Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av COMBIGAN® hos koreanska patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och normal spänningsglaukom (NTG)

28 augusti 2018 uppdaterad av: Allergan

En 12-månaders, fas 4, öppen etikett, multicenter, studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av COMBIGAN® hos koreanska patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) och normal spänningsglaukom (NTG)

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effekten och säkerheten av COMBIGAN® (brimonidintartrat/timololmalat) hos patienter som endast använder COMBIGAN® (brimonidintartrat/timololmalat) och även hos patienter som behöver ytterligare sänkning av IOP med LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01%.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republiken av, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primär öppenvinkelglaukom (oavsett intraokulärt tryck)
  • Tidigare användning av topikal betablockerare och otillräckligt kontrollerad IOP

Exklusions kriterier:

  • Pigmentär eller exfoliativ glaukom
  • Historik av vinkelstängning eller en tilltäppbar vinkel genom gonioskopi
  • Föregående filtrering eller laseriridotomi
  • Argonlasertrabekuloplastik eller selektiv lasertrabekuloplastik utförs mindre än 6 månader
  • Historik eller tecken på kronisk inflammatorisk ögonsjukdom, ögontrauma eller potentiellt progressiv retinal sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: COMBIGAN®
En droppe COMBIGAN® i det drabbade ögat, administrerat två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: brimonidintartrat/timololmalat Oftalmisk lösning
En droppe brimonidintartrat/timololmalat (COMBIGAN®) oftalmisk lösning i det drabbade ögat, administrerat två gånger dagligen i 12 månader
Experimentell: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® kommer att administreras en gång dagligen på kvällen 5 minuter efter COMBIGAN® instillation till patienter som behöver ytterligare sänkning av IOP.
Läkemedel: brimonidintartrat/timololmalat Oftalmisk lösning
En droppe brimonidintartrat/timololmalat (COMBIGAN®) oftalmisk lösning i det drabbade ögat, administrerat två gånger dagligen i 12 månader
Läkemedel: bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 %
Bimatoprost oftalmisk lösning 0,01 % (LUMIGAN®) administreras en gång dagligen på kvällen 5 minuter efter COMBIGAN®-instillation om ytterligare sänkning av IOP behövs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig IOP-ändring från baslinjen (punkt 11:00)
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig IOP-ändring från baslinjen (punkt 11:00)
Tidsram: Baslinje, månad 12

Genomsnittlig IOP-förändring från baslinjen (punkt 11:00) i följande patientundergrupper

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter som tar Combigan enbart
  4. patienter som tar Combigan plus ytterligare Lumigan 0,01 %
Baslinje, månad 12
Genomsnittlig IOP-ändring från baslinjen (punkt 9 AM)
Tidsram: Baslinje, månad 12

Genomsnittlig IOP-ändring från baslinjen (punkt 9 AM) i följande patientundergrupper

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter som tar Combigan enbart
  4. patienter som tar Combigan plus ytterligare Lumigan 0,01 %
Baslinje, månad 12
Genomsnittlig förändring i medelavvikelse (MD) från Baseline
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Genomsnittlig förändring i Pattern Standard Deviation (PSD) från Baseline
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Genomsnittlig förändring i Visual field index (VFI) från Baseline
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Genomsnittlig förändring i förhållande mellan kopp och skiva (C/D-förhållande) från baslinjen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Baslinje, månad 12
Hastighet för VF-progression mätt som förändring i VF-index över tid
Tidsram: Baslinje, månad 12

Frekvens av VF-progression under 12 månader i följande patientundergrupper.

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter som tar Combigan enbart
  4. patienter som tar Combigan plus ytterligare Lumigan 0,01 %
Baslinje, månad 12
Genomsnittlig varaktighet för att uppnå mål-IOP med enbart COMBIGAN®
Tidsram: 12 månader
12 månader
Procentandelen av försökspersoner som uppnår mål-IOP med COMBIGAN® enbart under 12 månader
Tidsram: 12 månader
12 månader
Definition av patientdemografi (beskrivande analys av ålder och kön)
Tidsram: Baslinje, månad 12

Definiera patientdemografi i följande patientundergrupper:

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter som tar Combigan enbart
  4. patienter som tar Combigan plus ytterligare Lumigan 0,01 %
Baslinje, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Utredare

  • Studierektor: Joy Maglambayan, Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

11 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMO-AP-EYE-0428

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera