Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo preparatu COMBIGAN® u koreańskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i jaskrą normalnego ciśnienia (NTG)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Allergan

12-miesięczna faza 4, otwarta, wieloośrodkowa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo preparatu COMBIGAN® u koreańskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) i jaskrą normalnego napięcia (NTG)

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa produktu COMBIGAN® (winian brymonidyny/jabłczan tymololu) u pacjentów stosujących wyłącznie produkt COMBIGAN® (winian brymonidyny/jabłczan tymololu), a także u pacjentów wymagających dodatkowego obniżenia IOP za pomocą produktu LUMIGAN® (bimatoprost) 0,01%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital, Pusan National University School of Medicine
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Yeungnam University Hospital, Yeungnam University College of Medicine
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • Chungnam National University Hospital, Chungnam National University College of Medicine
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital, Chonnam National University Medical School
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 13619
        • Seoul National University Bundang Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital, Seoul National University College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Seoul St. Mary's Hospital, The Catholic University of Korea College of Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 07301
        • Kim's Eye Hospital, Konyang University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z jaskrą pierwotną otwartego kąta (niezależnie od ciśnienia wewnątrzgałkowego)
  • Wcześniejsza historia miejscowego stosowania beta-adrenolityków i niedostatecznie kontrolowane IOP

Kryteria wyłączenia:

  • Jaskra pigmentowa lub złuszczająca
  • Historia zamknięcia kąta lub kąta okluzyjnego za pomocą gonioskopii
  • Wcześniejsza filtracja lub irydotomia laserowa
  • Trabekuloplastyka laserem argonowym lub selektywna trabekuloplastyka laserowa wykonywane krócej niż 6 miesięcy
  • Historia lub objawy przewlekłej zapalnej choroby oczu, urazu oka lub potencjalnie postępującej choroby siatkówki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: COMBIGAN®
Jedna kropla COMBIGAN® do chorego oka, podawana dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: winian brymonidyny/jabłczan tymololu roztwór do oczu
Jedna kropla winianu brymonidyny/jabłczanu tymololu (COMBIGAN®) roztwór do oczu do chorego oka, podawana dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Eksperymentalny: COMBIGAN® + LUMIGAN® 0,01%
LUMIGAN® będzie podawany raz dziennie wieczorem 5 minut po wkropleniu COMBIGAN® pacjentom, którzy wymagają dodatkowego obniżenia IOP.
Lek: winian brymonidyny/jabłczan tymololu roztwór do oczu
Jedna kropla winianu brymonidyny/jabłczanu tymololu (COMBIGAN®) roztwór do oczu do chorego oka, podawana dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
Lek: bimatoprost roztwór oftalmiczny 0,01%
Bimatoprost roztwór do oczu 0,01% (LUMIGAN®) podawany raz dziennie wieczorem 5 minut po zakropleniu COMBIGAN®, jeśli konieczne jest dodatkowe obniżenie IOP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP od linii bazowej (punkt 11:00)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana IOP od linii bazowej (punkt 11:00)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Średnia zmiana IOP od wartości początkowej (punkt 11:00) w następujących podgrupach pacjentów

  1. pacjentów z NTG
  2. pacjentów z POAG
  3. pacjentów przyjmujących sam Combigan
  4. pacjenci przyjmujący Combigan plus dodatkowo Lumigan 0,01%
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej (punkt 9:00)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Średnia zmiana IOP od wartości początkowej (punkt 9:00) w następujących podgrupach pacjentów

  1. pacjentów z NTG
  2. pacjentów z POAG
  3. pacjentów przyjmujących sam Combigan
  4. pacjenci przyjmujący Combigan plus dodatkowo Lumigan 0,01%
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana średniego odchylenia (MD) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana odchylenia standardowego wzorca (PSD) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana wskaźnika pola widzenia (VFI) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średnia zmiana stosunku kubka do krążka (stosunek C/D) od linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Szybkość progresji VF mierzona jako zmiana wskaźnika VF w czasie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Szybkość progresji VF w ciągu 12 miesięcy w następujących podgrupach pacjentów.

  1. pacjentów z NTG
  2. pacjentów z POAG
  3. pacjentów przyjmujących sam Combigan
  4. pacjenci przyjmujący Combigan plus dodatkowo Lumigan 0,01%
Wartość bazowa, miesiąc 12
Średni czas osiągania docelowego IOP przy zastosowaniu samego COMBIGAN®
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek osób, które osiągnęły docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe stosując sam COMBIGAN® w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Definicja danych demograficznych pacjenta (opisowa analiza wieku i płci)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12

Zdefiniuj dane demograficzne pacjentów w następujących podgrupach pacjentów:

  1. pacjentów z NTG
  2. pacjentów z POAG
  3. pacjentów przyjmujących sam Combigan
  4. pacjenci przyjmujący Combigan plus dodatkowo Lumigan 0,01%
Wartość bazowa, miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joy Maglambayan, Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMO-AP-EYE-0428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra, kąt otwarty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj