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韓国の原発性開放隅角緑内障（POAG）および正常眼圧緑内障（NTG）患者におけるCOMBIGAN®の有効性と安全性

2018年8月28日 更新者：Allergan

韓国の原発性開放隅角緑内障（POAG）および正常眼圧緑内障（NTG）患者におけるCOMBIGAN®の有効性と安全性を評価するための12か月、第4相、オープンラベル、多施設共同試験

この研究の目的は、COMBIGAN® (酒石酸ブリモニジン/リンゴ酸チモロール) のみを使用している患者、および LUMIGAN® による追加の眼圧低下が必要な患者における、COMBIGAN® (酒石酸ブリモニジン/リンゴ酸チモロール) の長期的な有効性と安全性を評価することです。 (ビマトプロスト) 0.01%。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

118

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国、49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon、大韓民国、35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju、大韓民国、61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do、大韓民国、13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul、大韓民国、07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性開放隅角緑内障の患者（眼圧に関係なく）
  • -局所ベータ遮断薬の使用および不十分に制御されたIOPの以前の履歴

除外基準:

  • 色素性または剥離性緑内障
  • -隅角鏡検査による閉塞角または閉塞可能な角度の履歴
  • 事前のろ過またはレーザー虹彩切開術
  • アルゴン レーザー線維柱帯形成術または選択的レーザー線維柱帯形成術の実施期間が 6 か月未満
  • -慢性炎症性眼疾患、眼外傷、または潜在的に進行性の網膜疾患の病歴または徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コンビガン®
罹患した眼にCOMBIGAN®を1滴、1日2回、12か月間投与
薬：酒石酸ブリモニジン・リンゴ酸チモロール点眼液
酒石酸ブリモニジン/リンゴ酸チモロール (COMBIGAN®) 点眼液 1 滴を罹患した眼に 1 日 2 回、12 か月間投与
実験的：コンビガン® + ルミガン® 0.01%
LUMIGAN® は、追加の IOP 低下が必要な患者には、COMBIGAN® 点眼の 5 分後に 1 日 1 回夕方に投与されます。
薬：酒石酸ブリモニジン・リンゴ酸チモロール点眼液
酒石酸ブリモニジン/リンゴ酸チモロール (COMBIGAN®) 点眼液 1 滴を罹患した眼に 1 日 2 回、12 か月間投与
薬：ビマトプロスト点眼液0.01%
ビマトプロスト点眼液 0.01% (LUMIGAN®) を 1 日 1 回夕方に投与 追加の眼圧低下が必要な場合は、COMBIGAN® 点眼の 5 分後に投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの平均 IOP 変化 (午前 11 時時点)
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからの平均 IOP 変化 (午前 11 時時点)
時間枠：ベースライン、12か月目

次の患者サブグループにおけるベースライン (午前 11 時時点) からの平均 IOP 変化

  1. NTG患者
  2. POAG患者
  3. コンビガンを単独で服用している患者
  4. コンビガン＋ルミガン0.01％を服用している患者
ベースライン、12か月目
ベースラインからの平均 IOP 変化 (午前 9 時時点)
時間枠：ベースライン、12か月目

次の患者サブグループにおけるベースライン (午前 9 時時点) からの平均 IOP 変化

  1. NTG患者
  2. POAG患者
  3. コンビガンを単独で服用している患者
  4. コンビガン＋ルミガン0.01％を服用している患者
ベースライン、12か月目
ベースラインからの平均偏差 (MD) の平均変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
ベースラインからのパターン標準偏差 (PSD) の平均変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
ベースラインからの視野指数 (VFI) の平均変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
ベースラインからのカップ対ディスク比 (C/D 比) の平均変化
時間枠：ベースライン、12か月目
ベースライン、12か月目
経時的な VF インデックスの変化として測定される VF 進行率
時間枠：ベースライン、12か月目

次の患者サブグループにおける 12 か月間の VF 進行率。

  1. NTG患者
  2. POAG患者
  3. コンビガンを単独で服用している患者
  4. コンビガン＋ルミガン0.01％を服用している患者
ベースライン、12か月目
COMBIGAN® 単独で目標 IOP を達成する平均期間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
12ヶ月間にCOMBIGAN®単独で目標IOPを達成した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者の人口統計の定義（年齢と性別の記述的分析）
時間枠：ベースライン、12か月目

次の患者サブグループで患者の人口統計を定義します。

  1. NTG患者
  2. POAG患者
  3. コンビガンを単独で服用している患者
  4. コンビガン＋ルミガン0.01％を服用している患者
ベースライン、12か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Allergan

捜査官

  • スタディディレクター：Joy Maglambayan、Allergan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月5日

一次修了 (実際)

2018年7月25日

研究の完了 (実際)

2018年7月25日

試験登録日

最初に提出

2016年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月10日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMO-AP-EYE-0428

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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