Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af COMBIGAN® hos koreanske patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og normal spændingsglaukom (NTG)

28. august 2018 opdateret af: Allergan

Et 12-måneders, fase 4, åbent, multicenter, forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​COMBIGAN® hos koreanske patienter med primær åbenvinkelglaukom (POAG) og normal spændingsglaukom (NTG)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af COMBIGAN® (brimonidintartrat/timololmalat) hos patienter, der kun bruger COMBIGAN® (brimonidintartrat/timololmalat) og også hos patienter, som kræver yderligere IOP-sænkning med LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01%.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

118

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær åbenvinklet glaukom (uanset intraokulært tryk)
  • Tidligere brug af topisk betablokker og utilstrækkeligt kontrolleret IOP

Ekskluderingskriterier:

  • Pigmentært eller eksfolierende glaukom
  • Historie om vinkellukning eller en okkkluderbar vinkel ved gonioskopi
  • Forudgående filtrering eller laseriridotomi
  • Argon laser trabekuloplastik eller selektiv laser trabekuloplastik udført mindre end 6 måneder
  • Anamnese eller tegn på kronisk inflammatorisk øjensygdom, øjentraume eller potentielt progressiv nethindesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COMBIGAN®
En dråbe COMBIGAN® i det berørte øje, administreret to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: brimonidintartrat/timololmalat oftalmisk opløsning
En dråbe brimonidintartrat/timololmalat (COMBIGAN®) oftalmisk opløsning i det berørte øje, administreret to gange dagligt i 12 måneder
Eksperimentel: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® vil blive indgivet én gang dagligt om aftenen 5 minutter efter COMBIGAN® instillation til patienter, som kræver yderligere IOP-sænkning.
Medicin: brimonidintartrat/timololmalat oftalmisk opløsning
En dråbe brimonidintartrat/timololmalat (COMBIGAN®) oftalmisk opløsning i det berørte øje, administreret to gange dagligt i 12 måneder
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 %
Bimatoprost oftalmisk opløsning 0,01 % (LUMIGAN®) administreret én gang dagligt om aftenen 5 minutter efter COMBIGAN® instillation, hvis yderligere sænkning af IOP er nødvendig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (11:00-punkt)
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (11:00-punkt)
Tidsramme: Baseline, måned 12

Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (11 AM point) i følgende patientundergrupper

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter, der tager Combigan alene
  4. patienter, der tager Combigan plus yderligere Lumigan 0,01 %
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (punkt 9:00)
Tidsramme: Baseline, måned 12

Gennemsnitlig IOP-ændring fra baseline (9AM point) i følgende patientundergrupper

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter, der tager Combigan alene
  4. patienter, der tager Combigan plus yderligere Lumigan 0,01 %
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i gennemsnitlig afvigelse (MD) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i mønsterstandardafvigelse (PSD) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i synsfeltindeks (VFI) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig ændring i kop til disk-forhold (C/D-forhold) fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Hastighed for VF-progression målt som ændring i VF-indeks over tid
Tidsramme: Baseline, måned 12

Rate af VF-progression i løbet af 12 måneder i følgende patientundergrupper.

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter, der tager Combigan alene
  4. patienter, der tager Combigan plus yderligere Lumigan 0,01 %
Baseline, måned 12
Gennemsnitlig varighed af opnåelse af mål-IOP med COMBIGAN® alene
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår mål-IOP med COMBIGAN® alene i løbet af 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Definition af patientdemografi (beskrivende analyse af alder og køn)
Tidsramme: Baseline, måned 12

Definer patientdemografi i følgende patientundergrupper:

  1. patienter med NTG
  2. patienter med POAG
  3. patienter, der tager Combigan alene
  4. patienter, der tager Combigan plus yderligere Lumigan 0,01 %
Baseline, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Efterforskere

  • Studieleder: Joy Maglambayan, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

11. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMO-AP-EYE-0428

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med brimonidintartrat/timololmalat oftalmisk opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner