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Eficácia e segurança de COMBIGAN® em pacientes coreanos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma de tensão normal (NTG)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Allergan

Um estudo de 12 meses, fase 4, aberto, multicêntrico, para avaliar a eficácia e a segurança do COMBIGAN® em pacientes coreanos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) e glaucoma de tensão normal (NTG)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de COMBIGAN® (tartarato de brimonidina/malato de timolol) em pacientes usando apenas COMBIGAN® (tartarato de brimonidina/malato de timolol) e também em pacientes que requerem redução adicional da PIO com LUMIGAN® (bimatoprosta) 0,01%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

118

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Republica da Coréia, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Republica da Coréia, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com glaucoma primário de ângulo aberto (independente da pressão intraocular)
  • História prévia de uso de betabloqueador tópico e PIO insuficientemente controlada

Critério de exclusão:

  • Glaucoma pigmentar ou esfoliativo
  • História de ângulo fechado ou ângulo oclusível por gonioscopia
  • Filtração prévia ou iridotomia a laser
  • Trabeculoplastia a laser de argônio ou trabeculoplastia seletiva a laser realizada há menos de 6 meses
  • Histórico ou sinais de doença ocular inflamatória crônica, trauma ocular ou doença retiniana potencialmente progressiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMBIGAN®
Uma gota de COMBIGAN® no olho afetado, administrada duas vezes ao dia por 12 meses
Medicamento: solução oftálmica de tartarato de brimonidina/malato de timolol
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina/malato de timolol (COMBIGAN®) no olho afetado, administrada duas vezes ao dia por 12 meses
Experimental: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01%
LUMIGAN® será administrado uma vez ao dia à noite, 5 minutos após a instilação de COMBIGAN® em pacientes que necessitam de redução adicional da PIO.
Medicamento: solução oftálmica de tartarato de brimonidina/malato de timolol
Uma gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina/malato de timolol (COMBIGAN®) no olho afetado, administrada duas vezes ao dia por 12 meses
Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,01%
Solução oftálmica de bimatoprost 0,01% (LUMIGAN®) administrada uma vez ao dia à noite 5 minutos após a instilação de COMBIGAN® se for necessária redução adicional da PIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média da PIO desde a linha de base (ponto 11h)
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da PIO desde a linha de base (ponto 11h)
Prazo: Linha de base, mês 12

Alteração média da PIO desde o início (ponto 11h) nos seguintes subgrupos de pacientes

  1. pacientes com GTN
  2. pacientes com GPAA
  3. pacientes tomando Combigan sozinho
  4. pacientes tomando Combigan mais Lumigan adicional 0,01%
Linha de base, mês 12
Alteração média da PIO desde a linha de base (ponto 9h)
Prazo: Linha de base, mês 12

Alteração média da PIO desde a linha de base (ponto 9h) nos seguintes subgrupos de pacientes

  1. pacientes com GTN
  2. pacientes com GPAA
  3. pacientes tomando Combigan sozinho
  4. pacientes tomando Combigan mais Lumigan adicional 0,01%
Linha de base, mês 12
Mudança média no desvio médio (MD) da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança média no desvio padrão padrão (PSD) da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança média no índice de campo visual (VFI) da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Mudança média na relação escavação/disco (proporção C/D) da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12
Linha de base, mês 12
Taxa de progressão de VF medida como alteração no índice de VF ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, mês 12

Taxa de progressão da FV durante 12 meses nos seguintes subgrupos de pacientes.

  1. pacientes com GTN
  2. pacientes com GPAA
  3. pacientes tomando Combigan sozinho
  4. pacientes tomando Combigan mais Lumigan adicional 0,01%
Linha de base, mês 12
Duração média para atingir a PIO alvo apenas com COMBIGAN®
Prazo: 12 meses
12 meses
A porcentagem de indivíduos que atingiram a PIO alvo apenas com COMBIGAN® durante 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Definição de dados demográficos do paciente (análise descritiva de idade e sexo)
Prazo: Linha de base, mês 12

Defina os dados demográficos do paciente nos seguintes subgrupos de pacientes:

  1. pacientes com GTN
  2. pacientes com GPAA
  3. pacientes tomando Combigan sozinho
  4. pacientes tomando Combigan mais Lumigan adicional 0,01%
Linha de base, mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joy Maglambayan, Allergan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMO-AP-EYE-0428

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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