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한국인 원발개방각녹내장(POAG) 및 정상안압녹내장(NTG) 환자에서 COMBIGAN®의 효능 및 안전성

2018년 8월 28일 업데이트: Allergan

원발성 개방각 녹내장(POAG) 및 정상 안압 녹내장(NTG)을 앓고 있는 한국인 환자에서 COMBIGAN®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 12개월, 4상, 오픈 라벨, 다기관, 시험

본 연구의 목적은 COMBIGAN® (brimonidine tartrate/timolol malate)만을 사용하는 환자와 LUMIGAN®을 사용하여 추가적인 IOP 저하가 필요한 환자에서 COMBIGAN® (brimonidine tartrate/timolol malate)의 장기 유효성 및 안전성을 평가하는 것입니다. (비마토프로스트) 0.01%.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

118

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, 대한민국, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, 대한민국, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, 대한민국, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 개방각 녹내장 환자(안압과 상관없음)
  • 국소 베타 차단제 사용 및 불충분하게 조절된 IOP의 이전 병력

제외 기준:

  • 색소성 녹내장 또는 박리성 녹내장
  • gonioscopy에 의한 폐쇄각 또는 폐쇄각의 병력
  • 사전 여과 또는 레이저 홍채 절개술
  • 아르곤 레이저 섬유주성형술 또는 선택적 레이저 섬유주성형술 시행 기간이 6개월 미만인 경우
  • 만성 염증성 안구 질환, 안구 외상 또는 잠재적 진행성 망막 질환의 병력 또는 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콤비간®
영향을 받은 눈에 COMBIGAN® 한 방울, 12개월 동안 매일 두 번 투여
의약품: 브리모니딘 타르트레이트/티몰롤 말레이트 점안액
영향을 받은 눈에 브리모니딘 타르트레이트/티몰롤 말레이트(COMBIGAN®) 점안액 1방울, 12개월 동안 매일 2회 투여
실험적: 콤비간® + 루미간® 0.01%
LUMIGAN®은 추가 IOP 저하가 필요한 환자에게 COMBIGAN® 점적 후 5분 저녁에 매일 1회 투여됩니다.
의약품: 브리모니딘 타르트레이트/티몰롤 말레이트 점안액
영향을 받은 눈에 브리모니딘 타르트레이트/티몰롤 말레이트(COMBIGAN®) 점안액 1방울, 12개월 동안 매일 2회 투여
의약품: 비마토프로스트 점안액 0.01%
Bimatoprost 점안액 0.01%(LUMIGAN®) 추가 안압 저하가 필요한 경우 COMBIGAN® 점적 후 5분 저녁에 매일 1회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 평균 IOP 변화(오전 11시 지점)
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 평균 IOP 변화(오전 11시 지점)
기간: 기준선, 12개월

다음 환자 하위 그룹에서 기준선(오전 11시 지점)으로부터의 평균 IOP 변화

  1. NTG 환자
  2. POAG 환자
  3. Combigan을 단독으로 복용하는 환자
  4. 콤비간 + 루미간 0.01% 추가 복용 환자
기준선, 12개월
기준선에서 평균 IOP 변화(오전 9시 지점)
기간: 기준선, 12개월

다음 환자 하위 그룹에서 기준선(오전 9시 지점)으로부터의 평균 IOP 변화

  1. NTG 환자
  2. POAG 환자
  3. Combigan을 단독으로 복용하는 환자
  4. 콤비간 + 루미간 0.01% 추가 복용 환자
기준선, 12개월
기준선에서 평균 편차(MD)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
기준선에서 패턴 표준 편차(PSD)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
기준선에서 시야 지수(VFI)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
기준선에서 컵 대 디스크 비율(C/D 비율)의 평균 변화
기간: 기준선, 12개월
기준선, 12개월
시간 경과에 따른 VF 지수의 변화로 측정된 VF 진행률
기간: 기준선, 12개월

다음 환자 하위 그룹에서 12개월 동안 VF 진행률.

  1. NTG 환자
  2. POAG 환자
  3. Combigan을 단독으로 복용하는 환자
  4. 콤비간 + 루미간 0.01% 추가 복용 환자
기준선, 12개월
COMBIGAN® 단독으로 목표 IOP를 달성하는 평균 기간
기간: 12 개월
12 개월
12개월 동안 COMBIGAN® 단독으로 목표 IOP를 달성한 피험자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
환자 인구 통계의 정의(연령 및 성별에 대한 설명적 분석)
기간: 기준선, 12개월

다음 환자 하위 그룹에서 환자 인구 통계를 정의합니다.

  1. NTG 환자
  2. POAG 환자
  3. Combigan을 단독으로 복용하는 환자
  4. 콤비간 + 루미간 0.01% 추가 복용 환자
기준선, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Allergan

수사관

  • 연구 책임자: Joy Maglambayan, Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMO-AP-EYE-0428

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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