光小梁成形术
- 慢性炎症性眼病、眼外伤或潜在进行性视网膜疾病的病史或体征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COMBIGAN®
在受影响的眼睛中滴一滴 COMBIGAN®，每天给药两次，持续 12 个月
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在受影响的眼睛中滴一滴酒石酸溴莫尼定/苹果酸噻吗洛尔 (COMBIGAN®) 滴眼液，每天两次，持续 12 个月
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实验性的：COMBIGAN® + LUMIGAN® 0.01%
LUMIGAN® 将在每天晚上在需要额外降低 IOP 的患者中滴注 COMBIGAN® 后 5 分钟给药一次。
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在受影响的眼睛中滴一滴酒石酸溴莫尼定/苹果酸噻吗洛尔 (COMBIGAN®) 滴眼液，每天两次，持续 12 个月
比马前列素眼用溶液 0.01% (LUMIGAN®) 如果需要进一步降低眼压，每天晚上一次，在 COMBIGAN® 滴注后 5 分钟给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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与基线相比的平均 IOP 变化（上午 11 点）
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与基线相比的平均 IOP 变化（上午 11 点）
大体时间：基线，第 12 个月
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以下患者亚组的平均 IOP 相对于基线（上午 11 点）的变化
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基线，第 12 个月
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与基线相比的平均 IOP 变化（上午 9 点）
大体时间：基线，第 12 个月
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以下患者亚组的平均 IOP 相对于基线（上午 9 点）的变化
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基线，第 12 个月
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与基线的平均偏差 (MD) 的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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相对于基线的模式标准差 (PSD) 的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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与基线相比视野指数 (VFI) 的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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杯盘比（C/D 比）相对于基线的平均变化
大体时间：基线，第 12 个月
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基线，第 12 个月
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VF 进展率测量为 VF 指数随时间的变化
大体时间：基线，第 12 个月
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以下患者亚组在 12 个月内的 VF 进展率。
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基线，第 12 个月
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单独使用 COMBIGAN® 达到目标 IOP 的平均持续时间
大体时间：12个月
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12个月
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在 12 个月内单独使用 COMBIGAN® 达到目标 IOP 的受试者百分比
大体时间：12个月
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12个月
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患者人口统计学的定义（年龄和性别的描述性分析）
大体时间：基线，第 12 个月
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在以下患者子组中定义患者人口统计数据：
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基线，第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Joy Maglambayan、Allergan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月25日
研究完成 (实际的)
2018年7月25日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月28日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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