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Wirksamkeit und Sicherheit von COMBIGAN® bei koreanischen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und Normaldruckglaukom (NTG)

28. August 2018 aktualisiert von: Allergan

Eine 12-monatige, offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von COMBIGAN® bei koreanischen Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) und Normaldruckglaukom (NTG)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit von COMBIGAN® (Brimonidintartrat/Timololmalat) bei Patienten, die nur COMBIGAN® (Brimonidintartrat/Timololmalat) anwenden, sowie bei Patienten, die eine zusätzliche Augeninnendrucksenkung mit LUMIGAN® benötigen (Bimatoprost) 0,01 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Korea, Republik von, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (unabhängig vom Augeninnendruck)
  • Vorgeschichte der topischen Anwendung von Betablockern und unzureichend kontrolliertem IOD

Ausschlusskriterien:

  • Pigment- oder exfoliatives Glaukom
  • Geschichte des Winkelverschlusses oder eines okkludierbaren Winkels durch Gonioskopie
  • Vorherige Filtration oder Laser-Iridotomie
  • Argon-Laser-Trabekuloplastik oder selektive Laser-Trabekuloplastik in weniger als 6 Monaten durchgeführt
  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer chronisch entzündlichen Augenerkrankung, eines Augentraumas oder einer möglicherweise fortschreitenden Netzhauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COMBIGAN®
Ein Tropfen COMBIGAN® in das betroffene Auge, zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Brimonidintartrat/Timololmalat Augenlösung
Ein Tropfen Brimonidintartrat/Timololmalat (COMBIGAN®) Augenlösung in das betroffene Auge, zweimal täglich für 12 Monate
Experimental: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01 %
LUMIGAN® wird einmal täglich abends 5 Minuten nach der COMBIGAN®-Instillation bei Patienten verabreicht, die eine zusätzliche IOP-Senkung benötigen.
Arzneimittel: Brimonidintartrat/Timololmalat Augenlösung
Ein Tropfen Brimonidintartrat/Timololmalat (COMBIGAN®) Augenlösung in das betroffene Auge, zweimal täglich für 12 Monate
Arzneimittel: Bimatoprost Augenlösung 0,01 %
Bimatoprost-Augenlösung 0,01 % (LUMIGAN®) wird einmal täglich abends 5 Minuten nach der COMBIGAN®-Instillation verabreicht, wenn eine zusätzliche Senkung des Augeninnendrucks erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Punkt 11 Uhr)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Punkt 11 Uhr)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (11-Uhr-Punkt) in den folgenden Patienten-Untergruppen

  1. Patienten mit NTG
  2. Patienten mit POAG
  3. Patienten, die Combigan allein einnehmen
  4. Patienten, die Combigan plus zusätzlich Lumigan 0,01 % einnehmen
Grundlinie, Monat 12
Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (9-Uhr-Punkt)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Mittlere IOD-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Punkt 9 Uhr) in den folgenden Patientenuntergruppen

  1. Patienten mit NTG
  2. Patienten mit POAG
  3. Patienten, die Combigan allein einnehmen
  4. Patienten, die Combigan plus zusätzlich Lumigan 0,01 % einnehmen
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Änderung der mittleren Abweichung (MD) von der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Änderung der Muster-Standardabweichung (PSD) von der Baseline
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Veränderung des Gesichtsfeldindex (VFI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Veränderung des Cup-to-Disc-Verhältnisses (C/D-Verhältnis) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Rate der VF-Progression, gemessen als Veränderung des VF-Index im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Rate der VF-Progression während 12 Monaten in den folgenden Patientenuntergruppen.

  1. Patienten mit NTG
  2. Patienten mit POAG
  3. Patienten, die Combigan allein einnehmen
  4. Patienten, die Combigan plus zusätzlich Lumigan 0,01 % einnehmen
Grundlinie, Monat 12
Mittlere Dauer bis zum Erreichen des Ziel-IOD mit COMBIGAN® allein
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Prozentsatz der Probanden, die den Ziel-IOD mit COMBIGAN® allein während 12 Monaten erreicht haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Definition der Patientendemografie (deskriptive Analyse von Alter und Geschlecht)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12

Definieren Sie Patientendemografien in den folgenden Patientenuntergruppen:

  1. Patienten mit NTG
  2. Patienten mit POAG
  3. Patienten, die Combigan allein einnehmen
  4. Patienten, die Combigan plus zusätzlich Lumigan 0,01 % einnehmen
Grundlinie, Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Joy Maglambayan, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMO-AP-EYE-0428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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