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Eficacia y seguridad de COMBIGAN® en pacientes coreanos con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) y glaucoma de tensión normal (NTG)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Allergan

Un ensayo de 12 meses, fase 4, abierto, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de COMBIGAN® en pacientes coreanos con glaucoma primario de ángulo abierto (POAG) y glaucoma de tensión normal (NTG)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad a largo plazo de COMBIGAN® (tartrato de brimonidina/malato de timolol) en pacientes que solo usan COMBIGAN® (tartrato de brimonidina/malato de timolol) y también en pacientes que requieren una reducción adicional de la PIO con LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Corea, república de, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Corea, república de, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (independientemente de la presión intraocular)
  • Historia previa de uso de betabloqueantes tópicos y PIO insuficientemente controlada

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma pigmentario o exfoliativo
  • Historia de ángulo cerrado o un ángulo ocluible por gonioscopia
  • Filtración previa o iridotomía láser
  • Trabeculoplastia con láser de argón o Trabeculoplastia con láser selectiva realizada menos de 6 meses
  • Antecedentes o signos de enfermedad ocular inflamatoria crónica, traumatismo ocular o enfermedad retiniana potencialmente progresiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: COMBIGAN®
Una gota de COMBIGAN® en el ojo afectado, administrada dos veces al día durante 12 meses
Droga: solución oftálmica de tartrato de brimonidina/malato de timolol
Una gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina/malato de timolol (COMBIGAN®) en el ojo afectado, administrada dos veces al día durante 12 meses
Experimental: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01%
LUMIGAN® se administrará una vez al día por la noche 5 minutos después de la instilación de COMBIGAN® en pacientes que requieran una reducción adicional de la PIO.
Droga: solución oftálmica de tartrato de brimonidina/malato de timolol
Una gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina/malato de timolol (COMBIGAN®) en el ojo afectado, administrada dos veces al día durante 12 meses
Droga: solución oftálmica de bimatoprost 0,01%
Solución oftálmica de bimatoprost al 0,01 % (LUMIGAN®) administrada una vez al día por la noche 5 minutos después de la instilación de COMBIGAN® si se necesita una reducción adicional de la PIO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio de PIO desde el valor inicial (punto de las 11 a. m.)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio de PIO desde el valor inicial (punto de las 11 a. m.)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

Cambio medio de la PIO desde el inicio (punto de las 11 a. m.) en los siguientes subgrupos de pacientes

  1. pacientes con GTN
  2. pacientes con GPAA
  3. pacientes que toman Combigan solo
  4. pacientes que toman Combigan más Lumigan adicional 0.01%
Línea de base, Mes 12
Cambio medio de la PIO desde el valor inicial (punto de las 9 a. m.)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

Cambio medio de la PIO desde el inicio (punto de las 9 a. m.) en los siguientes subgrupos de pacientes

  1. pacientes con GTN
  2. pacientes con GPAA
  3. pacientes que toman Combigan solo
  4. pacientes que toman Combigan más Lumigan adicional 0.01%
Línea de base, Mes 12
Cambio medio en la desviación media (DM) desde el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio medio en la desviación estándar del patrón (PSD) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio medio en el índice de campo visual (VFI) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Cambio medio en la relación copa/disco (relación C/D) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12
Línea de base, Mes 12
Tasa de progresión de la FV medida como cambio en el índice de FV a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

Tasa de progresión de la FV durante 12 meses en los siguientes subgrupos de pacientes.

  1. pacientes con GTN
  2. pacientes con GPAA
  3. pacientes que toman Combigan solo
  4. pacientes que toman Combigan más Lumigan adicional 0.01%
Línea de base, Mes 12
Duración media del logro de la PIO objetivo con COMBIGAN® solo
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El porcentaje de sujetos que alcanzaron la PIO objetivo con COMBIGAN® solo durante 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Definición de datos demográficos del paciente (análisis descriptivo de edad y sexo)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 12

Defina los datos demográficos de los pacientes en los siguientes subgrupos de pacientes:

  1. pacientes con GTN
  2. pacientes con GPAA
  3. pacientes que toman Combigan solo
  4. pacientes que toman Combigan más Lumigan adicional 0.01%
Línea de base, Mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Allergan

Investigadores

  • Director de estudio: Joy Maglambayan, Allergan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMO-AP-EYE-0428

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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