COMBIGAN®in teho ja turvallisuus korealaisilla potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ja normaali jännitysglaukooma (NTG)
tiistai 28. elokuuta 2018 päivittänyt: Allergan
12 kuukauden, vaihe 4, avoin etiketti, monikeskus, koe COMBIGANin® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi korealaisilla potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) ja normaali jännitysglaukooma (NTG)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COMBIGAN®:in (brimonidiinitartraatti/timololimalaatti) pitkän aikavälin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka käyttävät vain COMBIGAN®-valmistetta (brimonidiinitartraatti/timololimalaatti) ja myös potilailla, jotka tarvitsevat ylimääräistä silmänpaineen alentamista LUMIGAN®-valmisteella. (bimatoprosti) 0,01 %.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
-
Daegu, Korean tasavalta, 42415
- Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
-
Gwangju, Korean tasavalta, 61469
- Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
-
Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13619
- Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 03181
- Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
-
Seoul, Korean tasavalta, 07301
- Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (silmänsisäisestä paineesta riippumatta)
- Aiempi paikallisten beetasalpaajien käyttö ja riittämättömästi hallittu silmänpaine
Poissulkemiskriteerit:
- Pigmenttinen tai eksfoliatiivinen glaukooma
- Kulman sulkeutumisen tai sulkeutuvan kulman historia gonioskopialla
- Aiempi suodatus tai laseriridotomia
- Argonlasertrabekuloplastia tai selektiivinen lasertrabekuloplastia suoritettiin alle 6 kuukautta
- Kroonisen tulehduksellisen silmäsairauden, silmävamman tai mahdollisesti etenevän verkkokalvosairauden historia tai merkkejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMBIGAN®
Yksi tippa COMBIGAN®ia sairaaseen silmään, annettuna kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
|
Yksi tippa brimonidiinitartraatti/timololimalaattia (COMBIGAN®) silmäliuosta sairaaseen silmään, annettuna kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® annetaan kerran päivässä illalla 5 minuuttia COMBIGAN®-instilloinnin jälkeen potilaille, jotka tarvitsevat ylimääräistä silmänpaineen alentamista.
|
Yksi tippa brimonidiinitartraatti/timololimalaattia (COMBIGAN®) silmäliuosta sairaaseen silmään, annettuna kahdesti päivässä 12 kuukauden ajan
Bimatoprosti oftalminen liuos 0,01 % (LUMIGAN®) annetaan kerran päivässä illalla 5 minuuttia COMBIGAN®-instilloinnin jälkeen, jos silmänpainetta tarvitaan lisää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste kello 11)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste kello 11)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste klo 11) seuraavissa potilasalaryhmissä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste 9 aamulla)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Keskimääräinen silmänpaineen muutos lähtötasosta (piste 9 aamulla) seuraavissa potilasalaryhmissä
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Keskimääräisen poikkeaman (MD) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Keskimääräinen muutos kuvion standardipoikkeamassa (PSD) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Näkökenttäindeksin (VFI) keskimääräinen muutos perustasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
Keskimääräinen muutos kupin ja kiekon suhteen (C/D-suhde) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
|
VF:n etenemisnopeus mitattuna VF-indeksin muutoksena ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
VF:n etenemisnopeus 12 kuukauden aikana seuraavissa potilasalaryhmissä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Keskimääräinen kesto tavoite silmänpaineen saavuttamiseksi pelkällä COMBIGAN®:illa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat silmänpainetavoitteen pelkällä COMBIGAN®-valmisteella 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Potilaiden demografisten tietojen määrittely (iän ja sukupuolen kuvaava analyysi)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Määritä potilaiden demografiset tiedot seuraaviin potilasalaryhmiin:
|
Perustaso, kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joy Maglambayan, Allergan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Silmän hypertensio
- Näköhermon sairaudet
- Glaukooma
- Glaukooma, avoin kulma
- Matalajännitysglaukooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Timolol
- Brimonidiinitartraatti
- Oftalmologiset ratkaisut
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Bimatoprosti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMO-AP-EYE-0428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .